Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Esercizio fisico domiciliare nei pazienti cardiopatici (VAPA-Oulu)

5 gennaio 2022 aggiornato da: University of Oulu

Effetti della fisioterapia virtuale sull'esercizio fisico nei pazienti cardiaci

I ricercatori ipotizzano che il programma di allenamento guidato da occhiali per realtà aumentata virtuale o video dallo schermo del computer utilizzato a casa migliorerà la motivazione nell'allenamento e si tradurrà in un'aderenza superiore all'allenamento rispetto alla pratica attuale. Gli obiettivi primari di questo progetto di ricerca sono studiare gli effetti della guida all'esercizio fisico da parte di nuove tecnologie su 1) capacità di esercizio, 2) aderenza all'esercizio fisico, 3) cambiamenti nella funzione autonomica cardiaca e 4) qualità della vita nella sindrome coronarica acuta ( pazienti con SCA).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I soggetti dello studio saranno reclutati dalla serie consecutiva di pazienti di uomini e donne ricoverati all'ospedale universitario di Oulu a causa di una sindrome coronarica acuta (ACS). La popolazione dello studio sarà randomizzata nel gruppo di controllo (n=25) e nel gruppo di studio (n=25) abbinato all'età e al sesso. Per tutti i soggetti, lo stato clinico, compreso il questionario sulla qualità della vita, la capacità di esercizio e le misurazioni della funzione autonomica, saranno eseguiti al basale e dopo l'allenamento all'esercizio. Il programma di allenamento fisico è di sei mesi per entrambi i gruppi secondo le linee guida attuali. Tutti i pazienti avranno una prescrizione di allenamento dettagliata e personalizzata. Il gruppo di studio avrà occhiali per realtà aumentata virtuale o computer con video di formazione per motivare e controllare la prescrizione di allenamento degli esercizi a casa.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Finlandia
      • Oulu, Finlandia, 90014
        • University of Oulu

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sindrome coronarica acuta recente (<1 mese).

Criteri di esclusione:

  • Classificazione funzionale New York Heart Association (NYHA) classe IV (insufficienza cardiaca)
  • dolore toracico instabile (angina pectoris, classificazione della Canadian Cardiovascular Society dell'angina pectoris di classe 4)
  • Infarto del miocardio con sopraslivellamento del segmento ST (STEMI)
  • defibrillazione cardioverter impiantato o pacemaker (o pianificato)
  • fibrillazione atriale cronica
  • disturbo muscoloscheletrico (impossibilità di partecipare all'allenamento)
  • partecipazione a sperimentazioni cliniche concorrenti
  • grave aterosclerosi periferica
  • retinopatia o neuropatia
  • demenza
  • aspettativa di vita dovuta ad altra malattia grave <2 anni o qualsiasi altro motivo per cui il paziente non è in grado o non vuole fornire il consenso informato scritto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Linee guida attuali riabilitazione
Riabilitazione fisica a casa secondo le linee guida attuali. La formazione è guidata e controllata dal diario.
Comportamentale: Linee guida attuali riabilitazione
L'intervento di allenamento fisico è di sei mesi e comprende da quattro a cinque sessioni di allenamento aerobico e due di forza a settimana secondo le linee guida dell'American Heart Association per i pazienti con malattia coronarica. Tutti i pazienti avranno un diario di allenamento dettagliato e personalizzato.
SPERIMENTALE: Riabilitazione guidata da dispositivo mobile
Riabilitazione fisica a casa secondo le linee guida attuali. L'allenamento è guidato e controllato da occhiali per realtà aumentata virtuale o da dispositivo mobile.
Comportamentale: Riabilitazione guidata da dispositivo mobile
L'intervento di allenamento fisico è di sei mesi e comprende da quattro a cinque sessioni di allenamento aerobico e due di forza a settimana secondo le linee guida dell'American Heart Association per i pazienti con malattia coronarica. Il gruppo di studio avrà occhiali virtuali o dispositivi mobili per motivare e controllare il programma di allenamento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della capacità di esercizio
Lasso di tempo: Sei mesi (basale e 6 mesi)
Variazione del carico massimo durante il test da sforzo (equivalenti metabolici)
Sei mesi (basale e 6 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Adesione all'esercizio riabilitativo
Lasso di tempo: Ogni settimana dal basale a sei mesi
Formazione realizzata in relazione alla formazione prescritta nell'arco di sei mesi
Ogni settimana dal basale a sei mesi
Variazione della deviazione standard degli intervalli da normale a normale (SDNN) della variabilità della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Sei mesi (basale e 6 mesi)
Variazione in 24 h SDNN (ms)
Sei mesi (basale e 6 mesi)
Variazione della frequenza molto bassa (VLF) della variabilità della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Sei mesi (basale e 6 mesi)
Variazione nel VLF su 24 ore (ms^2)
Sei mesi (basale e 6 mesi)
Variazione della bassa frequenza (LF) della variabilità della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Sei mesi (basale e 6 mesi)
Variazione in 24 h LF (ms^2)
Sei mesi (basale e 6 mesi)
Variazione dell'alta frequenza (HF) della variabilità della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Sei mesi (basale e 6 mesi)
Variazione in 24 h HF (ms^2)
Sei mesi (basale e 6 mesi)
Variazione dell'esponente di ridimensionamento frattale della variabilità della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Sei mesi (basale e 6 mesi)
Variazione dell'esponente di ridimensionamento frattale in 24 ore (u.a.)
Sei mesi (basale e 6 mesi)
Alterazione della sensibilità baroriflessa
Lasso di tempo: Sei mesi (basale e 6 mesi)
Modifica della sensibilità baroriflessa spontanea mediante metodo cross-spettrale (ms/mmHg)
Sei mesi (basale e 6 mesi)
Cambiamento della qualità della vita
Lasso di tempo: Sei mesi (basale e 6 mesi)
Cambiamento nella qualità della vita misurato dal questionario 15-D
Sei mesi (basale e 6 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Oulu

Collaboratori

Business Finland

Investigatori

  • Investigatore principale: Mikko P Tulppo, PhD, University of Oulu

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

3 gennaio 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

5 gennaio 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

5 gennaio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 giugno 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 ottobre 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

12 ottobre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

6 gennaio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 gennaio 2022

Ultimo verificato

1 gennaio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 281/2016

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Qualità della vita

Prove cliniche su Linee guida attuali riabilitazione

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in United States

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi