- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03642470
Fattori di rischio del controllo metabolico nei bambini e negli adolescenti con diabete di tipo 1
Sfondo: Il diabete di tipo 1 è una delle malattie croniche più comuni tra bambini e adolescenti. Sebbene a questi pazienti venga fornita un'assistenza medica intensiva, alcuni di loro hanno uno scarso controllo metabolico. Ad esempio, solo il 21% degli adolescenti con diabete di tipo 1 negli Stati Uniti raggiunge la concentrazione media di zucchero nel sangue raccomandata (HbA1c<7,5%). Questo è un grosso problema, dal momento che l'iperglicemia cronica è la causa principale di morbilità e mortalità nel diabete di tipo 1 e causa diverse gravi complicazioni, ad esempio insufficienza renale, cecità e ictus. Pertanto, l'International Society for Pediatric and Adolescent Diabetes (ISPAD) ha dichiarato che i fattori psicosociali sono i più importanti fattori di rischio di una cattiva gestione del diabete di tipo 1.
Obiettivo: Lo scopo di questo progetto è determinare i fattori di rischio più importanti per uno scarso controllo metabolico in bambini e adolescenti con diabete di tipo 1 in un disegno trasversale.
Metodo: Il campione è costituito da bambini e adolescenti (età scolare: 7-18 anni), a cui è stato diagnosticato il diabete di tipo 1 più di un anno fa, e che sono ricoverati presso l'Ospedale pediatrico universitario di Zurigo. Vengono condotti colloqui strutturati con i pazienti e ai genitori viene chiesto di compilare alcuni questionari. Inoltre, vengono raccolti campioni di capelli per studiare i livelli di cortisolo degli ultimi 3 mesi. I dati raccolti vengono utilizzati per studiare l'impatto di diversi fattori di rischio psicosociale tra cui personalità e autoefficacia dei pazienti, stress, supporto sociale, ambiente familiare, istruzione e fattori parentali sul controllo metabolico (HbA1c) nei pazienti pediatrici.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Zurich, Svizzera
- University Children's Hospital Zurich
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- diagnosticato il diabete di tipo 1 più di un anno fa
- in cura presso l'Ospedale pediatrico universitario di Zurigo
- Di lingua tedesca
Criteri di esclusione:
- altra grave malattia che influisce sulla gestione del diabete
- grave disturbo dello sviluppo
- gravidanza
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
HbA1c
Lasso di tempo: 10 minuti
|
Emoglobina glicata
|
10 minuti
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
qualità della vita correlata alla salute (misura generica cronica)
Lasso di tempo: 5 minuti
|
Valutato mediante questionario: DISABKIDS Chronic generic misture - short version (DCGM-12; the European DISABKIDS Group, 2012). Intervallo di punteggio totale: 12-60. Più alto è il punteggio, maggiore è la qualità della vita correlata alla salute. |
5 minuti
|
|
qualità della vita correlata alla salute (modulo diabete)
Lasso di tempo: 5 minuti
|
Valutato mediante questionario: modulo sul diabete DISABKIDS (The European DISABKIDS Group, 2012). Intervallo di punteggio totale: 10-50. Più alto è il punteggio, maggiore è la qualità della vita correlata alla salute. |
5 minuti
|
|
salute psicologica (depressione)
Lasso di tempo: 10 minuti
|
Valutato mediante questionario: versione tedesca dell'inventario della depressione infantile (Depressionsinventar für Kinder und Jugendliche [DIKJ]; Stiensmeier-Pelster, Braune-Krickau, Schürmann & Duda, 2014). Intervallo di punteggio totale: 0-58. Più alto è il punteggio, più depressi sono i partecipanti. |
10 minuti
|
|
salute psicologica (tratto-ansia)
Lasso di tempo: 5 minuti
|
Valutato mediante questionario: versione tedesca dell'inventario dell'ansia di tratto per i bambini (Trait Angstinventar für Kinder [STAIK-T]; Unnewehr, Joormann, Schneider & Margraf, 1992). Intervallo di punteggio totale: 20-60. Più alto è il punteggio, maggiore è l'ansia di tratto. |
5 minuti
|
|
salute psicologica (comportamento infantile)
Lasso di tempo: 10 minuti
|
Valutato mediante questionario: versione tedesca della lista di controllo del comportamento del bambino (CBCL 6-18R; Döpfner, Plück & Kinnen, 2014). Intervallo di punteggio totale: 0-224. Più alto è il punteggio, maggiori sono i problemi comportamentali. |
10 minuti
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Markus A Landolt, Prof. dr., University Children's hospital, Zürich
- Investigatore principale: Daniel Konrad, Prof. dr., University Children's hospital, Zürich
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Datye KA, Moore DJ, Russell WE, Jaser SS. A review of adolescent adherence in type 1 diabetes and the untapped potential of diabetes providers to improve outcomes. Curr Diab Rep. 2015 Aug;15(8):51. doi: 10.1007/s11892-015-0621-6.
- Delamater AM. Psychological care of children and adolescents with diabetes. Pediatr Diabetes. 2009 Sep;10 Suppl 12:175-84. doi: 10.1111/j.1399-5448.2009.00580.x. No abstract available.
- Litmanovitch E, Geva R, Rachmiel M. Short and long term neuro-behavioral alterations in type 1 diabetes mellitus pediatric population. World J Diabetes. 2015 Mar 15;6(2):259-70. doi: 10.4239/wjd.v6.i2.259.
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Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2018-00374-G2
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