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Uno studio per studiare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica di JNJ-64232025 in partecipanti sani

26 febbraio 2019 aggiornato da: Janssen Research & Development, LLC

Uno studio di fase 1, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a singola dose crescente per studiare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica di JNJ-64232025 in partecipanti sani

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità di JNJ-64232025 a seguito di singole somministrazioni di intervento di studio per via endovenosa ascendente (IV) e di una singola somministrazione di intervento sottocutaneo (SC) in partecipanti sani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

48

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Antwerpen, Belgio, 2060
        • SGS Life Science Services

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina in età non fertile (in postmenopausa o permanentemente sterile)
  • Avere un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 19 e 30 chilogrammi per metro quadrato (kg/m^2) (BMI = peso/altezza^2) e un peso corporeo compreso tra 50 e 100 chilogrammi (kg), inclusi
  • Sano sulla base di anamnesi, esame fisico, segni vitali ed elettrocardiogramma (ECG) a 12 derivazioni eseguito durante lo screening
  • Sano sulla base dei test clinici di laboratorio eseguiti allo screening e al giorno -1
  • Una donna deve avere un test di gravidanza su siero altamente sensibile negativo allo screening e un test di gravidanza su urina negativo il giorno -1

Criteri di esclusione:

  • Ha una storia di qualsiasi malattia medica clinicamente significativa o disturbo medico che lo sperimentatore ritiene debba escludere il partecipante, inclusi (ma non limitati a), malattie neuromuscolari, ematologiche, stato di immunodeficienza, malattie respiratorie, malattie epatiche o gastrointestinali, malattie neurologiche o psichiatriche, malattie oftalmologiche malattie neoplastiche, malattie renali o delle vie urinarie o malattie dermatologiche
  • Ha una malattia o un trattamento della malattia associato a soppressione immunitaria o linfopenia, questi includono ma non sono limitati a trapianto di midollo osseo o di organi, disturbi linfoproliferativi, sindromi da carenza di cellule T o B, splenectomia, asplenismo funzionale e malattia granulomatosa cronica
  • Ha una storia personale o condizioni associate a eventi tromboembolici o disturbi emorragici, inclusi (ma non limitati a) infarto del miocardio (MI), accidente vascolare cerebrale (CVA)/ictus, trombosi venosa profonda (TVP), embolia polmonare (EP), emofilia o menometrorragia
  • Ha una storia di allergia o reazioni avverse a crostacei, alluminio, idrossido di alluminio emocianina di patella (KLH), tetano o tossoide tetanico o suoi eccipienti
  • Ha un'intolleranza o ipersensibilità nota o sospetta a qualsiasi farmaco biologico o allergie note o reazioni clinicamente significative a proteine ​​murine, chimeriche o umane, anticorpi monoclonali o frammenti di anticorpi o a qualsiasi componente della formulazione di JNJ-64232025 e dei suoi eccipienti utilizzati in questo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SEQUENZIALE
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Coorte IV a dose singola ascendente (SAD).
I partecipanti riceveranno una singola dose endovenosa (IV) di JNJ-64232025 o placebo nelle coorti da 1 a 6 il giorno 1.
Droga: JNJ-64232025 IV
JNJ-64232025 verrà somministrato come infusione endovenosa.
Droga: Placebo
Il placebo corrispondente verrà somministrato come infusione endovenosa o iniezione SC.
SPERIMENTALE: Coorte sottocutanea (SC).
I partecipanti riceveranno una singola dose di JNJ-64232025 o placebo come iniezione SC.
Droga: Placebo
Il placebo corrispondente verrà somministrato come infusione endovenosa o iniezione SC.
Droga: JNJ-64232025 SC
JNJ-64232025 verrà somministrato come iniezione SC.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) per gravità
Lasso di tempo: Fino al giorno 113
Un evento avverso (AE) è qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante che riceve il farmaco oggetto dello studio, indipendentemente dalla possibilità di una relazione causale. La gravità dei TEAE sarà valutata come lieve, moderata o grave.
Fino al giorno 113
Numero di partecipanti con eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Fino al giorno 113
Un SAE è un evento avverso che risulta in uno dei seguenti esiti o ritenuto significativo per qualsiasi altro motivo: morte; ricovero ospedaliero iniziale o prolungato; esperienza pericolosa per la vita (rischio immediato di morte); invalidità/incapacità persistente o significativa; anomalia congenita.
Fino al giorno 113
Numero di partecipanti con cambiamenti clinicamente significativi nei segni vitali
Lasso di tempo: Fino al giorno 113
Verrà riportato il numero di partecipanti con cambiamenti clinicamente significativi nei segni vitali tra cui temperatura, polso/frequenza cardiaca, frequenza respiratoria e pressione sanguigna.
Fino al giorno 113
Numero di partecipanti con anomalie dell'ECG
Lasso di tempo: Fino al giorno 113
Verrà riportato il numero di partecipanti con anomalie dell'elettrocardiogramma (ECG).
Fino al giorno 113
Numero di partecipanti con anomalie di laboratorio clinico
Lasso di tempo: Fino al giorno 113
Verrà riportato il numero di partecipanti con anomalie di laboratorio clinico, tra cui carica virale del citomegalovirus (CMV) e del virus di Epstein-Barr (EBV).
Fino al giorno 113

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) di JNJ-64232025
Lasso di tempo: Fino al giorno 113
La Cmax è la concentrazione plasmatica massima osservata di JNJ-64232025.
Fino al giorno 113
Tempo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica osservata (Tmax) di JNJ-64232025
Lasso di tempo: Fino al giorno 113
Il Tmax è definito come tempo di campionamento effettivo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica osservata di JNJ-64232025.
Fino al giorno 113
Area sotto la curva concentrazione-tempo del plasma dal tempo zero all'infinito con estrapolazione della fase terminale (AUC[0-infinito])
Lasso di tempo: Fino al giorno 113
L'AUC(0-infinito) è l'area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero al tempo infinito, calcolata come somma di AUC(0-ultimo) e C(0-ultimo)/lambda(z); in cui AUC(0-ultimo) è l'area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero all'ultimo tempo quantificabile, C(0-ultimo) è l'ultima concentrazione quantificabile osservata e lambda(z) è la costante di velocità di eliminazione.
Fino al giorno 113
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero al tempo corrispondente all'ultima concentrazione quantificabile (AUC[0-last])
Lasso di tempo: Fino al giorno 113
L'AUC(0-ultimo) è l'area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero all'ultimo tempo quantificabile.
Fino al giorno 113
Emivita terminale (t1/2)
Lasso di tempo: Fino al giorno 113
Il t1/2 è il tempo misurato per la concentrazione plasmatica per diminuire di 1 metà rispetto alla sua concentrazione originale. È associato alla pendenza terminale della curva concentrazione-tempo semilogaritmica del farmaco ed è calcolato come 0,693/lambda(z).
Fino al giorno 113
Clearance sistemica totale (C/L)
Lasso di tempo: Fino al giorno 113
La clearance sistemica è una misura quantitativa della velocità con cui una sostanza farmacologica viene rimossa dal corpo. La clearance sistemica totale dopo dose endovenosa è stata stimata dividendo la dose totale somministrata per l'AUC plasmatica (0-infinito).
Fino al giorno 113
Clearance sistemica totale apparente dopo somministrazione extravascolare (CL/F)
Lasso di tempo: Fino al giorno 113
La clearance di un farmaco è una misura della velocità con cui un farmaco viene metabolizzato o eliminato dai normali processi biologici. CL/F è la clearance sistemica totale apparente dopo somministrazione extravascolare.
Fino al giorno 113
Volume di distribuzione basato sulla fase terminale (Vz)
Lasso di tempo: Fino al giorno 113
Il volume di distribuzione è definito come il volume teorico in cui la quantità totale di farmaco dovrebbe essere uniformemente distribuita per produrre la concentrazione ematica desiderata di un farmaco.
Fino al giorno 113
Volume apparente di distribuzione basato sulla fase terminale dopo la somministrazione extravascolare (Vz/F)
Lasso di tempo: Fino al giorno 113
Il volume di distribuzione è definito come il volume teorico in cui la quantità totale di farmaco dovrebbe essere uniformemente distribuita per produrre la concentrazione sierica desiderata di un farmaco. Il volume apparente di distribuzione dopo dose sottocutanea (Vz/F) è influenzato dalla frazione assorbita.
Fino al giorno 113
Biodisponibilità SC relativa (F%)
Lasso di tempo: Fino al giorno 113
La biodisponibilità relativa SC sarà calcolata utilizzando la seguente equazione: F (%[percentuale]) = AUC(0-infinito),SC/media AUC(0-infinito),IV *100%.
Fino al giorno 113
Numero di partecipanti con anticorpi anti-JNJ 64232025
Lasso di tempo: Fino al giorno 113
Verrà valutato il numero di partecipanti con anticorpi anti-JNJ-64232025.
Fino al giorno 113
Numero di partecipanti con anticorpi anti-KLH e anti-tetano
Lasso di tempo: Fino al giorno 113
Verrà valutato il numero di partecipanti con anticorpi anti-Keyhole Limpet Hemocyanin (KLH) e anti-tetano.
Fino al giorno 113

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 giugno 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

5 febbraio 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

5 febbraio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 maggio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 maggio 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

11 giugno 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

27 febbraio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 febbraio 2019

Ultimo verificato

1 febbraio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CR108448
  • 2017-003986-82 (EUDRACT_NUMBER)
  • 64232025ARA1001 (ALTRO: Janssen Research & Development, LLC)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su JNJ-64232025 IV

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