Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Блокада геникулярного нерва при тотальном эндопротезировании коленного сустава

5 марта 2021 г. обновлено: Duke University

Сравнение анальгетической эффективности блокады коленного нерва под ультразвуковым контролем и инъекции физиологического раствора для полной замены коленного сустава: проспективное рандомизированное контролируемое исследование

Это исследование направлено на изучение обезболивающей эффективности блокады геникулярного нерва при боли после тотального эндопротезирования коленного сустава.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Частью контроля над болью во время тотальной операции по замене коленного сустава является блокада нерва. Исследователи разработали эффективный протокол контроля боли после замены коленного сустава, но известно, что многие пациенты все еще испытывают боль вокруг колена после замены коленного сустава. Вокруг колена есть нервы, которые несут болевые импульсы из-за колена. Исследователи полагают, что введение обезболивающего лекарства вокруг этих нервов может помочь при боли в передней части колена после операции, в дополнение к стандартной блокаде нервов, применяемой при операции по замене коленного сустава. Это может привести к меньшему приему обезболивающих перорально и меньшей боли при движении. Для этого исследования перед операцией либо раствор плацебо, либо местный анестетик бупивакаин (обезболивающий раствор) будут помещены в три места вокруг колена, где находятся эти нервы. Исследователи оценят, как участники чувствуют себя в период восстановления после операции, во время пребывания в больнице и позвонят домой через неделю после операции. Знание того, помогает ли обезболивание этих нервов при боли после операции, поможет нам в дальнейшем уточнить наш план послеоперационного ухода за пациентами.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

40

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 85 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты, которым назначено первичное плановое тотальное эндопротезирование коленного сустава
  • Физическое состояние Американского общества анестезиологов I-III
  • ИМТ 18-40 кг/м2

Критерий исключения:

  • Неспособность сотрудничать с протоколом
  • Неспособность понимать или говорить по-английски
  • Аллергия на ропивакаин, бупивакаин или другие местные анестетики
  • Противопоказания к блокаде периферических нервов (например, местная инфекция, неврологический дефицит или расстройство, предшествующая травма или операция на ипсилатеральном колене и т. д.)
  • Ревизионная операция на колене
  • Хроническое потребление опиоидов (суточный эквивалент морфина > 30 мг в течение как минимум четырех недель до операции)
  • История хронической боли
  • История психического расстройства
  • История сахарного диабета

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ТЕРАПИЯ
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Блокада геникулярного нерва бупивакаином

Блокада коленчатого нерва под ультразвуковым контролем будет выполняться в месте расположения верхнего латерального, верхнего медиального и нижнего медиального коленчатого нерва. Цветной допплер будет использоваться для определения артериальных структур, которые служат ориентирами для соответствующих нервов.

После инфильтрации кожи местным анестетиком будет введена изолированная блочная игла длиной 10 см 21G, которая будет совмещена с плоскостью ультразвукового сканирования. После подтверждения удовлетворительного положения иглы медленно вводят 5 мл раствора, содержащего 15 мл 0,25% бупивакаина с 2 мг дексаметазона или 5 мл физиологического раствора. Распространение местного анестетика будет задокументировано рядом с целевым нервом. Эта процедура будет выполняться на месте трех описанных коленчатых нервов.
Лекарство: 15 мл 0,25% бупивакаина
Пациентам будет случайным образом назначена блокада коленного нерва бупивакаином или физиологическим раствором.
Процедура: Блокада геникулярного нерва

Блокада коленчатого нерва под ультразвуковым контролем будет выполняться в месте расположения верхнего латерального, верхнего медиального и нижнего медиального коленчатого нерва. Цветной допплер будет использоваться для определения артериальных структур, которые служат ориентирами для соответствующих нервов.

После инфильтрации кожи местным анестетиком будет введена изолированная блочная игла длиной 10 см 21G, которая будет совмещена с плоскостью ультразвукового сканирования. После подтверждения удовлетворительного положения иглы медленно вводят 5 мл раствора, содержащего 15 мл 0,25% бупивакаина с 2 мг дексаметазона или 5 мл физиологического раствора. Распространение местного анестетика будет задокументировано рядом с целевым нервом. Эта процедура будет выполняться на месте трех описанных коленчатых нервов.
PLACEBO_COMPARATOR: Блокада геникулярного нерва физиологическим раствором

Блокада коленчатого нерва под ультразвуковым контролем будет выполняться в месте расположения верхнего латерального, верхнего медиального и нижнего медиального коленчатого нерва. Цветной допплер будет использоваться для определения артериальных структур, которые служат ориентирами для соответствующих нервов.

После инфильтрации кожи местным анестетиком будет введена изолированная блочная игла длиной 10 см 21G, которая будет совмещена с плоскостью ультразвукового сканирования (плоскостной доступ). Как только будет подтверждено удовлетворительное положение иглы, будет медленно введено 5 мл физиологического раствора. Распространение местного анестетика будет задокументировано рядом с целевым нервом. Эта процедура будет выполняться на месте трех описанных коленчатых нервов.
Процедура: Блокада геникулярного нерва

Блокада коленчатого нерва под ультразвуковым контролем будет выполняться в месте расположения верхнего латерального, верхнего медиального и нижнего медиального коленчатого нерва. Цветной допплер будет использоваться для определения артериальных структур, которые служат ориентирами для соответствующих нервов.

После инфильтрации кожи местным анестетиком будет введена изолированная блочная игла длиной 10 см 21G, которая будет совмещена с плоскостью ультразвукового сканирования. После подтверждения удовлетворительного положения иглы медленно вводят 5 мл раствора, содержащего 15 мл 0,25% бупивакаина с 2 мг дексаметазона или 5 мл физиологического раствора. Распространение местного анестетика будет задокументировано рядом с целевым нервом. Эта процедура будет выполняться на месте трех описанных коленчатых нервов.

Лекарство: Физиологический раствор
Пациентам будет случайным образом назначена блокада коленного нерва бупивакаином или физиологическим раствором.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Потребление опиоидов через 24 часа после операции
Временное ограничение: Через 24 часа после операции
Потребление опиоидов, зафиксированное в медицинских записях, будет преобразовано в пероральные эквиваленты морфина.
Через 24 часа после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Наихудшая оценка боли (NRS-11) в покое в 1-й послеоперационный день
Временное ограничение: Послеоперационный день 1
Числовая оценочная шкала (NRS) представляет собой 11-балльную числовую оценочную шкалу, где 0 соответствует «отсутствию боли» и 10 «невыносимая боль». Эта шкала демонстрирует надежность и валидность и широко используется для оценки острой боли после операции.
Послеоперационный день 1
Наихудшая оценка боли (NRS-11) при движении в послеоперационный день 1
Временное ограничение: Послеоперационный день 1
Числовая оценочная шкала (NRS) представляет собой 11-балльную числовую оценочную шкалу, где 0 соответствует «отсутствию боли» и 10 «невыносимая боль». Эта шкала демонстрирует надежность и валидность и широко используется для оценки острой боли после операции.
Послеоперационный день 1
Общее потребление опиоидов за 48 часов
Временное ограничение: 48 часов
Общее количество всех потребляемых опиоидов, переведенных в пероральные эквиваленты морфина.
48 часов
Потребление опиоидов на 7-й послеоперационный день
Временное ограничение: Послеоперационный день 7
Самооценка (с помощью телефонного опроса) потребления опиоидов в пероральном эквиваленте морфина на 7-й послеоперационный день.
Послеоперационный день 7
Наихудшая оценка боли (NRS-11) на 7-й послеоперационный день
Временное ограничение: Послеоперационный день 7
Числовая оценочная шкала (NRS) представляет собой 11-балльную числовую оценочную шкалу, где 0 соответствует «отсутствию боли» и 10 «невыносимая боль». Эта шкала демонстрирует надежность и валидность и широко используется для оценки острой боли после операции.
Послеоперационный день 7
Качество сна, измеряемое количеством пробуждений от боли в течение первой послеоперационной ночи
Временное ограничение: Послеоперационный день 1
Пациент будет опрошен членом исследовательской группы о том, сколько раз он просыпался от боли в течение ночи.
Послеоперационный день 1
Удовлетворенность пациентов обезболиванием через 24 часа
Временное ограничение: 24 часа
Пациент сообщил об удовлетворенности своим контролем боли через 24 часа по шкале от 0 до 10 (0 = полностью неудовлетворен, 10 = полностью удовлетворен).
24 часа
Удовлетворенность пациентов контролем боли на 7-й послеоперационный день
Временное ограничение: Послеоперационный день 7
Пациент сообщил об удовлетворенности своим обезболиванием на 7-й послеоперационный день по шкале от 0 до 10 (0 = полностью неудовлетворен, 10 = полностью удовлетворен).
Послеоперационный день 7
Время прохождения теста на 20-метровую прогулку в первый послеоперационный день
Временное ограничение: В послеоперационный день 1
Этот стандартизированный тест измеряет время, которое требуется участнику, чтобы пройти 20 метров в своем обычном темпе ходьбы. Тест на 20-метровую ходьбу — это измерение физической функции, обычно используемое в клинических исследованиях и реабилитационных клиниках для измерения скорости ходьбы и отслеживания изменений физических функций пациентов с течением времени.
В послеоперационный день 1

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Duke University

Следователи

  • Главный следователь: Jeffrey Gadsden, MD, Duke University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

15 января 2019 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

16 октября 2019 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

22 октября 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 октября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 октября 2018 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

15 октября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 апреля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 марта 2021 г.

Последняя проверка

1 марта 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Pro00100879

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Послеоперационная боль

Клинические исследования 15 мл 0,25% бупивакаина

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Latvia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться