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Eine Studie zur Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von JNJ-64232025 bei gesunden Teilnehmern

26. Februar 2019 aktualisiert von: Janssen Research & Development, LLC

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-1-Studie mit ansteigender Einzeldosis zur Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von JNJ-64232025 bei gesunden Teilnehmern

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von JNJ-64232025 nach einmaliger aufsteigender intravenöser (IV) Studieninterventionsverabreichung und einer einzelnen subkutanen (SC) Interventionsverabreichung bei gesunden Teilnehmern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

48

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Antwerpen, Belgien, 2060
        • SGS Life Science Services

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mann oder Frau im nicht gebärfähigen Alter (postmenopausal oder dauerhaft steril)
  • Einen Body-Mass-Index (BMI) zwischen 19 und 30 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m^2) (BMI = Gewicht/Größe^2) und ein Körpergewicht von 50 bis 100 Kilogramm (kg) haben
  • Gesund auf der Grundlage der Krankengeschichte, einer körperlichen Untersuchung, der Vitalfunktionen und eines 12-Kanal-Elektrokardiogramms (EKG), das beim Screening durchgeführt wurde
  • Gesund auf der Grundlage klinischer Labortests, die beim Screening und Tag -1 durchgeführt wurden
  • Eine Frau muss beim Screening einen negativen hochempfindlichen Serum-Schwangerschaftstest und am Tag -1 einen negativen Urin-Schwangerschaftstest haben

Ausschlusskriterien:

  • Hat eine Vorgeschichte von klinisch signifikanten medizinischen Erkrankungen oder medizinischen Störungen, die nach Ansicht des Ermittlers den Teilnehmer ausschließen sollten, einschließlich (aber nicht beschränkt auf) neuromuskuläre, hämatologische Erkrankung, Immunschwächezustand, Atemwegserkrankung, Leber- oder Magen-Darm-Erkrankung, neurologische oder psychiatrische Erkrankung, ophthalmologische Erkrankungen, neoplastische Erkrankungen, Nieren- oder Harnwegserkrankungen oder dermatologische Erkrankungen
  • Hat eine Krankheit oder Krankheitsbehandlung im Zusammenhang mit Immunsuppression oder Lymphopenie, dazu gehören unter anderem Knochenmark- oder Organtransplantation, lymphoproliferative Erkrankungen, T- oder B-Zell-Mangelsyndrome, Splenektomie, funktioneller Asplenismus und chronische granulomatöse Erkrankung
  • Hat eine persönliche Vorgeschichte oder Zustände im Zusammenhang mit thromboembolischen Ereignissen oder Blutungsstörungen, einschließlich (aber nicht beschränkt auf) Myokardinfarkt (MI), zerebrale Gefäßinsuffizienz (CVA)/Schlaganfall, tiefe Venenthrombose (DVT), Lungenembolie (LE), Hämophilie oder Menometrorrhagie
  • Hat eine Vorgeschichte von Allergien oder Nebenwirkungen auf Schalentiere, Aluminium, Aluminiumhydroxid Keyhole Limpet Hemocyanin (KLH), Tetanus oder Tetanustoxoid oder seine Hilfsstoffe
  • Hat eine bekannte oder vermutete Unverträglichkeit oder Überempfindlichkeit gegen biologische Medikamente oder bekannte Allergien oder klinisch signifikante Reaktionen auf murine, chimäre oder menschliche Proteine, monoklonale Antikörper oder Antikörperfragmente oder auf irgendwelche Komponenten der Formulierung von JNJ-64232025 und seinen verwendeten Hilfsstoffen diese Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: SEQUENTIELL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Single Ascending Dose (SAD) IV Kohorte
Die Teilnehmer erhalten an Tag 1 eine intravenöse (IV) Einzeldosis von JNJ-64232025 oder Placebo in den Kohorten 1 bis 6.
Arzneimittel: JNJ-64232025IV
JNJ-64232025 wird als IV-Infusion verabreicht.
Arzneimittel: Placebo
Passendes Placebo wird als IV-Infusion oder SC-Injektion verabreicht.
EXPERIMENTAL: Subkutane (SC) Kohorte
Die Teilnehmer erhalten eine Einzeldosis JNJ-64232025 oder ein Placebo als SC-Injektion.
Arzneimittel: Placebo
Passendes Placebo wird als IV-Infusion oder SC-Injektion verabreicht.
Arzneimittel: JNJ-64232025 SC
JNJ-64232025 wird als SC-Injektion verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAE) nach Schweregrad
Zeitfenster: Bis Tag 113
Ein unerwünschtes Ereignis (AE) ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer, der das Studienmedikament ohne Berücksichtigung der Möglichkeit eines kausalen Zusammenhangs erhält. Der Schweregrad der TEAEs wird als leicht, mäßig oder schwer bewertet.
Bis Tag 113
Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE)
Zeitfenster: Bis Tag 113
Ein SUE ist ein UE, das zu einem der folgenden Ergebnisse führt oder aus einem anderen Grund als signifikant erachtet wird: Tod; anfänglicher oder verlängerter stationärer Krankenhausaufenthalt; lebensbedrohliche Erfahrung (unmittelbare Todesgefahr); anhaltende oder erhebliche Behinderung/Unfähigkeit; angeborene Anomalie.
Bis Tag 113
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Veränderungen der Vitalfunktionen
Zeitfenster: Bis Tag 113
Die Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Veränderungen der Vitalfunktionen, einschließlich Temperatur, Puls/Herzfrequenz, Atemfrequenz und Blutdruck, wird gemeldet.
Bis Tag 113
Anzahl der Teilnehmer mit EKG-Anomalien
Zeitfenster: Bis Tag 113
Die Anzahl der Teilnehmer mit Anomalien im Elektrokardiogramm (EKG) wird gemeldet.
Bis Tag 113
Anzahl der Teilnehmer mit klinischen Laboranomalien
Zeitfenster: Bis Tag 113
Die Anzahl der Teilnehmer mit klinischen Laboranomalien, einschließlich Cytomegalovirus (CMV)- und Epstein-Barr-Virus (EBV)-Viruslasten, wird gemeldet.
Bis Tag 113

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) von JNJ-64232025
Zeitfenster: Bis Tag 113
Cmax ist die maximal beobachtete Plasmakonzentration von JNJ-64232025.
Bis Tag 113
Zeit bis zum Erreichen der maximal beobachteten Plasmakonzentration (Tmax) von JNJ-64232025
Zeitfenster: Bis Tag 113
Tmax ist definiert als die tatsächliche Probenahmezeit, um die maximal beobachtete Plasmakonzentration von JNJ-64232025 zu erreichen.
Bis Tag 113
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis unendlich mit Extrapolation der Endphase (AUC[0-unendlich])
Zeitfenster: Bis Tag 113
Die AUC(0-unendlich) ist die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt null bis unendlich, berechnet als Summe von AUC(0-last) und C(0-last)/Lambda(z); wobei AUC(0-last) die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum letzten quantifizierbaren Zeitpunkt ist, C(0-last) die letzte beobachtete quantifizierbare Konzentration ist und Lambda(z) die Eliminationsratenkonstante ist.
Bis Tag 113
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zu dem Zeitpunkt, der der letzten quantifizierbaren Konzentration entspricht (AUC[0-last])
Zeitfenster: Bis Tag 113
Die AUC(0-last) ist die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum letzten quantifizierbaren Zeitpunkt.
Bis Tag 113
Terminale Halbwertszeit (t1/2)
Zeitfenster: Bis Tag 113
T1/2 ist die Zeit, die gemessen wird, bis die Plasmakonzentration um die Hälfte ihrer ursprünglichen Konzentration abgefallen ist. Er ist mit der Endsteigung der halblogarithmischen Arzneimittelkonzentrations-Zeit-Kurve verbunden und wird als 0,693/Lambda(z) berechnet.
Bis Tag 113
Gesamte systemische Clearance (C/L)
Zeitfenster: Bis Tag 113
Die systemische Clearance ist ein quantitatives Maß für die Geschwindigkeit, mit der ein Arzneimittel aus dem Körper entfernt wird. Die systemische Gesamtclearance nach intravenöser Gabe wurde abgeschätzt, indem die verabreichte Gesamtdosis durch die Plasma-AUC(0-unendlich) dividiert wurde.
Bis Tag 113
Scheinbare systemische Gesamtclearance nach extravaskulärer Verabreichung (CL/F)
Zeitfenster: Bis Tag 113
Die Clearance eines Medikaments ist ein Maß für die Rate, mit der ein Medikament durch normale biologische Prozesse metabolisiert oder eliminiert wird. CL/F ist die scheinbare systemische Gesamtclearance nach extravaskulärer Verabreichung.
Bis Tag 113
Verteilungsvolumen basierend auf der Terminalphase (Vz)
Zeitfenster: Bis Tag 113
Das Verteilungsvolumen ist definiert als das theoretische Volumen, in dem die Gesamtmenge des Arzneimittels gleichmäßig verteilt werden müsste, um die gewünschte Blutkonzentration eines Arzneimittels zu erreichen.
Bis Tag 113
Scheinbares Verteilungsvolumen basierend auf der terminalen Phase nach extravaskulärer Verabreichung (Vz/F)
Zeitfenster: Bis Tag 113
Das Verteilungsvolumen ist definiert als das theoretische Volumen, in dem die Gesamtmenge des Arzneimittels gleichmäßig verteilt werden müsste, um die gewünschte Serumkonzentration eines Arzneimittels zu erzeugen. Das scheinbare Verteilungsvolumen nach subkutaner Gabe (Vz/F) wird durch die resorbierte Fraktion beeinflusst.
Bis Tag 113
Relative SC-Bioverfügbarkeit (F%)
Zeitfenster: Bis Tag 113
Die relative SC-Bioverfügbarkeit wird anhand der folgenden Gleichung berechnet: F (%[Prozent]) = AUC(0-unendlich),SC/mittlere AUC(0-unendlich),IV *100%.
Bis Tag 113
Anzahl der Teilnehmer mit Anti-JNJ 64232025 Antikörpern
Zeitfenster: Bis Tag 113
Die Anzahl der Teilnehmer mit Anti-JNJ-64232025-Antikörpern wird bewertet.
Bis Tag 113
Anzahl der Teilnehmer mit Anti-KLH- und Anti-Tetanus-Antikörpern
Zeitfenster: Bis Tag 113
Die Anzahl der Teilnehmer mit Antikörpern gegen Keyhole Limpet Hemocyanin (KLH) und Anti-Tetanus wird bewertet.
Bis Tag 113

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

5. Februar 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

5. Februar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Mai 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Mai 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

11. Juni 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

27. Februar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Februar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • CR108448
  • 2017-003986-82 (EUDRACT_NUMBER)
  • 64232025ARA1001 (ANDERE: Janssen Research & Development, LLC)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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