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Bloqueo del nervio genicular para artroplastia total de rodilla

5 de marzo de 2021 actualizado por: Duke University

Una comparación de la eficacia analgésica del bloqueo del nervio genicular guiado por ecografía versus la inyección de solución salina para el reemplazo total de rodilla: un ensayo prospectivo controlado aleatorizado

Este estudio busca examinar la eficacia analgésica de los bloqueos nerviosos geniculares para el dolor después del reemplazo total de rodilla.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Parte de la forma en que se controla el dolor durante la cirugía de reemplazo total de rodilla es a través de un bloqueo nervioso. Los investigadores han desarrollado un protocolo efectivo para el control del dolor después de un reemplazo de rodilla, pero saben que muchos pacientes aún experimentan dolor alrededor de la rodilla después del reemplazo de rodilla. Hay nervios alrededor de la rodilla que transportan impulsos de dolor desde detrás de la rodilla. Los investigadores creen que colocar un medicamento anestésico alrededor de estos nervios puede ayudar con el dolor en la parte delantera de la rodilla después de la cirugía, además del bloqueo nervioso estándar colocado para la cirugía de reemplazo de rodilla. Esto puede resultar en tomar menos analgésicos por vía oral y tener menos dolor con el movimiento. Para este estudio, antes de la operación, se colocará una solución de placebo o el anestésico local bupivacaína (una solución anestésica) en tres sitios alrededor de la rodilla donde residen estos nervios. Los investigadores evaluarán cómo se sienten los participantes en la recuperación después de la cirugía, durante la estadía en el hospital y llamarán a casa una semana después de la cirugía. Saber si adormecer estos nervios ayuda con el dolor después de la cirugía nos ayudará a refinar aún más nuestro plan de atención posoperatoria para los pacientes.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

40

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
        • Duke University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 85 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos programados para artroplastia total de rodilla primaria electiva
  • Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos Estado Físico I-III
  • IMC 18-40 kg/m2

Criterio de exclusión:

  • Incapacidad para cooperar con el protocolo.
  • Incapacidad para entender o hablar inglés.
  • Alergia a la ropivacaína, bupivacaína u otro anestésico local
  • Contraindicación para el bloqueo de nervios periféricos (p. infección local, déficit o trastorno neurológico, traumatismo previo o cirugía en la rodilla ipsilateral, etc.)
  • Revisión de cirugía de rodilla
  • Consumo crónico de opioides (equivalente diario de morfina de >30 mg durante al menos cuatro semanas antes de la cirugía)
  • Historia de dolor crónico
  • Antecedentes de trastorno psiquiátrico.
  • Historia de diabetes mellitus

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Bloqueo de nervios geniculares con bupivacaína

El bloqueo del nervio genicular guiado por ecografía se realizará en el sitio de los nervios genicular lateral superior, medial superior y medial inferior. Se utilizará Doppler color para identificar las estructuras arteriales que sirven como puntos de referencia para los nervios correspondientes.

Después de la infiltración del anestésico local en la piel, se insertará una aguja de bloque aislado 21G de 10 cm y se alineará con el plano de exploración de ultrasonido. Una vez que se confirme la posición satisfactoria de la aguja, se inyectarán lentamente 5 ml de una solución que contiene 15 ml de bupivacaína al 0,25 % con 2 mg de dexametasona o 5 ml de solución salina. La propagación del anestésico local se documentará junto al nervio objetivo. Este procedimiento se realizará en el sitio de los tres nervios geniculares descritos.

Los pacientes serán asignados aleatoriamente a un bloqueo nervioso genicular con bupivacaína o solución salina

El bloqueo del nervio genicular guiado por ecografía se realizará en el sitio de los nervios genicular lateral superior, medial superior y medial inferior. Se utilizará Doppler color para identificar las estructuras arteriales que sirven como puntos de referencia para los nervios correspondientes.

Después de la infiltración del anestésico local en la piel, se insertará una aguja de bloque aislado 21G de 10 cm y se alineará con el plano de exploración de ultrasonido. Una vez que se confirme la posición satisfactoria de la aguja, se inyectarán lentamente 5 ml de una solución que contiene 15 ml de bupivacaína al 0,25 % con 2 mg de dexametasona o 5 ml de solución salina. La propagación del anestésico local se documentará junto al nervio objetivo. Este procedimiento se realizará en el sitio de los tres nervios geniculares descritos.

PLACEBO_COMPARADOR: Bloqueo de nervios geniculares con solución salina

El bloqueo del nervio genicular guiado por ecografía se realizará en el sitio de los nervios genicular lateral superior, medial superior y medial inferior. Se utilizará Doppler color para identificar las estructuras arteriales que sirven como puntos de referencia para los nervios correspondientes.

Después de la infiltración del anestésico local en la piel, se insertará una aguja de bloque aislado 21G de 10 cm y se alineará con el plano de exploración de ultrasonido (abordaje en plano). Una vez que se confirme la posición satisfactoria del tiempo de la aguja, se inyectarán lentamente 5 ml de una solución salina. La propagación del anestésico local se documentará junto al nervio objetivo. Este procedimiento se realizará en el sitio de los tres nervios geniculares descritos.

El bloqueo del nervio genicular guiado por ecografía se realizará en el sitio de los nervios genicular lateral superior, medial superior y medial inferior. Se utilizará Doppler color para identificar las estructuras arteriales que sirven como puntos de referencia para los nervios correspondientes.

Después de la infiltración del anestésico local en la piel, se insertará una aguja de bloque aislado 21G de 10 cm y se alineará con el plano de exploración de ultrasonido. Una vez que se confirme la posición satisfactoria de la aguja, se inyectarán lentamente 5 ml de una solución que contiene 15 ml de bupivacaína al 0,25 % con 2 mg de dexametasona o 5 ml de solución salina. La propagación del anestésico local se documentará junto al nervio objetivo. Este procedimiento se realizará en el sitio de los tres nervios geniculares descritos.

Los pacientes serán asignados aleatoriamente a un bloqueo nervioso genicular con bupivacaína o solución salina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Consumo de opioides a las 24 horas del postoperatorio
Periodo de tiempo: 24 horas después de la operación
El consumo de opioides documentado en registros médicos se convertirá en equivalentes de morfina oral.
24 horas después de la operación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación del peor dolor (NRS-11) en reposo en el día postoperatorio 1
Periodo de tiempo: Postoperatorio Día 1
La escala de calificación numérica (NRS) es una escala de calificación numérica de 11 puntos, donde 0 representa "sin dolor" y 10 "dolor insoportable". Esta escala demuestra confiabilidad y validez y es ampliamente utilizada para evaluar el dolor agudo después de la cirugía.
Postoperatorio Día 1
Puntuación del peor dolor (NRS-11) con movimiento en el día postoperatorio 1
Periodo de tiempo: Postoperatorio día 1
La escala de calificación numérica (NRS) es una escala de calificación numérica de 11 puntos, donde 0 representa "sin dolor" y 10 "dolor insoportable". Esta escala demuestra confiabilidad y validez y es ampliamente utilizada para evaluar el dolor agudo después de la cirugía.
Postoperatorio día 1
Consumo total de opioides durante 48 horas
Periodo de tiempo: 48 horas
Total de todos los opioides consumidos convertidos a equivalentes de morfina oral.
48 horas
Consumo de opioides en el día 7 del postoperatorio
Periodo de tiempo: Postoperatorio día 7
Consumo de opioides autoinformado (por cuestionario telefónico) en equivalentes de morfina oral en el día 7 postoperatorio
Postoperatorio día 7
Puntuación del peor dolor (NRS-11) en el día 7 del postoperatorio
Periodo de tiempo: Postoperatorio día 7
La escala de calificación numérica (NRS) es una escala de calificación numérica de 11 puntos, donde 0 representa "sin dolor" y 10 "dolor insoportable". Esta escala demuestra confiabilidad y validez y es ampliamente utilizada para evaluar el dolor agudo después de la cirugía.
Postoperatorio día 7
Calidad del sueño medida por el número de veces que se despertó por el dolor durante la primera noche postoperatoria
Periodo de tiempo: Postoperatorio día 1
El paciente será interrogado por un miembro del equipo de investigación sobre cuántas veces se despertó con dolor durante la noche.
Postoperatorio día 1
Satisfacción del Paciente con el Control del Dolor a las 24 h
Periodo de tiempo: 24 horas
El paciente refirió satisfacción con su control del dolor a las 24 h en una escala de 0-10 (0=completamente insatisfecho, 10=completamente satisfecho)
24 horas
Satisfacción del paciente con el control del dolor en el día 7 del postoperatorio
Periodo de tiempo: Postoperatorio día 7
El paciente informó satisfacción con su control del dolor en el día 7 del postoperatorio en una escala de 0 a 10 (0 = completamente insatisfecho, 10 = completamente satisfecho)
Postoperatorio día 7
Tiempo de prueba de caminata de 20 metros realizado el día 1 posoperatorio
Periodo de tiempo: En el día postoperatorio 1
Esta prueba estandarizada mide el tiempo que tarda el participante en caminar 20 metros a su paso habitual. La prueba de caminata de 20 metros es una medida de la función física que se usa comúnmente en estudios de investigación clínica y clínicas de rehabilitación para medir la velocidad de la marcha y controlar los cambios en la función física de los pacientes a lo largo del tiempo.
En el día postoperatorio 1

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Jeffrey Gadsden, MD, Duke University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

15 de enero de 2019

Finalización primaria (ACTUAL)

16 de octubre de 2019

Finalización del estudio (ACTUAL)

22 de octubre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de octubre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de octubre de 2018

Publicado por primera vez (ACTUAL)

15 de octubre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

1 de abril de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de marzo de 2021

Última verificación

1 de marzo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Dolor postoperatorio

Ensayos clínicos sobre 15 ml de bupivacaína al 0,25 %

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