Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Blokada nerwu kolanowego do całkowitej alloplastyki stawu kolanowego

5 marca 2021 zaktualizowane przez: Duke University

Porównanie skuteczności przeciwbólowej blokady nerwu kolanowego pod kontrolą USG z iniekcją soli fizjologicznej w celu całkowitej wymiany stawu kolanowego: prospektywna, randomizowana, kontrolowana próba

Niniejsze badanie ma na celu zbadanie skuteczności przeciwbólowej blokad nerwów kolanowych w przypadku bólu po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Częścią sposobu, w jaki ból jest kontrolowany podczas operacji całkowitej alloplastyki stawu kolanowego, jest blokada nerwu. Badacze opracowali skuteczny protokół kontroli bólu po wymianie stawu kolanowego, ale wiedzą, że wielu pacjentów nadal odczuwa ból w okolicy kolana po zabiegu wymiany stawu kolanowego. Wokół kolana znajdują się nerwy, które przenoszą impulsy bólowe zza kolana. Badacze uważają, że umieszczenie leku znieczulającego wokół tych nerwów może pomóc w bólu przed kolanem po operacji, oprócz standardowej blokady nerwu umieszczonej podczas operacji wymiany stawu kolanowego. Może to skutkować przyjmowaniem mniejszej ilości leków przeciwbólowych doustnie i mniejszym bólem podczas ruchu. W tym badaniu, przed operacją, w trzech miejscach wokół kolana, gdzie znajdują się te nerwy, zostanie umieszczony roztwór placebo lub bupiwakaina do znieczulenia miejscowego (roztwór znieczulający). Badacze ocenią, jak uczestnicy czują się podczas rekonwalescencji po operacji, podczas pobytu w szpitalu i zadzwonią do domu tydzień po operacji. Wiedza o tym, czy znieczulenie tych nerwów pomaga w bólu po operacji, pomoże nam udoskonalić nasz plan opieki pooperacyjnej dla pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27705
        • Duke University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci zakwalifikowani do pierwotnej elektywnej całkowitej alloplastyki stawu kolanowego
  • Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów Stan fizyczny I-III
  • BMI 18-40 kg/m2

Kryteria wyłączenia:

  • Brak możliwości współpracy z protokołem
  • Niemożność zrozumienia lub mówienia po angielsku
  • Alergia na ropiwakainę, bupiwakainę lub inny środek miejscowo znieczulający
  • Przeciwwskazania do blokady nerwów obwodowych (np. miejscowa infekcja, deficyt lub zaburzenie neurologiczne, wcześniejszy uraz lub operacja kolana po tej samej stronie, itp.)
  • Rewizyjna operacja kolana
  • Przewlekłe spożywanie opioidów (codzienny ekwiwalent morfiny >30 mg przez co najmniej cztery tygodnie przed operacją)
  • Historia przewlekłego bólu
  • Historia zaburzeń psychicznych
  • Historia cukrzycy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Blokada nerwu kolanowego bupiwakainą

Blokada nerwu kolanowego pod kontrolą USG zostanie przeprowadzona w miejscu nerwu kolankowego górnego bocznego, przyśrodkowego górnego i przyśrodkowego dolnego. Color Doppler zostanie wykorzystany do identyfikacji struktur tętniczych, które służą jako punkty orientacyjne dla odpowiednich nerwów.

Po infiltracji miejscowego środka znieczulającego skórę, izolowana igła blokowa 21G o długości 10 cm zostanie wprowadzona i wyrównana z płaszczyzną skanowania ultrasonograficznego. Po potwierdzeniu zadowalającego położenia igły powoli wstrzykuje się 5 ml roztworu zawierającego 15 ml 0,25% bupiwakainy z 2 mg deksametazonu lub 5 ml soli fizjologicznej. Rozprzestrzenianie się środka miejscowo znieczulającego zostanie udokumentowane w sąsiedztwie nerwu docelowego. Ta procedura zostanie przeprowadzona w miejscu trzech opisanych nerwów kolanowych.
Lek: 15 ml 0,25% bupiwakainy
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do bloku nerwu kolanowego za pomocą bupiwakainy lub soli fizjologicznej
Procedura: Blokada nerwu kolanowego

Blokada nerwu kolanowego pod kontrolą USG zostanie przeprowadzona w miejscu nerwu kolankowego górnego bocznego, przyśrodkowego górnego i przyśrodkowego dolnego. Color Doppler zostanie wykorzystany do identyfikacji struktur tętniczych, które służą jako punkty orientacyjne dla odpowiednich nerwów.

Po infiltracji miejscowego środka znieczulającego skórę, izolowana igła blokowa 21G o długości 10 cm zostanie wprowadzona i wyrównana z płaszczyzną skanowania ultrasonograficznego. Po potwierdzeniu zadowalającego położenia igły powoli wstrzykuje się 5 ml roztworu zawierającego 15 ml 0,25% bupiwakainy z 2 mg deksametazonu lub 5 ml soli fizjologicznej. Rozprzestrzenianie się środka miejscowo znieczulającego zostanie udokumentowane w sąsiedztwie nerwu docelowego. Ta procedura zostanie przeprowadzona w miejscu trzech opisanych nerwów kolanowych.
PLACEBO_COMPARATOR: Blokada nerwu kolanowego solą fizjologiczną

Blokada nerwu kolanowego pod kontrolą USG zostanie przeprowadzona w miejscu nerwu kolankowego górnego bocznego, przyśrodkowego górnego i przyśrodkowego dolnego. Color Doppler zostanie wykorzystany do identyfikacji struktur tętniczych, które służą jako punkty orientacyjne dla odpowiednich nerwów.

Po infiltracji miejscowego środka znieczulającego skórę, izolowana igła blokowa 21G o długości 10 cm zostanie wprowadzona i wyrównana z płaszczyzną skanowania ultrasonograficznego (podejście w płaszczyźnie). Po potwierdzeniu zadowalającej pozycji czasu igły, powoli wstrzykuje się 5 ml soli fizjologicznej. Rozprzestrzenianie się środka miejscowo znieczulającego zostanie udokumentowane w sąsiedztwie nerwu docelowego. Ta procedura zostanie przeprowadzona w miejscu trzech opisanych nerwów kolanowych.
Procedura: Blokada nerwu kolanowego

Blokada nerwu kolanowego pod kontrolą USG zostanie przeprowadzona w miejscu nerwu kolankowego górnego bocznego, przyśrodkowego górnego i przyśrodkowego dolnego. Color Doppler zostanie wykorzystany do identyfikacji struktur tętniczych, które służą jako punkty orientacyjne dla odpowiednich nerwów.

Po infiltracji miejscowego środka znieczulającego skórę, izolowana igła blokowa 21G o długości 10 cm zostanie wprowadzona i wyrównana z płaszczyzną skanowania ultrasonograficznego. Po potwierdzeniu zadowalającego położenia igły powoli wstrzykuje się 5 ml roztworu zawierającego 15 ml 0,25% bupiwakainy z 2 mg deksametazonu lub 5 ml soli fizjologicznej. Rozprzestrzenianie się środka miejscowo znieczulającego zostanie udokumentowane w sąsiedztwie nerwu docelowego. Ta procedura zostanie przeprowadzona w miejscu trzech opisanych nerwów kolanowych.

Lek: Solankowy
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do bloku nerwu kolanowego za pomocą bupiwakainy lub soli fizjologicznej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zużycie opioidów w 24 godziny po operacji
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
Spożycie opioidów udokumentowane w dokumentacji medycznej zostanie przeliczone na ekwiwalenty doustnej morfiny.
24 godziny po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Najgorsza ocena bólu (NRS-11) w spoczynku w 1. dniu po operacji
Ramy czasowe: Dzień pooperacyjny 1
Numeryczna Skala Oceny (NRS) to 11-punktowa numeryczna skala ocen, gdzie 0 oznacza „brak bólu”, a 10 „ból nie do zniesienia”. Skala ta wykazuje rzetelność i trafność i jest szeroko stosowana do oceny ostrego bólu pooperacyjnego.
Dzień pooperacyjny 1
Najgorsza ocena bólu (NRS-11) przy ruchu w 1. dniu po operacji
Ramy czasowe: Dzień pooperacyjny 1
Numeryczna Skala Oceny (NRS) to 11-punktowa numeryczna skala ocen, gdzie 0 oznacza „brak bólu”, a 10 „ból nie do zniesienia”. Skala ta wykazuje rzetelność i trafność i jest szeroko stosowana do oceny ostrego bólu pooperacyjnego.
Dzień pooperacyjny 1
Całkowite spożycie opioidów w ciągu 48 godzin
Ramy czasowe: 48 godzin
Suma wszystkich spożytych opioidów w przeliczeniu na ekwiwalenty doustnej morfiny.
48 godzin
Spożywanie opioidów w 7. dobie pooperacyjnej
Ramy czasowe: Doba pooperacyjna 7
Samodzielnie zgłaszane (za pomocą kwestionariusza telefonicznego) spożycie opioidów w ekwiwalentach doustnej morfiny w 7. dniu po operacji
Doba pooperacyjna 7
Najgorsza ocena bólu (NRS-11) w 7. dniu po operacji
Ramy czasowe: Doba pooperacyjna 7
Numeryczna Skala Oceny (NRS) to 11-punktowa numeryczna skala ocen, gdzie 0 oznacza „brak bólu”, a 10 „ból nie do zniesienia”. Skala ta wykazuje rzetelność i trafność i jest szeroko stosowana do oceny ostrego bólu pooperacyjnego.
Doba pooperacyjna 7
Jakość snu mierzona liczbą wybudzeń z powodu bólu podczas pierwszej nocy pooperacyjnej
Ramy czasowe: Dzień pooperacyjny 1
Pacjent zostanie zapytany przez członka zespołu badawczego o to, ile razy w ciągu nocy obudził go ból.
Dzień pooperacyjny 1
Zadowolenie pacjenta z kontroli bólu po 24 godzinach
Ramy czasowe: 24 godziny
Pacjent zgłaszał zadowolenie z kontroli bólu po 24 godzinach w skali 0-10 (0=całkowicie niezadowolony, 10=całkowicie zadowolony)
24 godziny
Zadowolenie pacjenta z kontroli bólu w 7. dobie pooperacyjnej
Ramy czasowe: Doba pooperacyjna 7
Pacjent zgłaszał zadowolenie z kontroli bólu w 7. dobie pooperacyjnej w skali od 0 do 10 (0=całkowicie niezadowolony, 10=całkowicie zadowolony)
Doba pooperacyjna 7
Czas trwania 20-metrowego testu marszu przeprowadzonego w 1. dniu po operacji
Ramy czasowe: W dniu pooperacyjnym 1
Ten wystandaryzowany test mierzy czas potrzebny uczestnikowi na przejście 20 metrów w zwykłym tempie marszu. 20-metrowy test marszu jest miarą sprawności fizycznej powszechnie stosowaną w badaniach klinicznych i klinikach rehabilitacyjnych do pomiaru prędkości chodu i monitorowania zmian sprawności fizycznej pacjentów w czasie.
W dniu pooperacyjnym 1

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Duke University

Śledczy

  • Główny śledczy: Jeffrey Gadsden, MD, Duke University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

15 stycznia 2019

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

16 października 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

22 października 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 października 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 października 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

15 października 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 marca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Pro00100879

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból pooperacyjny

Badania kliniczne na 15 ml 0,25% bupiwakainy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Costa Rica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj