Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu zbadanie bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki JNJ-64232025 u zdrowych uczestników

26 lutego 2019 zaktualizowane przez: Janssen Research & Development, LLC

Faza 1, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie z pojedynczą rosnącą dawką w celu zbadania bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki JNJ-64232025 u zdrowych uczestników

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji JNJ-64232025 po pojedynczym wznoszącym się dożylnym (IV) podaniu interwencyjnym w badaniu i pojedynczym podaniu podskórnym (SC) zdrowym uczestnikom.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

48

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Antwerpen, Belgia, 2060
        • SGS Life Science Services

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta nie mogąca zajść w ciążę (po menopauzie lub trwale bezpłodna)
  • Mieć wskaźnik masy ciała (BMI) między 19 a 30 kilogramów na metr kwadratowy (kg/m^2) (BMI = waga/wzrost^2) i masę ciała od 50 do 100 kilogramów (kg) włącznie
  • Zdrowy na podstawie wywiadu lekarskiego, badania fizykalnego, parametrów życiowych i 12-odprowadzeniowego elektrokardiogramu (EKG) wykonanego podczas badania przesiewowego
  • Zdrowy na podstawie klinicznych badań laboratoryjnych przeprowadzonych podczas badania przesiewowego i dnia -1
  • Kobieta musi mieć ujemny wynik bardzo czułego testu ciążowego z surowicy podczas badania przesiewowego oraz ujemny wynik testu ciążowego z moczu w dniu -1

Kryteria wyłączenia:

  • Ma historię jakiejkolwiek istotnej klinicznie choroby lub zaburzenia medycznego, które zdaniem badacza powinny wykluczyć uczestnika, w tym (między innymi) chorobę nerwowo-mięśniową, chorobę hematologiczną, stan niedoboru odporności, chorobę układu oddechowego, chorobę wątroby lub przewodu pokarmowego, chorobę neurologiczną lub psychiatryczną, chorobę okulistyczną choroby nowotworowe, choroby nerek lub dróg moczowych czy choroby dermatologiczne
  • Ma chorobę lub leczenie choroby związane z supresją immunologiczną lub limfopenią, obejmują one między innymi przeszczep szpiku kostnego lub narządu, zaburzenia limfoproliferacyjne, zespoły niedoboru limfocytów T lub B, splenektomię, funkcjonalny asplenizm i przewlekłą chorobę ziarniniakową
  • Ma osobistą historię lub stany związane ze zdarzeniami zakrzepowo-zatorowymi lub zaburzeniami krzepnięcia, w tym (między innymi) zawał mięśnia sercowego (MI), incydent naczyniowo-mózgowy (CVA)/udar, zakrzepica żył głębokich (DVT), zatorowość płucna (PE), hemofilia lub menometrorrhagia
  • Ma historię alergii lub niepożądanych reakcji na skorupiaki, glin, wodorotlenek glinu hemocyjaninę skałoczepa (KLH), tężec lub toksoid tężcowy lub jego substancje pomocnicze
  • Ma znaną lub podejrzewaną nietolerancję lub nadwrażliwość na jakiekolwiek leki biologiczne lub znane alergie lub klinicznie istotne reakcje na białka mysie, chimeryczne lub ludzkie, przeciwciała monoklonalne lub fragmenty przeciwciał lub na jakiekolwiek składniki preparatu JNJ-64232025 i jego zaróbek stosowanych w to badanie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: SEKWENCYJNY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Kohorta IV z pojedynczą rosnącą dawką (SAD).
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę dożylną (IV) JNJ-64232025 lub placebo w kohortach od 1 do 6 w dniu 1.
Lek: JNJ-64232025 IV
JNJ-64232025 będzie podawany jako infuzja IV.
Lek: Placebo
Dopasowane placebo będzie podawane jako infuzja IV lub zastrzyk SC.
EKSPERYMENTALNY: Kohorta podskórna (SC).
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę JNJ-64232025 lub placebo w postaci zastrzyku podskórnego.
Lek: Placebo
Dopasowane placebo będzie podawane jako infuzja IV lub zastrzyk SC.
Lek: JNJ-64232025 SC
JNJ-64232025 będzie podawany jako zastrzyk SC.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (TEAE) według ciężkości
Ramy czasowe: Do dnia 113
Zdarzenie niepożądane (AE) to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika, który otrzymuje badany lek bez względu na możliwość związku przyczynowego. Nasilenie TEAE zostanie ocenione jako łagodne, umiarkowane lub ciężkie.
Do dnia 113
Liczba uczestników z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
Ramy czasowe: Do dnia 113
SAE to zdarzenie niepożądane skutkujące którymkolwiek z poniższych zdarzeń lub uznane za istotne z jakiegokolwiek innego powodu: śmierć; wstępna lub przedłużona hospitalizacja pacjenta; przeżycie zagrażające życiu (bezpośrednie ryzyko zgonu); trwała lub znacząca niepełnosprawność/niesprawność; wrodzona anomalia.
Do dnia 113
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi zmianami parametrów życiowych
Ramy czasowe: Do dnia 113
Zgłoszona zostanie liczba uczestników z klinicznie istotnymi zmianami parametrów życiowych, w tym temperatury, tętna/tętna, częstości oddechów i ciśnienia krwi.
Do dnia 113
Liczba uczestników z nieprawidłowościami w zapisie EKG
Ramy czasowe: Do dnia 113
Zgłoszona zostanie liczba uczestników z nieprawidłowościami elektrokardiogramu (EKG).
Do dnia 113
Liczba uczestników z klinicznymi nieprawidłowościami laboratoryjnymi
Ramy czasowe: Do dnia 113
Zgłoszona zostanie liczba uczestników z klinicznymi nieprawidłowościami laboratoryjnymi, w tym miana wirusa cytomegalii (CMV) i wirusa Epsteina-Barra (EBV).
Do dnia 113

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax) JNJ-64232025
Ramy czasowe: Do dnia 113
Cmax to maksymalne zaobserwowane stężenie JNJ-64232025 w osoczu.
Do dnia 113
Czas do osiągnięcia maksymalnego obserwowanego stężenia w osoczu (Tmax) JNJ-64232025
Ramy czasowe: Do dnia 113
Tmax definiuje się jako rzeczywisty czas pobierania próbek do osiągnięcia maksymalnego zaobserwowanego stężenia JNJ-64232025 w osoczu.
Do dnia 113
Pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu zerowego do nieskończoności z ekstrapolacją fazy końcowej (AUC[0-nieskończoność])
Ramy czasowe: Do dnia 113
AUC(0-nieskończoność) to pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu zero do czasu nieskończonego, obliczone jako suma AUC(0-ostatni) i C(0-ostatni)/lambda(z); gdzie AUC(0-ostatnie) to pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu zero do ostatniego mierzalnego czasu, C(0-ostatnie) to ostatnie zaobserwowane mierzalne stężenie, a lambda(z) to stała szybkości eliminacji.
Do dnia 113
Pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu zerowego do czasu odpowiadającego ostatniemu wymiernemu stężeniu (AUC[0-last])
Ramy czasowe: Do dnia 113
AUC(0-ostatni) to pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od zera do ostatniego mierzalnego czasu.
Do dnia 113
Końcowy okres półtrwania (t1/2)
Ramy czasowe: Do dnia 113
T1/2 to zmierzony czas, w którym stężenie w osoczu spada o 1 połowę do pierwotnego stężenia. Jest to związane z końcowym nachyleniem półlogarytmicznej krzywej stężenia leku w czasie i jest obliczane jako 0,693/lambda(z).
Do dnia 113
Całkowity klirens ogólnoustrojowy (C/L)
Ramy czasowe: Do dnia 113
Klirens ogólnoustrojowy jest ilościową miarą szybkości, z jaką substancja lecznicza jest usuwana z organizmu. Całkowity klirens ogólnoustrojowy po podaniu dawki dożylnej oszacowano, dzieląc całkowitą podaną dawkę przez AUC(0-nieskończoność) w osoczu.
Do dnia 113
Pozorny całkowity klirens ogólnoustrojowy po podaniu pozanaczyniowym (CL/F)
Ramy czasowe: Do dnia 113
Klirens leku jest miarą szybkości, z jaką lek jest metabolizowany lub eliminowany w normalnych procesach biologicznych. CL/F to pozorny całkowity klirens ogólnoustrojowy po podaniu pozanaczyniowym.
Do dnia 113
Objętość dystrybucji w oparciu o fazę końcową (Vz)
Ramy czasowe: Do dnia 113
Objętość dystrybucji definiuje się jako teoretyczną objętość, w której całkowita ilość leku musiałaby zostać równomiernie rozprowadzona, aby uzyskać pożądane stężenie leku we krwi.
Do dnia 113
Pozorna objętość dystrybucji na podstawie fazy końcowej po podaniu pozanaczyniowym (Vz/F)
Ramy czasowe: Do dnia 113
Objętość dystrybucji definiuje się jako teoretyczną objętość, w której całkowita ilość leku musiałaby być równomiernie rozprowadzona, aby uzyskać pożądane stężenie leku w surowicy. Na pozorną objętość dystrybucji po podaniu podskórnym (Vz/F) wpływa frakcja wchłonięta.
Do dnia 113
Względna biodostępność SC (F%)
Ramy czasowe: Do dnia 113
Względna biodostępność SC zostanie obliczona przy użyciu następującego równania: F (%[procent]) = AUC(0-nieskończoność),SC/średnia AUC(0-nieskończoność),IV *100%.
Do dnia 113
Liczba uczestników z przeciwciałami anty-JNJ 64232025
Ramy czasowe: Do dnia 113
Oceniona zostanie liczba uczestników z przeciwciałami anty-JNJ-64232025.
Do dnia 113
Liczba uczestników z przeciwciałami anty-KLH i przeciwtężcowymi
Ramy czasowe: Do dnia 113
Oceniona zostanie liczba uczestników z przeciwciałami przeciw hemocyjaninowi Limpet Limpet (KLH) i przeciw tężcowi.
Do dnia 113

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

5 lutego 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

5 lutego 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 maja 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 maja 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

11 czerwca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

27 lutego 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 lutego 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR108448
  • 2017-003986-82 (EUDRACT_NUMBER)
  • 64232025ARA1001 (INNY: Janssen Research & Development, LLC)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na JNJ-64232025 IV

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Montenegro

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj