- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02837588
Traitement endocavitaire par hyperthermie dans la douleur pelvienne
2 décembre 2016 mis à jour par: Marta Jerez Sainz, Universidad Rey Juan Carlos
Traitement endocavitaire par radiofréquence chez les patients qui présentent une douleur pelvienne chronique par rapport au traitement médicamenteux habituel
- Traitement au plancher pelvien avec hyperactivité avec électrode d'hyperthermie MJS
- L'électrode MJS est efficace pour le traitement transvaginal chez les patients souffrant de douleurs pelviennes
- Le traitement par hyperthermie avec l'électrode MJS est plus efficace que le traitement médicamenteux habituel
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude a analysé l'évolution de la douleur pelvienne chronique, définie par la carte différente des points déclencheurs myofasciaux actifs présente le patient avec un traitement médical par rapport au traitement par électrode endocavitaire radiofréquence MJS.
L'évaluateur initial a analysé par le questionnaire de l'échelle NIH-CPSI et les symptômes de la douleur pelvienne chronique le protocole de Stanford pour la qualité de vie féminine ou masculine du patient avant le médecin ou la radiofréquence et un mois après le traitement.
le patient à l'investigateur principal, physiothérapeute spécialiste, qui apprécie la présence d'une bande tendue avec une carte de la douleur dans les muscles endopelviens et exopelviens, déterminant l'activation des points de déclenchement myofasciaux dans chacun est dérivé.
L'investigateur principal procède à l'examen de chaque point de déclenchement myofascial actif avec l'électrode MJS quatre séances de 20 minutes deux fois par semaine.
Le MJS a une pression d'extrémité incurvée qui favorise le point de compression ainsi que l'emplacement et l'approche précise du point pathologique radiofréquence comme caractéristique exceptionnelle.
La haute spécificité du traitement myofascial offerte par l'électrode MJS ne comporte aucun danger, en plus d'avoir le conductimètre à écran d'ordinateur et un capteur de température sur la tête pour contrôler les deux paramètres en temps réel pendant la séance de traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
60
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Málaga
-
Malaga, Málaga, Espagne, 29018
- Marta Sainz
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans à 78 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Femmes souffrant de douleurs pelviennes chroniques
Critère d'exclusion:
- douleur pelvienne chronique ou étiologie dégénérative neurologique
- Présence de pathologie ou de processus infectieux au niveau génito-urinaire
- possibilité de grossesse ou d'allaitement.
- Absence de consentement éclairé, troubles mentaux, démence, personnes dépendantes ayant besoin d'un tuteur.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur actif: Traitement d'hyperthermie avec électrode MJS
30 patients diagnostiqués avec un syndrome myofascial par un gynécologue ou un urologue se rendent chez un physiothérapeute du plancher pelvien pour 4 séances avec un traitement d'hyperthermie avec une électrode MJS aux points de déclenchement du plancher pelvien
|
30 patients diagnostiqués Douleur pelvienne avec syndrome myofascial par un gynécologue ou un urologue se rendent chez un physiothérapeute du plancher pelvien pour 4 séances avec un traitement d'hyperthermie avec une électrode MJS aux points de déclenchement du plancher pelvien
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Aucune intervention: CONTRÔLER
Pas d'intervention avec traitement par radiofréquence, seulement évaluation au traitement médicamenteux habituel
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Questionnaire NIH-CPSI
Délai: quatre semaines
|
questions pour l'évaluation de la douleur pelvienne
|
quatre semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
questionnaire de mesure de la douleur
Délai: quatre semaines
|
quatre semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Carolina Walker, Dr, Universitat Central de Catalunya
- Directeur d'études: Marta Losa, Dr, Universidad Rey Juan Carlos
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2015
Achèvement primaire (Anticipé)
1 décembre 2016
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 juillet 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 juillet 2016
Première publication (Estimation)
19 juillet 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
5 décembre 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 décembre 2016
Dernière vérification
1 décembre 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Hyperthermy pelvic floor
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Oui
Description du régime IPD
Il est approuvé de mai 2015 à décembre 2016, lorsque les enquêteurs doivent rendre compte des conclusions des essais cliniques
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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