Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по изучению безопасности, переносимости, фармакокинетики и фармакодинамики JNJ-64232025 у здоровых участников

26 февраля 2019 г. обновлено: Janssen Research & Development, LLC

Фаза 1, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование однократной возрастающей дозы для изучения безопасности, переносимости, фармакокинетики и фармакодинамики JNJ-64232025 у здоровых участников

Целью данного исследования является оценка безопасности и переносимости JNJ-64232025 после однократного восходящего внутривенного (в/в) введения исследуемого вмешательства и однократного подкожного (п/к) введения у здоровых участников.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

48

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
      • Antwerpen, Бельгия, 2060
        • SGS Life Science Services

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 55 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчина или женщина, не способные к деторождению (в постменопаузе или постоянно бесплодные)
  • Иметь индекс массы тела (ИМТ) от 19 до 30 кг на квадратный метр (кг/м^2) (ИМТ = вес/рост^2) и массу тела от 50 до 100 кг (кг) включительно
  • Здоров на основании истории болезни, физического осмотра, основных показателей жизнедеятельности и электрокардиограммы (ЭКГ) в 12 отведениях, выполненной при скрининге.
  • Здоровы на основании клинико-лабораторных исследований, проведенных при скрининге и в День -1
  • Женщина должна иметь отрицательный высокочувствительный сывороточный тест на беременность при скрининге и отрицательный тест мочи на беременность в День -1.

Критерий исключения:

  • Имеет в анамнезе какие-либо клинически значимые медицинские заболевания или медицинские расстройства, которые, по мнению исследователя, должны исключить участника, включая (но не ограничиваясь ими), нервно-мышечные, гематологические заболевания, состояние иммунодефицита, респираторные заболевания, заболевания печени или желудочно-кишечного тракта, неврологические или психические заболевания, офтальмологические расстройства, неопластические заболевания, заболевания почек или мочевыводящих путей или дерматологические заболевания
  • Имеет заболевание или лечение заболевания, связанное с иммуносупрессией или лимфопенией, включая, помимо прочего, трансплантацию костного мозга или органов, лимфопролиферативные заболевания, синдромы дефицита Т- или В-клеток, спленэктомию, функциональный аспленизм и хроническую гранулематозную болезнь.
  • Имеет личную историю или состояния, связанные с тромбоэмболическими событиями или нарушениями свертываемости крови, включая (но не ограничиваясь) инфаркт миокарда (ИМ), нарушение мозгового кровообращения (ЦВС)/инсульт, тромбоз глубоких вен (ТГВ), легочную эмболию (ТЭЛА), гемофилия или менометроррагия
  • Имеет в анамнезе аллергию или побочные реакции на моллюсков, алюминий, гидроксид алюминия, гемоцианин лимфы улитки (KLH), столбняк или столбнячный анатоксин или его вспомогательные вещества.
  • Имеет известную или предполагаемую непереносимость или гиперчувствительность к любому биологическому препарату или известные аллергии или клинически значимые реакции на мышиные, химерные или человеческие белки, моноклональные антитела или фрагменты антител или на любые компоненты состава JNJ-64232025 и его вспомогательные вещества, используемые в эта учеба

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПОСЛЕДОВАТЕЛЬНЫЙ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Единичная восходящая доза (SAD) IV когорта
Участники получат однократную внутривенную (в/в) дозу JNJ-64232025 или плацебо в когортах с 1 по 6 в день 1.
Лекарство: JNJ-64232025 IV
JNJ-64232025 будет вводиться в виде внутривенной инфузии.
Лекарство: Плацебо
Соответствующее плацебо будет вводиться в виде внутривенной инфузии или подкожной инъекции.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Подкожная (SC) когорта
Участники получат однократную дозу JNJ-64232025 или плацебо в виде подкожной инъекции.
Лекарство: Плацебо
Соответствующее плацебо будет вводиться в виде внутривенной инфузии или подкожной инъекции.
Лекарство: JNJ-64232025 СК
JNJ-64232025 будет вводиться в виде подкожной инъекции.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими после лечения (TEAE), по степени тяжести
Временное ограничение: До 113 дня
Нежелательное явление (НЯ) — это любое неблагоприятное медицинское явление у участника, получающего исследуемый препарат, независимо от возможности причинно-следственной связи. Тяжесть TEAE будет оцениваться как легкая, умеренная или тяжелая.
До 113 дня
Количество участников с серьезными нежелательными явлениями (SAE)
Временное ограничение: До 113 дня
СНЯ — это НЯ, приводящее к любому из следующих исходов или считающееся значительным по любой другой причине: смерть; начальная или длительная стационарная госпитализация; опасный для жизни опыт (непосредственный риск смерти); постоянная или значительная инвалидность/недееспособность; врожденная аномалия.
До 113 дня
Количество участников с клинически значимыми изменениями показателей жизнедеятельности
Временное ограничение: До 113 дня
Будет сообщено о количестве участников с клинически значимыми изменениями показателей жизнедеятельности, включая температуру, пульс/частоту сердечных сокращений, частоту дыхания и артериальное давление.
До 113 дня
Количество участников с нарушениями ЭКГ
Временное ограничение: До 113 дня
Будет сообщено о количестве участников с нарушениями электрокардиограммы (ЭКГ).
До 113 дня
Количество участников с клиническими лабораторными отклонениями
Временное ограничение: До 113 дня
Будет сообщено о количестве участников с клинико-лабораторными отклонениями, включая вирусную нагрузку цитомегаловируса (ЦМВ) и вируса Эпштейна-Барра (ВЭБ).
До 113 дня

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmax) JNJ-64232025
Временное ограничение: До 113 дня
Cmax представляет собой максимальную наблюдаемую концентрацию JNJ-64232025 в плазме.
До 113 дня
Время достижения максимальной наблюдаемой концентрации в плазме (Tmax) JNJ-64232025
Временное ограничение: До 113 дня
Tmax определяется как фактическое время отбора проб для достижения максимальной наблюдаемой концентрации JNJ-64232025 в плазме.
До 113 дня
Площадь под кривой зависимости концентрации плазмы от времени от нуля до бесконечности с экстраполяцией конечной фазы (AUC[0-infinity])
Временное ограничение: До 113 дня
AUC(0-бесконечность) представляет собой площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нуля до бесконечности, рассчитанную как сумму AUC(0-последняя) и C(0-последняя)/лямбда(z); где AUC(0-последний) представляет собой площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нулевого времени до последнего момента времени, поддающегося количественному определению, C(0-последний) представляет собой последнюю наблюдаемую концентрацию, поддающуюся количественному определению, а лямбда(z) представляет собой константу скорости элиминации.
До 113 дня
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нулевого времени до времени, соответствующего последней измеряемой концентрации (AUC[0-last])
Временное ограничение: До 113 дня
AUC(0-last) представляет собой площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нулевого времени до последнего определяемого количественного момента времени.
До 113 дня
Терминал Период полураспада (t1/2)
Временное ограничение: До 113 дня
T1/2 представляет собой время, измеряемое для снижения концентрации в плазме крови на 1 половину по сравнению с исходной концентрацией. Он связан с конечным наклоном полулогарифмической кривой зависимости концентрации лекарственного средства от времени и рассчитывается как 0,693/лямбда(z).
До 113 дня
Общий системный клиренс (C/L)
Временное ограничение: До 113 дня
Системный клиренс является количественной мерой скорости выведения лекарственного вещества из организма. Общий системный клиренс после внутривенного введения оценивали путем деления общей введенной дозы на AUC в плазме (0-бесконечность).
До 113 дня
Очевидный общий системный клиренс после внесосудистого введения (CL/F)
Временное ограничение: До 113 дня
Клиренс лекарственного средства — это мера скорости, с которой лекарственное средство метаболизируется или выводится в результате нормальных биологических процессов. CL/F — кажущийся общий системный клиренс после внесосудистого введения.
До 113 дня
Объем распределения по терминальной фазе (Vz)
Временное ограничение: До 113 дня
Объем распределения определяется как теоретический объем, в котором необходимо равномерно распределить общее количество лекарственного средства для получения желаемой концентрации лекарственного средства в крови.
До 113 дня
Кажущийся объем распределения на основе терминальной фазы после внесосудистого введения (Vz/F)
Временное ограничение: До 113 дня
Объем распределения определяется как теоретический объем, в котором необходимо равномерно распределить общее количество лекарственного средства для получения желаемой концентрации лекарственного средства в сыворотке крови. На кажущийся объем распределения после подкожной дозы (Vz/F) влияет абсорбированная фракция.
До 113 дня
Относительная биодоступность SC (F%)
Временное ограничение: До 113 дня
Относительную биодоступность SC рассчитывают по следующему уравнению: F (% [проценты]) = AUC (0-бесконечность), SC/средняя AUC (0-бесконечность), IV * 100%.
До 113 дня
Количество участников с антителами против JNJ 64232025
Временное ограничение: До 113 дня
Будет оцениваться количество участников с антителами против JNJ-64232025.
До 113 дня
Количество участников с анти-KLH и анти-столбнячными антителами
Временное ограничение: До 113 дня
Будет оцениваться количество участников с антителами к гемоцианину лимфы замочной скважины (KLH) и антителам против столбняка.
До 113 дня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Janssen Research & Development, LLC

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июня 2018 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

5 февраля 2019 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

5 февраля 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 мая 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 мая 2018 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

11 июня 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

27 февраля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 февраля 2019 г.

Последняя проверка

1 февраля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • CR108448
  • 2017-003986-82 (EUDRACT_NUMBER)
  • 64232025ARA1001 (ДРУГОЙ: Janssen Research & Development, LLC)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровый

Клинические исследования JNJ-64232025 IV

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Guinea

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться