- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03642470
Facteurs de risque du contrôle métabolique chez les enfants et les adolescents atteints de diabète de type 1
Contexte : Le diabète de type 1 est l'une des maladies chroniques les plus courantes chez les enfants et les adolescents. Bien que des soins médicaux intensifs soient prodigués à ces patients, certains d'entre eux ont un mauvais contrôle métabolique. Par exemple, seuls 21 % des adolescents atteints de diabète de type 1 aux États-Unis atteignent la glycémie moyenne recommandée (HbA1c < 7,5 %). Il s'agit d'un problème majeur, car l'hyperglycémie chronique est la principale cause de morbidité et de mortalité dans le diabète de type 1 et entraîne plusieurs complications graves, par exemple l'insuffisance rénale, la cécité et les accidents vasculaires cérébraux. Par conséquent, la Société internationale pour le diabète pédiatrique et adolescent (ISPAD) a déclaré que les facteurs psychosociaux étaient les facteurs de risque les plus importants d'une mauvaise gestion du diabète de type 1.
Objectif : L'objectif de ce projet est de déterminer les facteurs de risque les plus importants d'un mauvais contrôle métabolique chez les enfants et les adolescents atteints de diabète de type 1 dans une conception transversale.
Méthode : L'échantillon est composé d'enfants et d'adolescents (âge scolaire : 7-18 ans) chez qui un diabète de type 1 a été diagnostiqué il y a plus d'un an et qui sont pris en charge à l'Hôpital pédiatrique universitaire de Zurich. Des entretiens structurés sont menés avec les patients et les parents sont invités à remplir des questionnaires. De plus, des échantillons de cheveux sont prélevés pour étudier les niveaux de cortisol des 3 derniers mois. Les données recueillies sont utilisées pour étudier l'impact de différents facteurs de risque psychosociaux, notamment la personnalité et l'auto-efficacité des patients, le stress, le soutien social, l'environnement familial, l'éducation et les facteurs parentaux sur le contrôle métabolique (HbA1c) chez les patients pédiatriques.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Zurich, Suisse
- University Children's Hospital Zurich
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Diabète de type 1 diagnostiqué il y a plus d'un an
- en soins à l'hôpital pédiatrique universitaire de Zurich
- De langue allemande
Critère d'exclusion:
- autre maladie grave qui affecte la gestion du diabète
- trouble du développement sévère
- grossesse
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
HbA1c
Délai: 10 minutes
|
Hémoglobine glyquée
|
10 minutes
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
qualité de vie liée à la santé (mesure générique chronique)
Délai: 5 minutes
|
Évalué par questionnaire : mesure générique DISABKIDS chronique - version courte (DCGM-12 ; Groupe européen DISABKIDS, 2012). Plage de notes totale : 12-60. Plus le score est élevé, plus la qualité de vie liée à la santé est élevée. |
5 minutes
|
qualité de vie liée à la santé (module diabète)
Délai: 5 minutes
|
Evalué par questionnaire : module diabète DISABKIDS (The European DISABKIDS Group, 2012). Plage de notes totale : 10-50. Plus le score est élevé, plus la qualité de vie liée à la santé est élevée. |
5 minutes
|
santé psychologique (dépression)
Délai: 10 minutes
|
Évalué par questionnaire : version allemande de l'inventaire de la dépression des enfants (Depressionsinventar für Kinder und Jugendliche [DIKJ] ; Stiensmeier-Pelster, Braune-Krickau, Schürmann et Duda, 2014). Plage de notes totale : 0-58. Plus le score est élevé, plus les participants sont déprimés. |
10 minutes
|
santé psychologique (Trait-Anxiété)
Délai: 5 minutes
|
Évalué par questionnaire : version allemande de l'inventaire des traits d'anxiété pour les enfants (Trait Angstinventar für Kinder [STAIK-T] ; Unnewehr, Joormann, Schneider et Margraf, 1992). Plage de notes totale : 20-60. Plus le score est élevé, plus le trait d'anxiété est élevé. |
5 minutes
|
santé psychologique (comportement de l'enfant)
Délai: 10 minutes
|
Évalué par questionnaire : version allemande de la liste de contrôle du comportement de l'enfant (CBCL 6-18R ; Döpfner, Plück et Kinnen, 2014). Plage de notes totale : 0-224. Plus le score est élevé, plus il y a de problèmes de comportement. |
10 minutes
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Markus A Landolt, Prof. dr., University Children's Hospital, Zurich
- Chercheur principal: Daniel Konrad, Prof. dr., University Children's Hospital, Zurich
Publications et liens utiles
Publications générales
- Datye KA, Moore DJ, Russell WE, Jaser SS. A review of adolescent adherence in type 1 diabetes and the untapped potential of diabetes providers to improve outcomes. Curr Diab Rep. 2015 Aug;15(8):51. doi: 10.1007/s11892-015-0621-6.
- Delamater AM. Psychological care of children and adolescents with diabetes. Pediatr Diabetes. 2009 Sep;10 Suppl 12:175-84. doi: 10.1111/j.1399-5448.2009.00580.x. No abstract available.
- Litmanovitch E, Geva R, Rachmiel M. Short and long term neuro-behavioral alterations in type 1 diabetes mellitus pediatric population. World J Diabetes. 2015 Mar 15;6(2):259-70. doi: 10.4239/wjd.v6.i2.259.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2018-00374-G2
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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