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Bloc nerveux géniculaire pour arthroplastie totale du genou

5 mars 2021 mis à jour par: Duke University

Une comparaison de l'efficacité analgésique du bloc nerveux génital guidé par échographie par rapport à l'injection de solution saline pour le remplacement total du genou : un essai prospectif contrôlé randomisé

Cette étude vise à examiner l'efficacité analgésique des blocs nerveux géniculaires pour la douleur après une arthroplastie totale du genou.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Une partie du contrôle de la douleur lors d'une arthroplastie totale du genou se fait par un bloc nerveux. Les chercheurs ont mis au point un protocole efficace pour contrôler la douleur après une arthroplastie du genou, mais savent que de nombreux patients ressentent encore des douleurs autour du genou après une arthroplastie du genou. Il y a des nerfs autour du genou qui transmettent des impulsions de douleur derrière le genou. Les enquêteurs pensent que placer un médicament anesthésiant autour de ces nerfs peut aider à soulager la douleur devant le genou après la chirurgie, en plus du bloc nerveux standard placé pour une arthroplastie du genou. Cela peut entraîner une diminution de la prise d'analgésiques par voie orale et une diminution de la douleur lors des mouvements. Pour cette étude, avant l'opération, une solution placebo ou la bupivacaïne anesthésique locale (une solution anesthésiante) sera placée à trois endroits autour du genou où résident ces nerfs. Les enquêteurs évalueront comment les participants se sentent en convalescence après la chirurgie, pendant le séjour à l'hôpital, et appelleront à la maison une semaine après la chirurgie. Savoir si l'engourdissement de ces nerfs aide à soulager la douleur après la chirurgie nous aidera à affiner davantage notre plan de soins postopératoires pour les patients.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

40

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27705
        • Duke University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 85 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets programmés pour une arthroplastie totale élective primaire du genou
  • Société américaine des anesthésiologistes État physique I-III
  • IMC 18-40 kg/m2

Critère d'exclusion:

  • Incapacité à coopérer avec le protocole
  • Incapacité à comprendre ou à parler anglais
  • Allergie à la ropivacaïne, à la bupivacaïne ou à un autre anesthésique local
  • Contre-indication au bloc nerveux périphérique (par ex. infection locale, déficit ou trouble neurologique, traumatisme antérieur ou chirurgie du genou homolatéral, etc.)
  • Chirurgie du genou de révision
  • Consommation chronique d'opioïdes (équivalent quotidien de morphine > 30 mg pendant au moins quatre semaines avant la chirurgie)
  • Antécédents de douleur chronique
  • Antécédents de troubles psychiatriques
  • Antécédents de diabète sucré

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Bloc nerveux géniculaire avec bupivacaïne

Le bloc du nerf géniculaire guidé par échographie sera réalisé au niveau du nerf latéral supérieur, du nerf médial supérieur et du nerf géniculaire médial inférieur. Le Doppler couleur sera utilisé pour identifier les structures artérielles qui servent de repères aux nerfs correspondants.

Après infiltration cutanée sous anesthésique local, une aiguille bloc isolée 21G de 10 cm sera insérée et alignée avec le plan d'échographie. Une fois la position satisfaisante de l'aiguille confirmée, 5 mL d'une solution contenant 15 mL de bupivacaïne à 0,25 % avec 2 mg de dexaméthasone ou 5 mL de solution saline seront injectés lentement. La propagation de l'anesthésique local sera documentée à côté du nerf cible. Cette procédure sera réalisée sur le site des trois nerfs géniculaires décrits.
Médicament: 15 mL de bupivacaïne à 0,25 %
Les patients seront assignés au hasard à un bloc nerveux géniculaire avec de la bupivacaïne ou une solution saline
Procédure: Bloc nerveux géniculaire

Le bloc du nerf géniculaire guidé par échographie sera réalisé au niveau du nerf latéral supérieur, du nerf médial supérieur et du nerf géniculaire médial inférieur. Le Doppler couleur sera utilisé pour identifier les structures artérielles qui servent de repères aux nerfs correspondants.

Après infiltration cutanée sous anesthésique local, une aiguille bloc isolée 21G de 10 cm sera insérée et alignée avec le plan d'échographie. Une fois la position satisfaisante de l'aiguille confirmée, 5 mL d'une solution contenant 15 mL de bupivacaïne à 0,25 % avec 2 mg de dexaméthasone ou 5 mL de solution saline seront injectés lentement. La propagation de l'anesthésique local sera documentée à côté du nerf cible. Cette procédure sera réalisée sur le site des trois nerfs géniculaires décrits.
PLACEBO_COMPARATOR: Bloc nerveux géniculaire avec une solution saline

Le bloc du nerf géniculaire guidé par échographie sera réalisé au niveau du nerf latéral supérieur, du nerf médial supérieur et du nerf géniculaire médial inférieur. Le Doppler couleur sera utilisé pour identifier les structures artérielles qui servent de repères aux nerfs correspondants.

Après infiltration cutanée sous anesthésique local, une aiguille bloc isolée 21G de 10 cm sera insérée et alignée avec le plan d'échographie (approche dans le plan). Une fois la position satisfaisante de l'heure de l'aiguille confirmée, 5 ml de solution saline seront lentement injectés. La propagation de l'anesthésique local sera documentée à côté du nerf cible. Cette procédure sera réalisée sur le site des trois nerfs géniculaires décrits.
Procédure: Bloc nerveux géniculaire

Le bloc du nerf géniculaire guidé par échographie sera réalisé au niveau du nerf latéral supérieur, du nerf médial supérieur et du nerf géniculaire médial inférieur. Le Doppler couleur sera utilisé pour identifier les structures artérielles qui servent de repères aux nerfs correspondants.

Après infiltration cutanée sous anesthésique local, une aiguille bloc isolée 21G de 10 cm sera insérée et alignée avec le plan d'échographie. Une fois la position satisfaisante de l'aiguille confirmée, 5 mL d'une solution contenant 15 mL de bupivacaïne à 0,25 % avec 2 mg de dexaméthasone ou 5 mL de solution saline seront injectés lentement. La propagation de l'anesthésique local sera documentée à côté du nerf cible. Cette procédure sera réalisée sur le site des trois nerfs géniculaires décrits.

Médicament: Saline
Les patients seront assignés au hasard à un bloc nerveux géniculaire avec de la bupivacaïne ou une solution saline

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Consommation d'opioïdes 24 heures après l'opération
Délai: 24 heures après l'opération
La consommation d'opioïdes documentée dans le dossier médical sera convertie en équivalents de morphine orale.
24 heures après l'opération

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pire score d'évaluation de la douleur (NRS-11) au repos le jour postopératoire 1
Délai: Jour postopératoire 1
L'échelle d'évaluation numérique (NRS) est une échelle d'évaluation numérique à 11 points, 0 représentant « aucune douleur » et 10 « douleur insupportable ». Cette échelle démontre la fiabilité et la validité et est largement utilisée pour évaluer la douleur aiguë après une intervention chirurgicale.
Jour postopératoire 1
Pire score d'évaluation de la douleur (NRS-11) avec mouvement le jour postopératoire 1
Délai: Jour postopératoire 1
L'échelle d'évaluation numérique (NRS) est une échelle d'évaluation numérique à 11 points, 0 représentant « aucune douleur » et 10 « douleur insupportable ». Cette échelle démontre la fiabilité et la validité et est largement utilisée pour évaluer la douleur aiguë après une intervention chirurgicale.
Jour postopératoire 1
Consommation totale d'opioïdes sur 48 heures
Délai: 48 heures
Total de tous les opioïdes consommés convertis en équivalents de morphine orale.
48 heures
Consommation d'opioïdes le jour postopératoire 7
Délai: Jour postopératoire 7
Consommation d'opioïdes autodéclarée (par questionnaire téléphonique) en équivalents morphine orale au jour 7 postopératoire
Jour postopératoire 7
Pire score d'évaluation de la douleur (NRS-11) au jour postopératoire 7
Délai: Jour postopératoire 7
L'échelle d'évaluation numérique (NRS) est une échelle d'évaluation numérique à 11 points, 0 représentant « aucune douleur » et 10 « douleur insupportable ». Cette échelle démontre la fiabilité et la validité et est largement utilisée pour évaluer la douleur aiguë après une intervention chirurgicale.
Jour postopératoire 7
Qualité du sommeil mesurée par le nombre de réveils par la douleur lors de la première nuit postopératoire
Délai: Jour postopératoire 1
Le patient sera interrogé par un membre de l'équipe de recherche sur le nombre de fois qu'il a été réveillé par la douleur pendant la nuit.
Jour postopératoire 1
Satisfaction du patient avec le contrôle de la douleur à 24 h
Délai: 24 heures
Le patient s'est déclaré satisfait de son contrôle de la douleur à 24 h sur une échelle de 0 à 10 (0=complètement insatisfait, 10=complètement satisfait)
24 heures
Satisfaction des patients à l'égard du contrôle de la douleur au jour postopératoire 7
Délai: Jour postopératoire 7
Le patient a déclaré être satisfait de son contrôle de la douleur au jour postopératoire 7 sur une échelle de 0 à 10 (0=complètement insatisfait, 10=complètement satisfait)
Jour postopératoire 7
Temps de test de marche de 20 mètres effectué le jour postopératoire 1
Délai: Au 1er jour postopératoire
Ce test standardisé mesure le temps qu'il faut au participant pour parcourir 20 mètres à son rythme de marche habituel. Le test de marche de 20 mètres est une mesure de la fonction physique couramment utilisée dans les études de recherche clinique et les cliniques de réadaptation pour mesurer la vitesse de marche et surveiller les changements de la fonction physique des patients au fil du temps.
Au 1er jour postopératoire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Duke University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jeffrey Gadsden, MD, Duke University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

15 janvier 2019

Achèvement primaire (RÉEL)

16 octobre 2019

Achèvement de l'étude (RÉEL)

22 octobre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 octobre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 octobre 2018

Première publication (RÉEL)

15 octobre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

1 avril 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 mars 2021

Dernière vérification

1 mars 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Pro00100879

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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