Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Genikulær nerveblok til total knæarthroplastik

5. marts 2021 opdateret af: Duke University

En sammenligning af smertestillende effektivitet af ultralydsstyret genikulær nerveblok versus saltvandsinjektion til total knæudskiftning: et prospektivt, randomiseret kontrolleret forsøg

Denne undersøgelse søger at undersøge den analgetiske virkning af genikulære nerveblokke for smerter efter total knæudskiftning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

En del af den måde, hvorpå smerte kontrolleres under total knæprotesekirurgi, er gennem en nerveblok. Efterforskerne har udviklet en effektiv protokol til smertekontrol efter udskiftning af knæet, men ved, at mange patienter stadig oplever smerter omkring knæet efter udskiftning af knæet. Der er nerver omkring knæet, der bærer smerteimpulser bagfra knæet. Efterforskerne mener, at placering af bedøvende medicin omkring disse nerver kan hjælpe med smerter foran knæet efter operationen, ud over den standard nerveblok, der er placeret til knæoperation. Dette kan resultere i at tage mindre smertestillende medicin gennem munden og have mindre smerter ved bevægelse. Til denne undersøgelse vil der før operationen blive placeret enten en placeboopløsning eller det lokalbedøvende middel bupivacaine (en bedøvende opløsning) tre steder omkring knæet, hvor disse nerver befinder sig. Efterforskerne vil evaluere, hvordan deltagerne føler sig i bedring efter operationen, under opholdet på hospitalet og ringe derhjemme en uge efter operationen. At vide, om bedøvelse af disse nerver hjælper med smerte efter operationen, vil hjælpe os med at forbedre vores postoperative plejeplan for patienterne.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27705
        • Duke University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Emner planlagt til primær elektiv total knæarthroplastik
  • American Society of Anesthesiologists Fysisk status I-III
  • BMI 18-40 kg/m2

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til at samarbejde med protokollen
  • Manglende evne til at forstå eller tale engelsk
  • Allergi over for ropivacain, bupivacain eller anden lokalbedøvelse
  • Kontraindikation til perifer nerveblok (f. lokal infektion, neurologisk underskud eller lidelse, tidligere traumer eller operation i ipsilateralt knæ osv.)
  • Revision knæoperation
  • Kronisk opioidforbrug (dagligt morfinækvivalent på >30 mg i mindst fire uger før operationen)
  • Historie med kroniske smerter
  • Historie om psykiatrisk lidelse
  • Historie om diabetes mellitus

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Genikulær nerveblok med bupivacain

Den ultralydsstyrede genikulære nerveblok vil blive udført på stedet for de superior laterale, den superior mediale og de inferior mediale genikulære nerver. Color Doppler vil blive brugt til at identificere de arterielle strukturer, der tjener som vartegn for de tilsvarende nerver.

Efter lokalbedøvende hudinfiltration vil en 10 cm 21G isoleret bloknål blive indsat og justeret med ultralydsscanningsplanet. Når en tilfredsstillende position af nålen er bekræftet, vil 5 ml af en opløsning indeholdende 15 ml 0,25 % bupivacain med 2 mg dexamethason eller 5 ml saltvand langsomt blive injiceret. Spredning af lokalbedøvelse vil blive dokumenteret ved siden af ​​målnerven. Denne procedure vil blive udført på stedet for de tre beskrevne genikulære nerver.
Medicin: 15 ml 0,25 % bupivacain
Patienterne vil blive tilfældigt tildelt enten en genikulær nerveblok med bupivacain eller saltvand
Procedure: Genikulær nerveblok

Den ultralydsstyrede genikulære nerveblok vil blive udført på stedet for de superior laterale, den superior mediale og de inferior mediale genikulære nerver. Color Doppler vil blive brugt til at identificere de arterielle strukturer, der tjener som vartegn for de tilsvarende nerver.

Efter lokalbedøvende hudinfiltration vil en 10 cm 21G isoleret bloknål blive indsat og justeret med ultralydsscanningsplanet. Når en tilfredsstillende position af nålen er bekræftet, vil 5 ml af en opløsning indeholdende 15 ml 0,25 % bupivacain med 2 mg dexamethason eller 5 ml saltvand langsomt blive injiceret. Spredning af lokalbedøvelse vil blive dokumenteret ved siden af ​​målnerven. Denne procedure vil blive udført på stedet for de tre beskrevne genikulære nerver.
PLACEBO_COMPARATOR: Genikulær nerveblok med saltvand

Den ultralydsstyrede genikulære nerveblok vil blive udført på stedet for de superior laterale, den superior mediale og de inferior mediale genikulære nerver. Color Doppler vil blive brugt til at identificere de arterielle strukturer, der tjener som vartegn for de tilsvarende nerver.

Efter lokalbedøvelsesinfiltration i huden indsættes en 10 cm 21G isoleret bloknål og justeres med ultralydsscanningsplanet (in-plane approach). Når en tilfredsstillende position af nåletiden er bekræftet, injiceres 5 ml saltvand langsomt. Spredning af lokalbedøvelse vil blive dokumenteret ved siden af ​​målnerven. Denne procedure vil blive udført på stedet for de tre beskrevne genikulære nerver.
Procedure: Genikulær nerveblok

Den ultralydsstyrede genikulære nerveblok vil blive udført på stedet for de superior laterale, den superior mediale og de inferior mediale genikulære nerver. Color Doppler vil blive brugt til at identificere de arterielle strukturer, der tjener som vartegn for de tilsvarende nerver.

Efter lokalbedøvende hudinfiltration vil en 10 cm 21G isoleret bloknål blive indsat og justeret med ultralydsscanningsplanet. Når en tilfredsstillende position af nålen er bekræftet, vil 5 ml af en opløsning indeholdende 15 ml 0,25 % bupivacain med 2 mg dexamethason eller 5 ml saltvand langsomt blive injiceret. Spredning af lokalbedøvelse vil blive dokumenteret ved siden af ​​målnerven. Denne procedure vil blive udført på stedet for de tre beskrevne genikulære nerver.

Medicin: Saltvand
Patienterne vil blive tilfældigt tildelt enten en genikulær nerveblok med bupivacain eller saltvand

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opioidforbrug 24 timer efter operation
Tidsramme: 24 timer efter operationen
Opioidforbrug dokumenteret i lægejournalen vil blive konverteret til orale morfinækvivalenter.
24 timer efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Værste smertevurderingsscore (NRS-11) i hvile på postoperativ dag 1
Tidsramme: Postoperativ dag 1
Den numeriske vurderingsskala (NRS) er en 11-punkts numerisk vurderingsskala, hvor 0 repræsenterer "ingen smerte" og 10 "uudholdelig smerte." Denne skala demonstrerer pålidelighed og validitet og er meget brugt til at vurdere akutte smerter efter operation.
Postoperativ dag 1
Værste smertevurderingsscore (NRS-11) med bevægelse på postoperativ dag 1
Tidsramme: Postoperativ dag 1
Den numeriske vurderingsskala (NRS) er en 11-punkts numerisk vurderingsskala, hvor 0 repræsenterer "ingen smerte" og 10 "uudholdelig smerte." Denne skala demonstrerer pålidelighed og validitet og er meget brugt til at vurdere akutte smerter efter operation.
Postoperativ dag 1
Samlet opioidforbrug gennem 48 timer
Tidsramme: 48 timer
I alt af alle forbrugte opioider konverteret til orale morfinækvivalenter.
48 timer
Opioidforbrug på postoperativ dag 7
Tidsramme: Postoperativ dag 7
Selvrapporteret (via telefonisk spørgeskema) opioidforbrug i orale morfinækvivalenter på postoperativ dag 7
Postoperativ dag 7
Værste smertevurderingsscore (NRS-11) på postoperativ dag 7
Tidsramme: Postoperativ dag 7
Den numeriske vurderingsskala (NRS) er en 11-punkts numerisk vurderingsskala, hvor 0 repræsenterer "ingen smerte" og 10 "uudholdelig smerte." Denne skala demonstrerer pålidelighed og validitet og er meget brugt til at vurdere akutte smerter efter operation.
Postoperativ dag 7
Søvnkvalitet målt efter antal gange vækket af smerte under den første postoperative nat
Tidsramme: Postoperativ dag 1
Patienten vil blive udspurgt af et medlem af forskerholdet om, hvor mange gange de blev vækket af smerte natten over.
Postoperativ dag 1
Patienttilfredshed med smertekontrol efter 24 timer
Tidsramme: 24 timer
Patienten rapporterede tilfredshed med hans/hendes smertekontrol efter 24 timer på en skala fra 0-10 (0=fuldstændig utilfreds, 10=fuldstændig tilfreds)
24 timer
Patienttilfredshed med smertekontrol på postoperativ dag 7
Tidsramme: Postoperativ dag 7
Patienten rapporterede tilfredshed med sin smertekontrol på postoperativ dag 7 på en skala fra 0-10 (0=fuldstændig utilfreds, 10=fuldstændig tilfreds)
Postoperativ dag 7
20 meter gangtesttid udført på postoperativ dag 1
Tidsramme: På postoperativ dag 1
Denne standardiserede test måler den tid, det tager for deltageren at gå 20 meter i deres sædvanlige gangtempo. 20-meter gangtesten er et fysisk funktionsmål, der almindeligvis bruges i kliniske forskningsstudier og rehabiliteringsklinikker til at måle ganghastighed og overvåge ændringer i patienters fysiske funktion over tid.
På postoperativ dag 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Duke University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jeffrey Gadsden, MD, Duke University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

15. januar 2019

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

16. oktober 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

22. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. oktober 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. oktober 2018

Først opslået (FAKTISKE)

15. oktober 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

1. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. marts 2021

Sidst verificeret

1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Pro00100879

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Post-operativ smerte

Kliniske forsøg med 15 ml 0,25 % bupivacain

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner