- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03706313
Bloqueo del nervio genicular para artroplastia total de rodilla
Una comparación de la eficacia analgésica del bloqueo del nervio genicular guiado por ecografía versus la inyección de solución salina para el reemplazo total de rodilla: un ensayo prospectivo controlado aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
- Duke University Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos programados para artroplastia total de rodilla primaria electiva
- Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos Estado Físico I-III
- IMC 18-40 kg/m2
Criterio de exclusión:
- Incapacidad para cooperar con el protocolo.
- Incapacidad para entender o hablar inglés.
- Alergia a la ropivacaína, bupivacaína u otro anestésico local
- Contraindicación para el bloqueo de nervios periféricos (p. infección local, déficit o trastorno neurológico, traumatismo previo o cirugía en la rodilla ipsilateral, etc.)
- Revisión de cirugía de rodilla
- Consumo crónico de opioides (equivalente diario de morfina de >30 mg durante al menos cuatro semanas antes de la cirugía)
- Historia de dolor crónico
- Antecedentes de trastorno psiquiátrico.
- Historia de diabetes mellitus
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: Bloqueo de nervios geniculares con bupivacaína
El bloqueo del nervio genicular guiado por ecografía se realizará en el sitio de los nervios genicular lateral superior, medial superior y medial inferior. Se utilizará Doppler color para identificar las estructuras arteriales que sirven como puntos de referencia para los nervios correspondientes. Después de la infiltración del anestésico local en la piel, se insertará una aguja de bloque aislado 21G de 10 cm y se alineará con el plano de exploración de ultrasonido. Una vez que se confirme la posición satisfactoria de la aguja, se inyectarán lentamente 5 ml de una solución que contiene 15 ml de bupivacaína al 0,25 % con 2 mg de dexametasona o 5 ml de solución salina. La propagación del anestésico local se documentará junto al nervio objetivo. Este procedimiento se realizará en el sitio de los tres nervios geniculares descritos. |
Los pacientes serán asignados aleatoriamente a un bloqueo nervioso genicular con bupivacaína o solución salina
El bloqueo del nervio genicular guiado por ecografía se realizará en el sitio de los nervios genicular lateral superior, medial superior y medial inferior. Se utilizará Doppler color para identificar las estructuras arteriales que sirven como puntos de referencia para los nervios correspondientes. Después de la infiltración del anestésico local en la piel, se insertará una aguja de bloque aislado 21G de 10 cm y se alineará con el plano de exploración de ultrasonido. Una vez que se confirme la posición satisfactoria de la aguja, se inyectarán lentamente 5 ml de una solución que contiene 15 ml de bupivacaína al 0,25 % con 2 mg de dexametasona o 5 ml de solución salina. La propagación del anestésico local se documentará junto al nervio objetivo. Este procedimiento se realizará en el sitio de los tres nervios geniculares descritos. |
PLACEBO_COMPARADOR: Bloqueo de nervios geniculares con solución salina
El bloqueo del nervio genicular guiado por ecografía se realizará en el sitio de los nervios genicular lateral superior, medial superior y medial inferior. Se utilizará Doppler color para identificar las estructuras arteriales que sirven como puntos de referencia para los nervios correspondientes. Después de la infiltración del anestésico local en la piel, se insertará una aguja de bloque aislado 21G de 10 cm y se alineará con el plano de exploración de ultrasonido (abordaje en plano). Una vez que se confirme la posición satisfactoria del tiempo de la aguja, se inyectarán lentamente 5 ml de una solución salina. La propagación del anestésico local se documentará junto al nervio objetivo. Este procedimiento se realizará en el sitio de los tres nervios geniculares descritos. |
El bloqueo del nervio genicular guiado por ecografía se realizará en el sitio de los nervios genicular lateral superior, medial superior y medial inferior. Se utilizará Doppler color para identificar las estructuras arteriales que sirven como puntos de referencia para los nervios correspondientes. Después de la infiltración del anestésico local en la piel, se insertará una aguja de bloque aislado 21G de 10 cm y se alineará con el plano de exploración de ultrasonido. Una vez que se confirme la posición satisfactoria de la aguja, se inyectarán lentamente 5 ml de una solución que contiene 15 ml de bupivacaína al 0,25 % con 2 mg de dexametasona o 5 ml de solución salina. La propagación del anestésico local se documentará junto al nervio objetivo. Este procedimiento se realizará en el sitio de los tres nervios geniculares descritos.
Los pacientes serán asignados aleatoriamente a un bloqueo nervioso genicular con bupivacaína o solución salina
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Consumo de opioides a las 24 horas del postoperatorio
Periodo de tiempo: 24 horas después de la operación
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El consumo de opioides documentado en registros médicos se convertirá en equivalentes de morfina oral.
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24 horas después de la operación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Puntuación del peor dolor (NRS-11) en reposo en el día postoperatorio 1
Periodo de tiempo: Postoperatorio Día 1
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La escala de calificación numérica (NRS) es una escala de calificación numérica de 11 puntos, donde 0 representa "sin dolor" y 10 "dolor insoportable".
Esta escala demuestra confiabilidad y validez y es ampliamente utilizada para evaluar el dolor agudo después de la cirugía.
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Postoperatorio Día 1
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Puntuación del peor dolor (NRS-11) con movimiento en el día postoperatorio 1
Periodo de tiempo: Postoperatorio día 1
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La escala de calificación numérica (NRS) es una escala de calificación numérica de 11 puntos, donde 0 representa "sin dolor" y 10 "dolor insoportable".
Esta escala demuestra confiabilidad y validez y es ampliamente utilizada para evaluar el dolor agudo después de la cirugía.
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Postoperatorio día 1
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Consumo total de opioides durante 48 horas
Periodo de tiempo: 48 horas
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Total de todos los opioides consumidos convertidos a equivalentes de morfina oral.
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48 horas
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Consumo de opioides en el día 7 del postoperatorio
Periodo de tiempo: Postoperatorio día 7
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Consumo de opioides autoinformado (por cuestionario telefónico) en equivalentes de morfina oral en el día 7 postoperatorio
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Postoperatorio día 7
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Puntuación del peor dolor (NRS-11) en el día 7 del postoperatorio
Periodo de tiempo: Postoperatorio día 7
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La escala de calificación numérica (NRS) es una escala de calificación numérica de 11 puntos, donde 0 representa "sin dolor" y 10 "dolor insoportable".
Esta escala demuestra confiabilidad y validez y es ampliamente utilizada para evaluar el dolor agudo después de la cirugía.
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Postoperatorio día 7
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Calidad del sueño medida por el número de veces que se despertó por el dolor durante la primera noche postoperatoria
Periodo de tiempo: Postoperatorio día 1
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El paciente será interrogado por un miembro del equipo de investigación sobre cuántas veces se despertó con dolor durante la noche.
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Postoperatorio día 1
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Satisfacción del Paciente con el Control del Dolor a las 24 h
Periodo de tiempo: 24 horas
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El paciente refirió satisfacción con su control del dolor a las 24 h en una escala de 0-10 (0=completamente insatisfecho, 10=completamente satisfecho)
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24 horas
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Satisfacción del paciente con el control del dolor en el día 7 del postoperatorio
Periodo de tiempo: Postoperatorio día 7
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El paciente informó satisfacción con su control del dolor en el día 7 del postoperatorio en una escala de 0 a 10 (0 = completamente insatisfecho, 10 = completamente satisfecho)
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Postoperatorio día 7
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Tiempo de prueba de caminata de 20 metros realizado el día 1 posoperatorio
Periodo de tiempo: En el día postoperatorio 1
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Esta prueba estandarizada mide el tiempo que tarda el participante en caminar 20 metros a su paso habitual.
La prueba de caminata de 20 metros es una medida de la función física que se usa comúnmente en estudios de investigación clínica y clínicas de rehabilitación para medir la velocidad de la marcha y controlar los cambios en la función física de los pacientes a lo largo del tiempo.
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En el día postoperatorio 1
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jeffrey Gadsden, MD, Duke University
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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Última actualización publicada (ACTUAL)
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Términos relacionados con este estudio
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Otros números de identificación del estudio
- Pro00100879
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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