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Blocco del nervo genicolare per artroplastica totale del ginocchio

5 marzo 2021 aggiornato da: Duke University

Un confronto tra l'efficacia analgesica del blocco del nervo genicolare ecoguidato rispetto all'iniezione di soluzione fisiologica per la sostituzione totale del ginocchio: uno studio prospettico, randomizzato e controllato

Questo studio cerca di esaminare l'efficacia analgesica dei blocchi del nervo genicolare per il dolore dopo la sostituzione totale del ginocchio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Parte del modo in cui il dolore viene controllato durante l'intervento di sostituzione totale del ginocchio è attraverso un blocco nervoso. I ricercatori hanno sviluppato un protocollo efficace per il controllo del dolore dopo la sostituzione del ginocchio, ma sanno che molti pazienti avvertono ancora dolore intorno al ginocchio dopo la sostituzione del ginocchio. Ci sono nervi intorno al ginocchio che portano gli impulsi del dolore da dietro il ginocchio. Gli investigatori ritengono che l'applicazione di farmaci paralizzanti attorno a questi nervi possa aiutare con il dolore davanti al ginocchio dopo l'intervento chirurgico, oltre al blocco nervoso standard posizionato per l'intervento di sostituzione del ginocchio. Ciò può comportare l'assunzione di meno farmaci antidolorifici per via orale e avere meno dolore con il movimento. Per questo studio, prima dell'operazione, verrà posizionata una soluzione placebo o la bupivacaina anestetica locale (una soluzione paralizzante) in tre siti intorno al ginocchio dove risiedono questi nervi. Gli investigatori valuteranno come si sentono i partecipanti durante il recupero dopo l'intervento chirurgico, durante la permanenza in ospedale, e chiameranno a casa una settimana dopo l'intervento. Sapere se intorpidire questi nervi aiuta con il dolore dopo l'intervento chirurgico ci aiuterà a perfezionare ulteriormente il nostro piano di assistenza postoperatoria per i pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705
        • Duke University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti programmati per l'artroplastica totale del ginocchio elettiva primaria
  • Società americana di anestesisti Stato fisico I-III
  • IMC 18-40 kg/m2

Criteri di esclusione:

  • Incapacità di collaborare con il protocollo
  • Incapacità di capire o parlare inglese
  • Allergia alla ropivacaina, alla bupivacaina o ad altri anestetici locali
  • Controindicazione al blocco dei nervi periferici (ad es. infezione locale, deficit o disturbo neurologico, precedente trauma o intervento chirurgico al ginocchio omolaterale, ecc.)
  • Intervento di revisione al ginocchio
  • Consumo cronico di oppioidi (equivalente giornaliero di morfina >30 mg per almeno quattro settimane prima dell'intervento chirurgico)
  • Storia del dolore cronico
  • Storia del disturbo psichiatrico
  • Storia del diabete mellito

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Blocco del nervo genicolare con bupivacaina

Il blocco del nervo genicolare ecoguidato verrà eseguito nella sede dei nervi genicolare laterale superiore, mediale superiore e mediale inferiore. Verrà utilizzato il color Doppler per identificare le strutture arteriose che fungono da punti di riferimento per i corrispondenti nervi.

Dopo l'infiltrazione cutanea di anestetico locale, verrà inserito un ago a blocco isolato da 10 cm 21G e allineato con il piano di scansione ecografica. Una volta confermata la posizione soddisfacente dell'ago, verranno iniettati lentamente 5 ml di una soluzione contenente 15 ml di bupivacaina allo 0,25% con 2 mg di desametasone o 5 ml di soluzione salina. La diffusione dell'anestetico locale sarà documentata adiacente al nervo bersaglio. Questa procedura verrà eseguita nel sito dei tre nervi genicolari descritti.
Droga: 15 ml di bupivacaina allo 0,25%.
I pazienti verranno assegnati in modo casuale a un blocco del nervo genicolare con bupivacaina o soluzione salina
Procedura: Blocco del nervo genicolare

Il blocco del nervo genicolare ecoguidato verrà eseguito nella sede dei nervi genicolare laterale superiore, mediale superiore e mediale inferiore. Verrà utilizzato il color Doppler per identificare le strutture arteriose che fungono da punti di riferimento per i corrispondenti nervi.

Dopo l'infiltrazione cutanea di anestetico locale, verrà inserito un ago a blocco isolato da 10 cm 21G e allineato con il piano di scansione ecografica. Una volta confermata la posizione soddisfacente dell'ago, verranno iniettati lentamente 5 ml di una soluzione contenente 15 ml di bupivacaina allo 0,25% con 2 mg di desametasone o 5 ml di soluzione salina. La diffusione dell'anestetico locale sarà documentata adiacente al nervo bersaglio. Questa procedura verrà eseguita nel sito dei tre nervi genicolari descritti.
PLACEBO_COMPARATORE: Blocco del nervo genicolare con soluzione fisiologica

Il blocco del nervo genicolare ecoguidato verrà eseguito nella sede dei nervi genicolare laterale superiore, mediale superiore e mediale inferiore. Verrà utilizzato il color Doppler per identificare le strutture arteriose che fungono da punti di riferimento per i corrispondenti nervi.

Dopo l'infiltrazione cutanea di anestetico locale, verrà inserito un ago a blocco isolato da 10 cm 21G e allineato con il piano di scansione ecografica (approccio in-plane). Una volta confermata la posizione soddisfacente del tempo dell'ago, verranno iniettati lentamente 5 ml di soluzione salina. La diffusione dell'anestetico locale sarà documentata adiacente al nervo bersaglio. Questa procedura verrà eseguita nel sito dei tre nervi genicolari descritti.
Procedura: Blocco del nervo genicolare

Il blocco del nervo genicolare ecoguidato verrà eseguito nella sede dei nervi genicolare laterale superiore, mediale superiore e mediale inferiore. Verrà utilizzato il color Doppler per identificare le strutture arteriose che fungono da punti di riferimento per i corrispondenti nervi.

Dopo l'infiltrazione cutanea di anestetico locale, verrà inserito un ago a blocco isolato da 10 cm 21G e allineato con il piano di scansione ecografica. Una volta confermata la posizione soddisfacente dell'ago, verranno iniettati lentamente 5 ml di una soluzione contenente 15 ml di bupivacaina allo 0,25% con 2 mg di desametasone o 5 ml di soluzione salina. La diffusione dell'anestetico locale sarà documentata adiacente al nervo bersaglio. Questa procedura verrà eseguita nel sito dei tre nervi genicolari descritti.

Droga: Salino
I pazienti verranno assegnati in modo casuale a un blocco del nervo genicolare con bupivacaina o soluzione salina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consumo di oppioidi a 24 ore post-operatorio
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'operazione
Il consumo di oppioidi documentato nella registrazione medica sarà convertito in equivalenti di morfina orale.
24 ore dopo l'operazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio di valutazione del dolore peggiore (NRS-11) a riposo il primo giorno postoperatorio
Lasso di tempo: Giorno postoperatorio 1
La Numerical Rating Scale (NRS) è una scala di valutazione numerica a 11 punti, dove 0 rappresenta "nessun dolore" e 10 "dolore insopportabile". Questa scala dimostra affidabilità e validità ed è ampiamente utilizzata per valutare il dolore acuto dopo l'intervento chirurgico.
Giorno postoperatorio 1
Punteggio di valutazione del dolore peggiore (NRS-11) con movimento il giorno 1 postoperatorio
Lasso di tempo: Giorno postoperatorio 1
La Numerical Rating Scale (NRS) è una scala di valutazione numerica a 11 punti, dove 0 rappresenta "nessun dolore" e 10 "dolore insopportabile". Questa scala dimostra affidabilità e validità ed è ampiamente utilizzata per valutare il dolore acuto dopo l'intervento chirurgico.
Giorno postoperatorio 1
Consumo totale di oppioidi per 48 ore
Lasso di tempo: 48 ore
Totale di tutti gli oppioidi consumati convertiti in equivalenti di morfina orale.
48 ore
Consumo di oppioidi il settimo giorno postoperatorio
Lasso di tempo: Giorno postoperatorio 7
Consumo di oppioidi autodichiarato (tramite questionario telefonico) in equivalenti di morfina orale il giorno 7 postoperatorio
Giorno postoperatorio 7
Peggior punteggio di valutazione del dolore (NRS-11) il giorno 7 postoperatorio
Lasso di tempo: Giorno postoperatorio 7
La Numerical Rating Scale (NRS) è una scala di valutazione numerica a 11 punti, dove 0 rappresenta "nessun dolore" e 10 "dolore insopportabile". Questa scala dimostra affidabilità e validità ed è ampiamente utilizzata per valutare il dolore acuto dopo l'intervento chirurgico.
Giorno postoperatorio 7
Qualità del sonno misurata dal numero di volte svegliati dal dolore durante la prima notte postoperatoria
Lasso di tempo: Giorno postoperatorio 1
Il paziente verrà interrogato da un membro del gruppo di ricerca su quante volte sono stati svegliati dal dolore durante la notte.
Giorno postoperatorio 1
Soddisfazione del paziente con controllo del dolore a 24 ore
Lasso di tempo: 24 ore
Il paziente ha riferito di essere soddisfatto del proprio controllo del dolore a 24 ore su una scala da 0 a 10 (0=completamente insoddisfatto, 10=completamente soddisfatto)
24 ore
Soddisfazione del paziente per il controllo del dolore in settima giornata postoperatoria
Lasso di tempo: Giorno postoperatorio 7
Il paziente ha riferito di essere soddisfatto del proprio controllo del dolore il 7° giorno postoperatorio su una scala da 0 a 10 (0=completamente insoddisfatto, 10=completamente soddisfatto)
Giorno postoperatorio 7
Tempo di test del cammino di 20 metri eseguito il primo giorno postoperatorio
Lasso di tempo: In giornata postoperatoria 1
Questo test standardizzato misura il tempo necessario al partecipante per percorrere 20 metri al suo solito ritmo. Il test del cammino di 20 metri è una misura della funzione fisica comunemente utilizzata negli studi di ricerca clinica e nelle cliniche di riabilitazione per misurare la velocità dell'andatura e monitorare i cambiamenti nella funzione fisica dei pazienti nel tempo.
In giornata postoperatoria 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Duke University

Investigatori

  • Investigatore principale: Jeffrey Gadsden, MD, Duke University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

15 gennaio 2019

Completamento primario (EFFETTIVO)

16 ottobre 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

22 ottobre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 ottobre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 ottobre 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

15 ottobre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

1 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 marzo 2021

Ultimo verificato

1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pro00100879

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore post-operatorio

Prove cliniche su 15 ml di bupivacaina allo 0,25%.

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