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건강한 참가자에서 JNJ-64232025의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 조사하기 위한 연구

2019년 2월 26일 업데이트: Janssen Research & Development, LLC

건강한 참가자에서 JNJ-64232025의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 조사하기 위한 1상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 단일 상승 용량 연구

이 연구의 목적은 건강한 참가자에서 단일 상행 정맥(IV) 연구 개입 투여 및 단일 피하(SC) 개입 투여 후 JNJ-64232025의 안전성과 내약성을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

48

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 벨기에
      • Antwerpen, 벨기에, 2060
        • SGS Life Science Services

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 가임 가능성이 있는 남성 또는 여성(폐경 후 또는 영구 불임)
  • 체질량지수(BMI)가 19~30킬로그램/제곱미터(kg/m^2)(BMI = 체중/신장^2)이고 체중이 50~100킬로그램(kg)입니다.
  • 스크리닝 시 수행된 병력, 신체 검사, 활력 징후 및 12 리드 심전도(ECG)에 기초한 건강
  • 스크리닝 및 제-1일에 수행된 임상 실험실 테스트를 기반으로 건강한
  • 여성은 스크리닝 시 고감도 혈청 임신 검사에서 음성이어야 하고 제-1일에 소변 임신 검사에서 음성이어야 합니다.

제외 기준:

  • 신경근, 혈액 질환, 면역 결핍 상태, 호흡기 질환, 간 또는 위장관 질환, 신경 또는 정신 질환, 안과 질환, 장애, 신생물성 질환, 신장 또는 요로 질환 또는 피부 질환
  • 면역 억제 또는 림프구 감소증과 관련된 질병 또는 질병 치료가 있으며 여기에는 골수 또는 장기 이식, 림프 증식 장애, T- 또는 B-세포 결핍 증후군, 비장 절제술, 기능적 무비증 및 만성 육아종성 질환이 포함되지만 이에 국한되지 않습니다.
  • 심근 경색증(MI), 뇌혈관 사고(CVA)/뇌졸중, 심부 정맥 혈전증(DVT), 폐색전증(PE), 혈우병, 또는 menometrorrhagia
  • 조개류, 알루미늄, 수산화알루미늄 키홀 림펫 헤모시아닌(KLH), 파상풍 또는 파상풍 톡소이드 또는 그 부형제에 대한 알레르기 또는 부작용 병력이 있는 경우
  • 생물학적 약물이나 알려진 알레르기 또는 마우스, 키메라 또는 인간 단백질, 단클론 항체 또는 항체 단편, 또는 JNJ-64232025 제형의 모든 성분 및 이 연구

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 잇달아 일어나는
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 단일 상승 용량(SAD) IV 코호트
참가자는 1일째 코호트 1~6에서 JNJ-64232025 또는 위약을 단일 정맥 주사(IV) 투여받습니다.
의약품: JNJ-64232025 IV
JNJ-64232025는 IV 주입으로 투여됩니다.
의약품: 위약
일치하는 위약은 IV 주입 또는 SC 주입으로 투여됩니다.
실험적: 피하(SC) 코호트
참가자는 SC 주사로 JNJ-64232025 또는 위약을 단일 용량으로 받습니다.
의약품: 위약
일치하는 위약은 IV 주입 또는 SC 주입으로 투여됩니다.
의약품: JNJ-64232025 SC
JNJ-64232025는 SC 주사로 투여됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
심각도에 따른 치료 관련 이상 반응(TEAE)이 있는 참여자 수
기간: 113일까지
유해 사례(AE)는 인과 관계의 가능성에 관계없이 연구 약물을 투여받은 참여자에게서 발생하는 뜻밖의 의학적 발생입니다. TEAE의 중증도는 경증, 중등도 또는 중증으로 평가됩니다.
113일까지
심각한 부작용(SAE)이 있는 참가자 수
기간: 113일까지
SAE는 다음 결과 중 하나를 초래하거나 다른 이유로 중요하다고 간주되는 AE입니다. 사망; 초기 또는 장기 입원 환자 입원; 생명을 위협하는 경험(즉각적인 사망 위험) 지속적이거나 상당한 장애/무능력; 선천적 기형.
113일까지
활력 징후에 임상적으로 유의미한 변화가 있는 참가자 수
기간: 113일까지
체온, 맥박/심박수, 호흡수 및 혈압을 포함하여 활력 징후에 임상적으로 유의미한 변화가 있는 참가자의 수를 보고합니다.
113일까지
심전도 이상이 있는 참여자 수
기간: 113일까지
심전도(ECG) 이상이 있는 참가자의 수가 보고됩니다.
113일까지
임상 실험실 이상이 있는 참가자 수
기간: 113일까지
사이토메갈로바이러스(CMV) 및 엡스타인-바 바이러스(EBV) 바이러스 로드를 포함하여 임상 실험실 이상이 있는 참가자의 수가 보고됩니다.
113일까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
JNJ-64232025의 최대 관찰 혈장 농도(Cmax)
기간: 113일까지
Cmax는 JNJ-64232025의 관찰된 최대 혈장 농도입니다.
113일까지
JNJ-64232025의 관찰된 최대 혈장 농도(Tmax)에 도달하는 시간
기간: 113일까지
Tmax는 JNJ-64232025의 관찰된 최대 혈장 농도에 도달하기 위한 실제 샘플링 시간으로 정의됩니다.
113일까지
종말 단계(AUC[0-무한대])의 외삽으로 시간 0에서 무한대까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 영역
기간: 113일까지
AUC(0-infinity)는 AUC(0-last)와 C(0-last)/lambda(z)의 합으로 계산된 시간 0에서 무한 시간까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 영역입니다. 여기서 AUC(0-last)는 시간 0부터 마지막 ​​정량 가능한 시간까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적이고, C(0-last)는 마지막으로 관찰된 정량 가능한 농도이고, λ(z)는 제거율 상수이다.
113일까지
0시부터 최종 정량화 가능한 농도에 해당하는 시간까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC[0-last])
기간: 113일까지
AUC(0-마지막)는 시간 0에서 정량화할 수 있는 마지막 시간까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 영역입니다.
113일까지
말단 반감기(t1/2)
기간: 113일까지
T1/2는 혈장 농도가 원래 농도로 1/2로 감소하는 데 측정된 시간입니다. 이는 반대수 약물 농도-시간 곡선의 말단 기울기와 연관되며 0.693/lambda(z)로 계산됩니다.
113일까지
총 전신 청소율(C/L)
기간: 113일까지
전신 청소율은 약물 물질이 체내에서 제거되는 속도를 정량적으로 측정한 것입니다. 정맥 투여 후 총 전신 청소율은 총 투여량을 혈장 AUC(0-무한대)로 나누어 추정했습니다.
113일까지
혈관 외 투여 후 겉보기 전체 전신 청소율(CL/F)
기간: 113일까지
약물 제거율은 약물이 정상적인 생물학적 과정에 의해 대사되거나 제거되는 속도를 측정한 것입니다. CL/F는 혈관 외 투여 후 겉보기 전체 전신 청소율입니다.
113일까지
말단 위상(Vz)에 따른 분배량
기간: 113일까지
분포 용적은 약물의 원하는 혈중 농도를 생성하기 위해 약물의 총량이 균일하게 분포되어야 하는 이론적 부피로 정의됩니다.
113일까지
혈관 외 투여 후 말기에 따른 겉보기 분포 용적(Vz/F)
기간: 113일까지
분포 용적은 약물의 원하는 혈청 농도를 생성하기 위해 약물의 총량이 균일하게 분포되어야 하는 이론적 부피로 정의됩니다. 피하 투여 후 겉보기 분포 용적(Vz/F)은 흡수된 비율에 의해 영향을 받습니다.
113일까지
상대적 SC 생체이용률(F%)
기간: 113일까지
상대 SC 생체이용률은 다음 방정식을 사용하여 계산됩니다: F (%[백분율]) = AUC(0-무한대),SC/ 평균 AUC(0-무한대),IV *100%.
113일까지
Anti-JNJ 64232025 항체를 가진 참가자 수
기간: 113일까지
항-JNJ-64232025 항체를 가진 참가자의 수를 평가합니다.
113일까지
Anti-KLH 및 Anti-Tetanus 항체를 보유한 참가자 수
기간: 113일까지
항-Keyhole Limpet Hemocyanin(KLH) 및 항파상풍에 대한 항체가 있는 참가자의 수를 평가합니다.
113일까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Janssen Research & Development, LLC

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2019년 2월 5일

연구 완료 (실제)

2019년 2월 5일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 5월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 5월 29일

처음 게시됨 (실제)

2018년 6월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 2월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 2월 26일

마지막으로 확인됨

2019년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • CR108448
  • 2017-003986-82 (EUDRACT_NUMBER)
  • 64232025ARA1001 (다른: Janssen Research & Development, LLC)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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