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Bloqueio do Nervo Genicular para Artroplastia Total do Joelho

5 de março de 2021 atualizado por: Duke University

Uma comparação da eficácia analgésica do bloqueio do nervo genicular guiado por ultrassom versus injeção salina para substituição total do joelho: um estudo prospectivo, randomizado e controlado

Este estudo procura examinar a eficácia analgésica dos bloqueios do nervo genicular para dor após artroplastia total do joelho.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Parte da maneira pela qual a dor é controlada durante a cirurgia de substituição total do joelho é por meio de um bloqueio do nervo. Os pesquisadores desenvolveram um protocolo eficaz para o controle da dor após a substituição do joelho, mas sabem que muitos pacientes ainda sentem dor ao redor do joelho após a substituição do joelho. Existem nervos ao redor do joelho que carregam impulsos de dor por trás do joelho. Os pesquisadores acreditam que colocar medicamentos anestésicos ao redor desses nervos pode ajudar com a dor na frente do joelho após a cirurgia, além do bloqueio padrão do nervo colocado para a cirurgia de substituição do joelho. Isso pode resultar em tomar menos analgésicos por via oral e ter menos dor com o movimento. Para este estudo, antes da operação, uma solução de placebo ou o anestésico local bupivacaína (uma solução entorpecente) será colocada em três locais ao redor do joelho onde esses nervos residem. Os investigadores avaliarão como os participantes se sentiram na recuperação após a cirurgia, durante a internação e ligarão para casa uma semana após a cirurgia. Saber se o entorpecimento desses nervos ajuda com a dor após a cirurgia nos ajudará a refinar ainda mais nosso plano de cuidados pós-operatórios para os pacientes.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

40

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
        • Duke University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 85 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos agendados para artroplastia total de joelho eletiva primária
  • Sociedade Americana de Anestesiologistas Estado Físico I-III
  • IMC 18-40 kg/m2

Critério de exclusão:

  • Incapacidade de cooperar com o protocolo
  • Incapacidade de entender ou falar inglês
  • Alergia à ropivacaína, bupivacaína ou outro anestésico local
  • Contra-indicação ao bloqueio do nervo periférico (por ex. infecção local, déficit ou distúrbio neurológico, trauma prévio ou cirurgia no joelho ipsilateral, etc.)
  • Cirurgia de revisão do joelho
  • Consumo crônico de opioides (equivalente diário de morfina >30 mg por pelo menos quatro semanas antes da cirurgia)
  • Histórico de dor crônica
  • Histórico de transtorno psiquiátrico
  • Histórico de diabetes melito

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Bloqueio do nervo genicular com bupivacaína

O bloqueio do nervo genicular guiado por ultrassom será realizado no local dos nervos genicular superior lateral, superior medial e inferior medial. O Doppler colorido será usado para identificar as estruturas arteriais que servem de referência para os nervos correspondentes.

Após a infiltração do anestésico local na pele, uma agulha de bloqueio isolada 21G de 10 cm será inserida e alinhada com o plano de varredura do ultrassom. Uma vez confirmada a posição satisfatória da agulha, 5mL de uma solução contendo 15 ml de bupivacaína a 0,25% com 2mg de dexametasona ou 5mL de soro fisiológico serão injetados lentamente. A dispersão do anestésico local será documentada adjacente ao nervo alvo. Este procedimento será realizado no local dos três nervos geniculares descritos.
Medicamento: 15mL de bupivacaína a 0,25%
Os pacientes serão aleatoriamente designados para bloqueio do nervo genicular com bupivacaína ou solução salina
Procedimento: Bloqueio do nervo genicular

O bloqueio do nervo genicular guiado por ultrassom será realizado no local dos nervos genicular superior lateral, superior medial e inferior medial. O Doppler colorido será usado para identificar as estruturas arteriais que servem de referência para os nervos correspondentes.

Após a infiltração do anestésico local na pele, uma agulha de bloqueio isolada 21G de 10 cm será inserida e alinhada com o plano de varredura do ultrassom. Confirmada a posição satisfatória da agulha, serão injetados lentamente 5mL de solução contendo 15ml de bupivacaína a 0,25% com 2mg de dexametasona ou 5mL de soro fisiológico. A dispersão do anestésico local será documentada adjacente ao nervo alvo. Este procedimento será realizado no local dos três nervos geniculares descritos.
PLACEBO_COMPARATOR: Bloqueio do nervo genicular com solução salina

O bloqueio do nervo genicular guiado por ultrassom será realizado no local dos nervos genicular superior lateral, superior medial e inferior medial. O Doppler colorido será usado para identificar as estruturas arteriais que servem de referência para os nervos correspondentes.

Após a infiltração do anestésico local na pele, uma agulha de bloqueio isolado 21G de 10 cm será inserida e alinhada com o plano de varredura do ultrassom (abordagem no plano). Uma vez confirmada a posição satisfatória do tempo da agulha, 5mL de solução salina serão injetados lentamente. A dispersão do anestésico local será documentada adjacente ao nervo alvo. Este procedimento será realizado no local dos três nervos geniculares descritos.
Procedimento: Bloqueio do nervo genicular

O bloqueio do nervo genicular guiado por ultrassom será realizado no local dos nervos genicular superior lateral, superior medial e inferior medial. O Doppler colorido será usado para identificar as estruturas arteriais que servem de referência para os nervos correspondentes.

Após a infiltração do anestésico local na pele, uma agulha de bloqueio isolada 21G de 10 cm será inserida e alinhada com o plano de varredura do ultrassom. Confirmada a posição satisfatória da agulha, serão injetados lentamente 5mL de solução contendo 15ml de bupivacaína a 0,25% com 2mg de dexametasona ou 5mL de soro fisiológico. A dispersão do anestésico local será documentada adjacente ao nervo alvo. Este procedimento será realizado no local dos três nervos geniculares descritos.

Medicamento: Salina
Os pacientes serão aleatoriamente designados para bloqueio do nervo genicular com bupivacaína ou solução salina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Consumo de opioides em 24 horas de pós-operatório
Prazo: 24 horas após a operação
O consumo de opioides documentado em registros médicos será convertido em equivalentes de morfina oral.
24 horas após a operação

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pior pontuação de dor (NRS-11) em repouso no 1º dia de pós-operatório
Prazo: Dia pós-operatório 1
A Escala de Avaliação Numérica (NRS) é uma escala de classificação numérica de 11 pontos, com 0 representando "sem dor" e 10 "dor insuportável". Essa escala demonstra confiabilidade e validade e é amplamente utilizada para avaliar a dor aguda após a cirurgia.
Dia pós-operatório 1
Pior pontuação de classificação de dor (NRS-11) com movimento no 1º dia de pós-operatório
Prazo: 1º dia de pós-operatório
A Escala de Avaliação Numérica (NRS) é uma escala de classificação numérica de 11 pontos, com 0 representando "sem dor" e 10 "dor insuportável". Essa escala demonstra confiabilidade e validade e é amplamente utilizada para avaliar a dor aguda após a cirurgia.
1º dia de pós-operatório
Consumo total de opioides em 48 horas
Prazo: 48 horas
Total de todos os opioides consumidos convertidos em equivalentes de morfina oral.
48 horas
Consumo de opioides no dia 7 do pós-operatório
Prazo: Dia pós-operatório 7
Auto-relato (por questionário telefônico) de consumo de opioides em equivalentes de morfina oral no 7º dia de pós-operatório
Dia pós-operatório 7
Pior pontuação de classificação de dor (NRS-11) no dia 7 do pós-operatório
Prazo: Dia pós-operatório 7
A Escala de Avaliação Numérica (NRS) é uma escala de classificação numérica de 11 pontos, com 0 representando "sem dor" e 10 "dor insuportável". Essa escala demonstra confiabilidade e validade e é amplamente utilizada para avaliar a dor aguda após a cirurgia.
Dia pós-operatório 7
Qualidade do sono medida pelo número de vezes que foi acordado pela dor durante a primeira noite pós-operatória
Prazo: 1º dia de pós-operatório
O paciente será questionado por um membro da equipe de pesquisa sobre quantas vezes foi acordado pela dor durante a noite.
1º dia de pós-operatório
Satisfação do paciente com controle da dor em 24 h
Prazo: 24 horas
O paciente relatou satisfação com o controle da dor em 24 horas em uma escala de 0 a 10 (0 = totalmente insatisfeito, 10 = totalmente satisfeito)
24 horas
Satisfação do paciente com o controle da dor no 7º dia de pós-operatório
Prazo: Dia pós-operatório 7
O paciente relatou satisfação com o controle da dor no 7º dia de pós-operatório em uma escala de 0 a 10 (0 = totalmente insatisfeito, 10 = totalmente satisfeito)
Dia pós-operatório 7
Tempo de teste de caminhada de 20 metros realizado no 1º dia de pós-operatório
Prazo: No 1º dia de pós-operatório
Este teste padronizado mede o tempo que o participante leva para caminhar 20 metros em seu ritmo de caminhada habitual. O teste de caminhada de 20 metros é uma medida da função física comumente usada em estudos de pesquisa clínica e clínicas de reabilitação para medir a velocidade da marcha e monitorar as mudanças na função física dos pacientes ao longo do tempo.
No 1º dia de pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Duke University

Investigadores

  • Investigador principal: Jeffrey Gadsden, MD, Duke University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

15 de janeiro de 2019

Conclusão Primária (REAL)

16 de outubro de 2019

Conclusão do estudo (REAL)

22 de outubro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de outubro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de outubro de 2018

Primeira postagem (REAL)

15 de outubro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

1 de abril de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de março de 2021

Última verificação

1 de março de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Pro00100879

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Dor pós-operatória

Ensaios clínicos em 15mL de bupivacaína a 0,25%

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