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心臓病患者の在宅運動トレーニング (VAPA-Oulu)

2022年1月5日 更新者：University of Oulu

心臓病患者の運動トレーニングに対する仮想理学療法の効果

研究者らは、仮想拡張現実メガネまたは自宅で使用されるコンピューター画面からのビデオによって導かれる運動トレーニング プログラムが、運動トレーニングへのモチベーションを向上させ、現在の実践と比較して運動トレーニングへの優れた順守をもたらすという仮説を立てています。 この研究プロジェクトの主な目的は、新規技術による運動トレーニング指導が、1) 運動能力、2) 運動トレーニングの遵守、3) 心臓の自律神経機能の変化、4) 急性冠症候群における生活の質 (QOL) に及ぼす影響を研究することです ( ACS)患者。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

研究の被験者は、急性冠症候群（ACS）のためにオウル大学病院に入院した一連の連続した一連の患者から募集されます。 研究集団は、年齢と性別が一致する対照群（n = 25）と研究グループ（n = 25）に無作為化されます。 すべての被験者について、生活の質のアンケート、運動能力、自律神経機能の測定を含む臨床状態が、ベースライン時および運動トレーニング後に行われます。 現在のガイドラインによると、運動トレーニングプログラムは両方のグループで6か月です。 すべての患者は、詳細でパーソナライズされたトレーニング処方箋を持っています。 研究グループは、自宅で運動トレーニングの処方箋を動機付け、制御するためのトレーニングビデオを備えた仮想拡張現実メガネまたはコンピューターを使用します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

50

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～75年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 最近（1か月未満）の急性冠症候群

除外基準:

  • ニューヨーク心臓協会 (NYHA) 機能分類クラス IV (心不全)
  • 不安定な胸の痛み (狭心症、カナダ心臓血管学会による狭心症クラス 4 の分類)
  • ST上昇型心筋梗塞（STEMI）
  • 植込み型除細動器またはペースメーカー (または計画済み)
  • 慢性心房細動
  • 筋骨格障害（運動トレーニングに参加できない）
  • 競合する臨床試験への参加
  • 重度の末梢動脈硬化症
  • 網膜症または神経障害
  • 認知症
  • 2年未満の他の深刻な病気による平均余命、または患者が書面によるインフォームドコンセントを提供できない、または提供したくないその他の理由。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：サポート_ケア
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR：現在のガイドライン リハビリテーション
現在のガイドラインに従って、自宅で運動リハビリテーションを行います。 トレーニングは日記によってガイドされ、管理されます。
行動：現在のガイドライン リハビリテーション
運動トレーニングの介入は 6 か月で、冠動脈疾患患者向けの米国心臓協会のガイドラインに従って、週に 4 ～ 5 回の有酸素運動と 2 回の筋力トレーニングのセッションが含まれます。 すべての患者は、詳細でパーソナライズされたトレーニング日誌を持っています。
実験的：モバイル機器誘導リハビリテーション
現在のガイドラインに従って、自宅で運動リハビリテーションを行います。 トレーニングは、仮想拡張現実メガネまたはモバイル デバイスによってガイドおよび制御されます。
行動：モバイル機器誘導リハビリテーション
運動トレーニングの介入は 6 か月で、冠動脈疾患患者向けの米国心臓協会のガイドラインに従って、週に 4 ～ 5 回の有酸素運動と 2 回の筋力トレーニングのセッションが含まれます。 スタディ グループには、運動トレーニング プログラムの動機付けと制御を行うための仮想メガネまたはモバイル デバイスが用意されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
運動能力の変化
時間枠：6 か月 (ベースラインと 6 か月)
運動負荷試験時の最大負荷の変化（代謝当量）
6 か月 (ベースラインと 6 か月)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
運動リハビリの遵守
時間枠：ベースラインから 6 か月まで毎週
6ヶ月以上の所定の訓練に関連する訓練を実現
ベースラインから 6 か月まで毎週
心拍変動の正常間隔 (SDNN) の標準偏差の変化
時間枠：6 か月 (ベースラインと 6 か月)
24 時間 SDNN の変化 (ミリ秒)
6 か月 (ベースラインと 6 か月)
心拍変動の超低周波 (VLF) の変化
時間枠：6 か月 (ベースラインと 6 か月)
24 時間 VLF の変化 (ms^2)
6 か月 (ベースラインと 6 か月)
心拍変動の低周波 (LF) の変化
時間枠：6 か月 (ベースラインと 6 か月)
24 時間 LF の変化 (ms^2)
6 か月 (ベースラインと 6 か月)
心拍変動の高周波 (HF) の変化
時間枠：6 か月 (ベースラインと 6 か月)
24 時間 HF の変化 (ms^2)
6 か月 (ベースラインと 6 か月)
心拍変動のフラクタルスケーリング指数の変化
時間枠：6 か月 (ベースラインと 6 か月)
24 時間での変化 フラクタル スケーリング指数 (au)
6 か月 (ベースラインと 6 か月)
圧反射感度の変化
時間枠：6 か月 (ベースラインと 6 か月)
クロススペクトル法による自発圧反射感度の変化 (ms/mmHg)
6 か月 (ベースラインと 6 か月)
生活の質の変化
時間枠：6 か月 (ベースラインと 6 か月)
15次元アンケートで測定された生活の質の変化
6 か月 (ベースラインと 6 か月)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Oulu

協力者

Business Finland

捜査官

  • 主任研究者：Mikko P Tulppo, PhD、University of Oulu

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年1月3日

一次修了 (実際)

2021年1月5日

研究の完了 (実際)

2021年1月5日

試験登録日

最初に提出

2018年6月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年10月10日

最初の投稿 (実際)

2018年10月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年1月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年1月5日

最終確認日

2022年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • 281/2016

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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