Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Genikulärt nervblock för total knäprotesplastik

5 mars 2021 uppdaterad av: Duke University

En jämförelse av smärtstillande effekt av ultraljudsstyrda genikulära nervblockader kontra saltlösningsinjektion för total knäprotes: en prospektiv, randomiserad kontrollerad studie

Denna studie syftar till att undersöka den analgetiska effekten av genikulära nervblockader för smärta efter total knäbyte.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

En del av det sätt på vilket smärta kontrolleras under total knäprotesoperation är genom ett nervblock. Utredarna har tagit fram ett effektivt protokoll för smärtkontroll efter knäprotes, men vet att många patienter fortfarande upplever smärta runt knäet efter knäprotes. Det finns nerver runt knät som bär smärtimpulser bakom knät. Utredarna tror att placering av bedövande medicin runt dessa nerver kan hjälpa till med smärta framför knät efter operationen, utöver det vanliga nervblocket som placeras för knäprotesoperation. Detta kan resultera i att du tar mindre smärtstillande medicin genom munnen och att du får mindre smärta vid rörelse. För denna studie, före operationen, kommer antingen en placebolösning eller lokalbedövningen bupivakain (en bedövande lösning) att placeras på tre platser runt knät där dessa nerver finns. Utredarna kommer att utvärdera hur deltagarna mår i återhämtning efter operationen, under vistelsen på sjukhuset och ringa hem en vecka efter operationen. Att veta om att bedöva dessa nerver hjälper mot smärta efter operationen kommer att hjälpa oss att ytterligare förfina vår postoperativa vårdplan för patienter.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

40

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27705
        • Duke University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 85 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ämnen schemalagda för primär elektiv total knäprotesplastik
  • American Society of Anesthesiologists Fysisk status I-III
  • BMI 18-40 kg/m2

Exklusions kriterier:

  • Oförmåga att samarbeta med protokoll
  • Oförmåga att förstå eller tala engelska
  • Allergi mot ropivakain, bupivakain eller andra lokalanestetika
  • Kontraindikation för perifert nervblockad (t.ex. lokal infektion, neurologisk störning eller störning, tidigare trauma eller operation i ipsilateralt knä, etc.)
  • Revision knäoperation
  • Kronisk opioidkonsumtion (daglig morfinekvivalent på >30 mg under minst fyra veckor före operation)
  • Historia av kronisk smärta
  • Historik om psykiatrisk störning
  • Historik av diabetes mellitus

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: SUPPORTIVE_CARE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Genikulär nervblockad med bupivakain

Det ultraljudsstyrda genikulära nervblocket kommer att utföras på platsen för de superior laterala, den superior mediala och de inferior mediala genikulära nerverna. Färgdoppler kommer att användas för att identifiera de artärstrukturer som fungerar som landmärken för motsvarande nerver.

Efter lokalbedövningsinfiltration av huden kommer en 10 cm 21G isolerad blocknål att sättas in och riktas in mot ultraljudsskanningsplanet. När nålens tillfredsställande position har bekräftats, injiceras långsamt 5 ml av en lösning innehållande 15 ml 0,25 % bupivakain med 2 mg dexametason eller 5 ml koksaltlösning. Spridning av lokalbedövning kommer att dokumenteras i anslutning till målnerven. Denna procedur kommer att utföras på platsen för de tre beskrivna genikulära nerverna.
Läkemedel: 15 ml 0,25 % bupivakain
Patienterna kommer att slumpmässigt tilldelas antingen ett genikulärt nervblock med bupivakain eller koksaltlösning
Procedur: Genikulär nervblockad

Det ultraljudsstyrda genikulära nervblocket kommer att utföras på platsen för de superior laterala, den superior mediala och de inferior mediala genikulära nerverna. Färgdoppler kommer att användas för att identifiera de artärstrukturer som fungerar som landmärken för motsvarande nerver.

Efter lokalbedövningsinfiltration av huden kommer en 10 cm 21G isolerad blocknål att sättas in och riktas in mot ultraljudsskanningsplanet. När nålens tillfredsställande position har bekräftats, injiceras långsamt 5 ml av en lösning innehållande 15 ml 0,25 % bupivakain med 2 mg dexametason eller 5 ml koksaltlösning. Spridning av lokalbedövning kommer att dokumenteras i anslutning till målnerven. Denna procedur kommer att utföras på platsen för de tre beskrivna genikulära nerverna.
PLACEBO_COMPARATOR: Genikulär nervblockad med saltlösning

Det ultraljudsstyrda genikulära nervblocket kommer att utföras på platsen för de superior laterala, den superior mediala och de inferior mediala genikulära nerverna. Färgdoppler kommer att användas för att identifiera de artärstrukturer som fungerar som landmärken för motsvarande nerver.

Efter lokalbedövningsinfiltration av huden kommer en 10 cm 21G isolerad blocknål att sättas in och riktas in mot ultraljudsskanningsplanet (in-plane approach). När tillfredsställande position för nåltiden har bekräftats, injiceras 5 ml av en koksaltlösning långsamt. Spridning av lokalbedövning kommer att dokumenteras i anslutning till målnerven. Denna procedur kommer att utföras på platsen för de tre beskrivna genikulära nerverna.
Procedur: Genikulär nervblockad

Det ultraljudsstyrda genikulära nervblocket kommer att utföras på platsen för de superior laterala, den superior mediala och de inferior mediala genikulära nerverna. Färgdoppler kommer att användas för att identifiera de artärstrukturer som fungerar som landmärken för motsvarande nerver.

Efter lokalbedövningsinfiltration av huden kommer en 10 cm 21G isolerad blocknål att sättas in och riktas in mot ultraljudsskanningsplanet. När nålens tillfredsställande position har bekräftats, injiceras långsamt 5 ml av en lösning innehållande 15 ml 0,25 % bupivakain med 2 mg dexametason eller 5 ml koksaltlösning. Spridning av lokalbedövning kommer att dokumenteras i anslutning till målnerven. Denna procedur kommer att utföras på platsen för de tre beskrivna genikulära nerverna.

Läkemedel: Salin
Patienterna kommer att slumpmässigt tilldelas antingen ett genikulärt nervblock med bupivakain eller koksaltlösning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Opioidkonsumtion 24 timmar efter operation
Tidsram: 24 timmar efter operationen
Opioidkonsumtion dokumenterad i medicinska journaler kommer att omvandlas till orala morfinekvivalenter.
24 timmar efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Värsta smärtbetyget (NRS-11) vid vila på postoperativ dag 1
Tidsram: Postoperativ dag 1
Den numeriska betygsskalan (NRS) är en 11-punkts numerisk betygsskala, där 0 representerar "ingen smärta" och 10 "olidlig smärta." Denna skala visar tillförlitlighet och validitet och används ofta för att bedöma akut smärta efter operation.
Postoperativ dag 1
Värsta smärtpoäng (NRS-11) med rörelse på postoperativ dag 1
Tidsram: Postoperativ dag 1
Den numeriska betygsskalan (NRS) är en 11-punkts numerisk betygsskala, där 0 representerar "ingen smärta" och 10 "olidlig smärta." Denna skala visar tillförlitlighet och validitet och används ofta för att bedöma akut smärta efter operation.
Postoperativ dag 1
Total opioidkonsumtion under 48 timmar
Tidsram: 48 timmar
Totalt av alla konsumerade opioider omvandlade till orala morfinekvivalenter.
48 timmar
Opioidkonsumtion på postoperativ dag 7
Tidsram: Postoperativ dag 7
Självrapporterad (via telefonenkät) opioidkonsumtion i orala morfinekvivalenter postoperativ dag 7
Postoperativ dag 7
Värsta smärtbetyget (NRS-11) på postoperativ dag 7
Tidsram: Postoperativ dag 7
Den numeriska betygsskalan (NRS) är en 11-punkts numerisk betygsskala, där 0 representerar "ingen smärta" och 10 "olidlig smärta." Denna skala visar tillförlitlighet och validitet och används ofta för att bedöma akut smärta efter operation.
Postoperativ dag 7
Sömnkvalitet mätt efter antal gånger som väckts av smärta under den första postoperativa natten
Tidsram: Postoperativ dag 1
Patienten kommer att förhöras av en medlem av forskargruppen om hur många gånger de har väckts av smärta över natten.
Postoperativ dag 1
Patientnöjdhet med smärtkontroll vid 24 timmar
Tidsram: 24 timmar
Patienten rapporterade tillfredsställelse med sin smärtkontroll efter 24 timmar på en skala från 0-10 (0=helt missnöjd, 10=helt nöjd)
24 timmar
Patientnöjdhet med smärtkontroll på postoperativ dag 7
Tidsram: Postoperativ dag 7
Patienten rapporterade tillfredsställelse med sin smärtkontroll postoperativ dag 7 på en skala från 0-10 (0=helt missnöjd, 10=helt nöjd)
Postoperativ dag 7
20 meters gångtesttid utförd på postoperativ dag 1
Tidsram: På postoperativ dag 1
Detta standardiserade test mäter den tid det tar för deltagaren att gå 20 meter i sin vanliga gångtakt. 20-meters gångtestet är ett fysiskt funktionsmått som ofta används i kliniska forskningsstudier och rehabiliteringskliniker för att mäta gånghastighet och övervaka förändringar i patienternas fysiska funktion över tid.
På postoperativ dag 1

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Duke University

Utredare

  • Huvudutredare: Jeffrey Gadsden, MD, Duke University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

15 januari 2019

Primärt slutförande (FAKTISK)

16 oktober 2019

Avslutad studie (FAKTISK)

22 oktober 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 oktober 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 oktober 2018

Första postat (FAKTISK)

15 oktober 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

1 april 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 mars 2021

Senast verifierad

1 mars 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Pro00100879

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Postoperativ smärta

Kliniska prövningar på 15 ml 0,25 % bupivakain

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Sweden

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera