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Fattori di rischio del controllo metabolico nei bambini e negli adolescenti con diabete di tipo 1

31 maggio 2021 aggiornato da: University Children's Hospital, Zurich

Sfondo: Il diabete di tipo 1 è una delle malattie croniche più comuni tra bambini e adolescenti. Sebbene a questi pazienti venga fornita un'assistenza medica intensiva, alcuni di loro hanno uno scarso controllo metabolico. Ad esempio, solo il 21% degli adolescenti con diabete di tipo 1 negli Stati Uniti raggiunge la concentrazione media di zucchero nel sangue raccomandata (HbA1c<7,5%). Questo è un grosso problema, dal momento che l'iperglicemia cronica è la causa principale di morbilità e mortalità nel diabete di tipo 1 e causa diverse gravi complicazioni, ad esempio insufficienza renale, cecità e ictus. Pertanto, l'International Society for Pediatric and Adolescent Diabetes (ISPAD) ha dichiarato che i fattori psicosociali sono i più importanti fattori di rischio di una cattiva gestione del diabete di tipo 1.

Obiettivo: Lo scopo di questo progetto è determinare i fattori di rischio più importanti per uno scarso controllo metabolico in bambini e adolescenti con diabete di tipo 1 in un disegno trasversale.

Metodo: Il campione è costituito da bambini e adolescenti (età scolare: 7-18 anni), a cui è stato diagnosticato il diabete di tipo 1 più di un anno fa, e che sono ricoverati presso l'Ospedale pediatrico universitario di Zurigo. Vengono condotti colloqui strutturati con i pazienti e ai genitori viene chiesto di compilare alcuni questionari. Inoltre, vengono raccolti campioni di capelli per studiare i livelli di cortisolo degli ultimi 3 mesi. I dati raccolti vengono utilizzati per studiare l'impatto di diversi fattori di rischio psicosociale tra cui personalità e autoefficacia dei pazienti, stress, supporto sociale, ambiente familiare, istruzione e fattori parentali sul controllo metabolico (HbA1c) nei pazienti pediatrici.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

197

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Zurich, Svizzera
        • University Children's Hospital Zurich

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 7 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

clinica di cure primarie - Ospedale pediatrico universitario di Zurigo

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • diagnosticato il diabete di tipo 1 più di un anno fa
  • in cura presso l'Ospedale pediatrico universitario di Zurigo
  • Di lingua tedesca

Criteri di esclusione:

  • altra grave malattia che influisce sulla gestione del diabete
  • grave disturbo dello sviluppo
  • gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
HbA1c
Lasso di tempo: 10 minuti
Emoglobina glicata
10 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
qualità della vita correlata alla salute (misura generica cronica)
Lasso di tempo: 5 minuti

Valutato mediante questionario: DISABKIDS Chronic generic misture - short version (DCGM-12; the European DISABKIDS Group, 2012).

Intervallo di punteggio totale: 12-60. Più alto è il punteggio, maggiore è la qualità della vita correlata alla salute.

5 minuti
qualità della vita correlata alla salute (modulo diabete)
Lasso di tempo: 5 minuti

Valutato mediante questionario: modulo sul diabete DISABKIDS (The European DISABKIDS Group, 2012).

Intervallo di punteggio totale: 10-50. Più alto è il punteggio, maggiore è la qualità della vita correlata alla salute.

5 minuti
salute psicologica (depressione)
Lasso di tempo: 10 minuti

Valutato mediante questionario: versione tedesca dell'inventario della depressione infantile (Depressionsinventar für Kinder und Jugendliche [DIKJ]; Stiensmeier-Pelster, Braune-Krickau, Schürmann & Duda, 2014).

Intervallo di punteggio totale: 0-58. Più alto è il punteggio, più depressi sono i partecipanti.

10 minuti
salute psicologica (tratto-ansia)
Lasso di tempo: 5 minuti

Valutato mediante questionario: versione tedesca dell'inventario dell'ansia di tratto per i bambini (Trait Angstinventar für Kinder [STAIK-T]; Unnewehr, Joormann, Schneider & Margraf, 1992).

Intervallo di punteggio totale: 20-60. Più alto è il punteggio, maggiore è l'ansia di tratto.

5 minuti
salute psicologica (comportamento infantile)
Lasso di tempo: 10 minuti

Valutato mediante questionario: versione tedesca della lista di controllo del comportamento del bambino (CBCL 6-18R; Döpfner, Plück & Kinnen, 2014).

Intervallo di punteggio totale: 0-224. Più alto è il punteggio, maggiori sono i problemi comportamentali.

10 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Markus A Landolt, Prof. dr., University Children's hospital, Zürich
  • Investigatore principale: Daniel Konrad, Prof. dr., University Children's hospital, Zürich

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 giugno 2018

Completamento primario (Effettivo)

22 giugno 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

22 giugno 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 luglio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 agosto 2018

Primo Inserito (Effettivo)

22 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 giugno 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 maggio 2021

Ultimo verificato

1 maggio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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Prove cliniche su Diabete di tipo 1

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