一项调查 JNJ-64232025 在健康参与者中的安全性、耐受性、药代动力学和药效学的研究
2019年2月26日 更新者：Janssen Research & Development, LLC
一项 1 期、随机、双盲、安慰剂对照、单剂量递增研究，以调查 JNJ-64232025 在健康参与者中的安全性、耐受性、药代动力学和药效学
本研究的目的是评估 JNJ-64232025 在健康参与者中单次上行静脉内 (IV) 研究干预给药和单次皮下 (SC) 干预给药后的安全性和耐受性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
48
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Antwerpen、比利时、2060
- SGS Life Science Services
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 无生育能力的男性或女性（绝经后或永久不育）
- 体重指数 (BMI) 在每平方米 19 至 30 公斤 (kg/m^2) 之间（BMI = 体重/身高^2），体重在 50 至 100 公斤 (kg) 之间，包括
- 根据病史、体格检查、生命体征和筛选时进行的 12 导联心电图 (ECG)，健康状况良好
- 基于筛选和第 -1 天进行的临床实验室测试，健康状况良好
- 女性必须在筛查时进行高灵敏度血清妊娠试验阴性，并在第 -1 天进行尿液妊娠试验阴性
排除标准：
- 有研究者认为应排除参与者的任何具有临床意义的医学疾病或医学障碍的病史，包括（但不限于）神经肌肉疾病、血液疾病、免疫缺陷状态、呼吸系统疾病、肝脏或胃肠道疾病、神经或精神疾病、眼科疾病疾病、肿瘤性疾病、肾脏或泌尿道疾病或皮肤病
- 患有与免疫抑制或淋巴细胞减少症相关的疾病或疾病治疗，包括但不限于骨髓或器官移植、淋巴组织增生性疾病、T 细胞或 B 细胞缺陷综合征、脾切除术、功能性脾脏病和慢性肉芽肿病
- 有血栓栓塞事件或出血性疾病的个人病史或相关病症，包括（但不限于）心肌梗塞（MI）、脑血管意外（CVA）/中风、深静脉血栓形成（DVT）、肺栓塞（PE），血友病或月经过多
- 对贝类、铝、氢氧化铝匙孔血蓝蛋白（KLH）、破伤风或破伤风类毒素或其赋形剂有过敏或不良反应史
- 已知或疑似对任何生物药物或已知过敏或对小鼠、嵌合或人类蛋白质、单克隆抗体或抗体片段或 JNJ-64232025 及其赋形剂中使用的制剂的任何成分过敏或临床显着反应这项研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：顺序的
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：单剂量递增 (SAD) IV 队列
参与者将在第 1 天在队列 1 至 6 中接受单次静脉内 (IV) 剂量的 JNJ-64232025 或安慰剂。
|
JNJ-64232025将作为静脉输液给药。
匹配的安慰剂将作为 IV 输注或 SC 注射给药。
|
|
实验性的：皮下 (SC) 队列
参与者将接受单剂量的 JNJ-64232025 或安慰剂作为皮下注射。
|
匹配的安慰剂将作为 IV 输注或 SC 注射给药。
JNJ-64232025 将作为 SC 注射给药。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
按严重程度划分的出现治疗紧急不良事件 (TEAE) 的参与者人数
大体时间：直到第 113 天
|
不良事件 (AE) 是接受研究药物的参与者发生的任何不良医学事件，而不考虑因果关系的可能性。
TEAE 的严重程度将被评估为轻度、中度或重度。
|
直到第 113 天
|
|
发生严重不良事件 (SAE) 的参与者人数
大体时间：直到第 113 天
|
SAE 是导致以下任何结果或因任何其他原因被视为重要的 AE：死亡；初次或长期住院治疗；危及生命的经历（立即死亡的风险）；持续或严重的残疾/无能力；先天性异常。
|
直到第 113 天
|
|
生命体征有临床显着变化的参与者人数
大体时间：直到第 113 天
|
将报告生命体征（包括体温、脉搏/心率、呼吸频率和血压）出现临床显着变化的参与者人数。
|
直到第 113 天
|
|
心电图异常的参与者人数
大体时间：直到第 113 天
|
将报告心电图 (ECG) 异常的参与者人数。
|
直到第 113 天
|
|
临床实验室异常的参与者人数
大体时间：直到第 113 天
|
将报告出现临床实验室异常的参与者人数，包括巨细胞病毒 (CMV) 和 Epstein-Barr 病毒 (EBV) 病毒载量。
|
直到第 113 天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
JNJ-64232025 的最大观察血浆浓度 (Cmax)
大体时间：直到第 113 天
|
Cmax 是观察到的 JNJ-64232025 的最大血浆浓度。
|
直到第 113 天
|
|
达到 JNJ-64232025 的最大观察血浆浓度 (Tmax) 的时间
大体时间：直到第 113 天
|
Tmax 定义为达到 JNJ-64232025 的最大观测血浆浓度的实际采样时间。
|
直到第 113 天
|
|
从时间零到无穷大的血浆浓度-时间曲线下的面积，外推终末期 (AUC[0-无穷大])
大体时间：直到第 113 天
|
AUC(0-infinity) 是血浆浓度-时间曲线下从时间零到无限时间的面积，计算为 AUC(0-last) 和 C(0-last)/lambda(z) 之和；其中AUC(0-last)是从时间零到最后可量化时间的血浆浓度-时间曲线下的面积，C(0-last)是最后观察到的可量化浓度，lambda(z)是消除速率常数。
|
直到第 113 天
|
|
从时间零到对应于最后可量化浓度 (AUC[0-last]) 的时间的血浆浓度-时间曲线下的面积
大体时间：直到第 113 天
|
AUC(0-last) 是从时间零到最后可量化时间的血浆浓度-时间曲线下的面积。
|
直到第 113 天
|
|
终末半衰期 (t1/2)
大体时间：直到第 113 天
|
T1/2 是血浆浓度降低到其原始浓度的一半所测量的时间。
它与半对数药物浓度-时间曲线的末端斜率相关，计算为 0.693/lambda(z)。
|
直到第 113 天
|
|
总系统清除率 (C/L)
大体时间：直到第 113 天
|
全身清除率是药物物质从体内清除的速率的定量测量。
通过将总给药剂量除以血浆 AUC(0-无穷大)估计静脉给药后的总全身清除率。
|
直到第 113 天
|
|
血管外给药后的表观总全身清除率 (CL/F)
大体时间：直到第 113 天
|
药物清除率是药物被正常生物过程代谢或消除的速率的量度。
CL/F 是血管外给药后的表观总全身清除率。
|
直到第 113 天
|
|
基于终末期的分布体积 (Vz)
大体时间：直到第 113 天
|
分布容积定义为药物总量需要均匀分布以产生所需药物血药浓度的理论容积。
|
直到第 113 天
|
|
基于血管外给药后终末期的表观分布容积 (Vz/F)
大体时间：直到第 113 天
|
分布容积定义为药物总量需要均匀分布以产生所需药物血清浓度的理论容积。
皮下给药后的表观分布容积 (Vz/F) 受吸收分数的影响。
|
直到第 113 天
|
|
相对 SC 生物利用度 (F%)
大体时间：直到第 113 天
|
将使用以下等式计算相对 SC 生物利用度：F (%[百分比]) = AUC(0-无穷大),SC/平均 AUC(0-无穷大),IV * 100%。
|
直到第 113 天
|
|
具有抗 JNJ 64232025 抗体的参与者人数
大体时间：直到第 113 天
|
将评估具有抗 JNJ-64232025 抗体的参与者人数。
|
直到第 113 天
|
|
具有抗 KLH 和抗破伤风抗体的参与者人数
大体时间：直到第 113 天
|
将评估具有抗匙孔血蓝蛋白 (KLH) 抗体和抗破伤风抗体的参与者人数。
|
直到第 113 天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年6月1日
初级完成 (实际的)
2019年2月5日
研究完成 (实际的)
2019年2月5日
研究注册日期
首次提交
2018年5月29日
首先提交符合 QC 标准的
2018年5月29日
首次发布 (实际的)
2018年6月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年2月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年2月26日
最后验证
2019年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- CR108448
- 2017-003986-82 (EUDRACT_NUMBER 个)
- 64232025ARA1001 (其他：Janssen Research & Development, LLC)
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
JNJ-64232025四的临床试验
-
Janssen Research & Development, LLC招聘中血液系统恶性肿瘤美国, 荷兰, 西班牙, 法国, 瑞典
-
Janssen Research & Development, LLC招聘中
-
Janssen Research & Development, LLC完全的
-
Janssen Research & Development, LLC完全的
-
Janssen Research & Development, LLC完全的