Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Genikuláris idegblokk teljes térdízületi műtéthez

2021. március 5. frissítette: Duke University

Az ultrahanggal vezérelt genicularis idegblokk fájdalomcsillapító hatékonyságának összehasonlítása a teljes térdprotézis fiziológiás sóoldatával: prospektív, randomizált, kontrollált vizsgálat

Ez a tanulmány a genicularis idegblokkok fájdalomcsillapító hatékonyságát kívánja megvizsgálni a teljes térdprotézis után.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A teljes térdprotézis műtét során a fájdalom kontrollálásának egy része egy idegblokkon keresztül történik. A kutatók hatékony protokollt dolgoztak ki a térdprotézis utáni fájdalomcsillapításra, de tudják, hogy sok beteg térdprotézis után is érez fájdalmat a térd körül. A térd körül idegek vannak, amelyek fájdalomimpulzusokat hordoznak a térd mögül. A kutatók úgy vélik, hogy a zsibbadást okozó gyógyszerek elhelyezése ezen idegek köré a térdprotézis műtét utáni szokásos idegblokk mellett segíthet a térd előtti fájdalomban a műtét után. Ez azt eredményezheti, hogy kevesebb fájdalomcsillapítót kell bevenni szájon át, és kevesebb fájdalmat érezhet mozgás közben. Ehhez a vizsgálathoz a műtét előtt placebo oldatot vagy helyi érzéstelenítő bupivakaint (zsibbadó oldat) helyeznek a térd körül három helyre, ahol ezek az idegek találhatók. A vizsgálók értékelik, hogyan érzik magukat a résztvevők a műtét utáni felépülésben, a kórházi tartózkodás alatt, és egy héttel a műtét után otthon telefonálnak. Ha tudjuk, hogy ezeknek az idegeknek a zsibbadása segít-e a műtét utáni fájdalom enyhítésében, akkor tovább finomíthatjuk a betegek posztoperatív ellátási tervét.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

40

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27705
        • Duke University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Elsődleges elektív térdízületi műtétre tervezett alanyok
  • Amerikai Aneszteziológusok Társasága Fizikai állapot I-III
  • BMI 18-40 kg/m2

Kizárási kritériumok:

  • A protokollal való együttműködés képtelensége
  • Képtelenség megérteni vagy beszélni angolul
  • Allergia ropivakainra, bupivakainra vagy más helyi érzéstelenítőre
  • Perifériás idegblokk ellenjavallata (pl. helyi fertőzés, neurológiai hiány vagy rendellenesség, korábbi trauma vagy műtét az azonos oldali térdben stb.)
  • Revíziós térdműtét
  • Krónikus opioid fogyasztás (napi morfium egyenérték >30 mg legalább négy hétig a műtét előtt)
  • Krónikus fájdalom története
  • Pszichiátriai rendellenességek története
  • Cukorbetegség története

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: TÁMOGATÓ GONDOSKODÁS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYETLEN

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: Genikuláris idegblokk bupivakainnal

Az ultrahanggal vezérelt genicularis idegblokkot a felső laterális, a felső mediális és az alsó mediális genicularis idegek helyén hajtják végre. A Color Doppler segítségével azonosítják azokat az artériás struktúrákat, amelyek a megfelelő idegek iránypontjaként szolgálnak.

A bőr helyi érzéstelenítő infiltrációja után egy 10 cm-es 21G szigetelt blokktűt szúrunk be, és az ultrahang szkennelési síkjához igazítjuk. A tű megfelelő helyzetének megerősítése után 5 ml 15 ml 0,25%-os bupivakaint és 2 mg dexametazont vagy 5 ml sóoldatot tartalmazó oldatot fecskendezünk be lassan. A helyi érzéstelenítő terjedését dokumentálni kell a célideg mellett. Ezt az eljárást a leírt három genicularis ideg helyén hajtják végre.
Drog: 15 ml 0,25% bupivakain
A betegeket véletlenszerűen besorolják egy genicularis idegblokkba bupivakainnal vagy sóoldattal
Eljárás: Genikuláris idegblokk

Az ultrahanggal vezérelt genicularis idegblokkot a felső laterális, a felső mediális és az alsó mediális genicularis idegek helyén hajtják végre. A Color Doppler segítségével azonosítják azokat az artériás struktúrákat, amelyek a megfelelő idegek iránypontjaként szolgálnak.

A bőr helyi érzéstelenítő infiltrációja után egy 10 cm-es 21G szigetelt blokktűt szúrunk be, és az ultrahang szkennelési síkjához igazítjuk. A tű megfelelő helyzetének megerősítése után 5 ml 15 ml 0,25%-os bupivakaint és 2 mg dexametazont vagy 5 ml sóoldatot tartalmazó oldatot fecskendezünk be lassan. A helyi érzéstelenítő terjedését dokumentálni kell a célideg mellett. Ezt az eljárást a leírt három genicularis ideg helyén hajtják végre.
PLACEBO_COMPARATOR: Genikuláris idegblokk sóoldattal

Az ultrahanggal vezérelt genicularis idegblokkot a felső laterális, a felső mediális és az alsó mediális genicularis idegek helyén hajtják végre. A Color Doppler segítségével azonosítják azokat az artériás struktúrákat, amelyek a megfelelő idegek iránypontjaként szolgálnak.

A bőr helyi érzéstelenítő infiltrációja után egy 10 cm-es 21G szigetelt blokktűt szúrnak be, és az ultrahang szkennelési síkjához igazítják (síkbeli megközelítés). Miután megerősítették a tű megfelelő helyzetét, lassan 5 ml sóoldatot fecskendeznek be. A helyi érzéstelenítő terjedését dokumentálni kell a célideg mellett. Ezt az eljárást a leírt három genicularis ideg helyén hajtják végre.
Eljárás: Genikuláris idegblokk

Az ultrahanggal vezérelt genicularis idegblokkot a felső laterális, a felső mediális és az alsó mediális genicularis idegek helyén hajtják végre. A Color Doppler segítségével azonosítják azokat az artériás struktúrákat, amelyek a megfelelő idegek iránypontjaként szolgálnak.

A bőr helyi érzéstelenítő infiltrációja után egy 10 cm-es 21G szigetelt blokktűt szúrunk be, és az ultrahang szkennelési síkjához igazítjuk. A tű megfelelő helyzetének megerősítése után 5 ml 15 ml 0,25%-os bupivakaint és 2 mg dexametazont vagy 5 ml sóoldatot tartalmazó oldatot fecskendezünk be lassan. A helyi érzéstelenítő terjedését dokumentálni kell a célideg mellett. Ezt az eljárást a leírt három genicularis ideg helyén hajtják végre.

Drog: Sóoldat
A betegeket véletlenszerűen besorolják egy genicularis idegblokkba bupivakainnal vagy sóoldattal

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Opioid fogyasztás a műtét utáni 24 órával
Időkeret: 24 órával a művelet után
Az orvosi nyilvántartásban dokumentált opioidfogyasztást orális morfium-ekvivalenssé alakítják át.
24 órával a művelet után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Legrosszabb fájdalomértékelési pontszám (NRS-11) nyugalmi állapotban az 1. posztoperatív napon
Időkeret: Posztoperatív nap 1
A Numerical Rating Scale (NRS) egy 11 pontos numerikus besorolási skála, ahol a 0 a „nincs fájdalom”, a 10 pedig az „elviselhetetlen fájdalom”. Ez a skála megbízhatóságot és érvényességet mutat, és széles körben használják a műtét utáni akut fájdalom értékelésére.
Posztoperatív nap 1
Legrosszabb fájdalom értékelési pontszám (NRS-11) mozgással az 1. posztoperatív napon
Időkeret: Posztoperatív nap 1
A Numerical Rating Scale (NRS) egy 11 pontos numerikus besorolási skála, ahol a 0 a „nincs fájdalom”, a 10 pedig az „elviselhetetlen fájdalom”. Ez a skála megbízhatóságot és érvényességet mutat, és széles körben használják a műtét utáni akut fájdalom értékelésére.
Posztoperatív nap 1
Teljes opioid fogyasztás 48 órán keresztül
Időkeret: 48 óra
Az összes elfogyasztott opioid orális morfium ekvivalensre átszámítva.
48 óra
Opioid fogyasztás a posztoperatív napon 7
Időkeret: Posztoperatív nap 7
Saját bevallású (telefonos kérdőíves) opioid fogyasztás orális morfium egyenértékben a posztoperatív 7. napon
Posztoperatív nap 7
Legrosszabb fájdalomértékelési pontszám (NRS-11) a műtét utáni 7. napon
Időkeret: Posztoperatív nap 7
A Numerical Rating Scale (NRS) egy 11 pontos numerikus besorolási skála, ahol a 0 a „nincs fájdalom”, a 10 pedig az „elviselhetetlen fájdalom”. Ez a skála megbízhatóságot és érvényességet mutat, és széles körben használják a műtét utáni akut fájdalom értékelésére.
Posztoperatív nap 7
Az alvásminőség az első posztoperatív éjszaka alatti fájdalomra ébredt alkalmak számával mérve
Időkeret: Posztoperatív nap 1
A pácienst a kutatócsoport egyik tagja kérdezi meg arról, hányszor ébredt fel fájdalomra egyik napról a másikra.
Posztoperatív nap 1
A betegek elégedettsége a fájdalomcsillapítással 24 órán belül
Időkeret: 24 óra
A páciens 0-10-ig terjedő skálán 24 órán belül elégedett a fájdalomcsillapításával (0 = teljesen elégedetlen, 10 = teljesen elégedett)
24 óra
A betegek elégedettsége a fájdalomcsillapítással a műtét utáni 7. napon
Időkeret: Posztoperatív nap 7
A beteg elégedettségéről számolt be fájdalomcsillapításával a posztoperatív 7. napon 0-10-ig terjedő skálán (0=teljesen elégedetlen, 10=teljesen elégedett)
Posztoperatív nap 7
20 méteres séta tesztidő a műtét utáni 1. napon
Időkeret: A műtét utáni 1. napon
Ez a szabványos teszt azt az időt méri, amely alatt a résztvevő 20 métert gyalogol szokásos gyaloglási tempójával. A 20 méteres sétateszt a klinikai kutatásokban és rehabilitációs klinikákon általánosan használt fizikai funkciók mérése a járás sebességének mérésére és a betegek fizikai funkcióinak időbeli változásainak nyomon követésére.
A műtét utáni 1. napon

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Duke University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jeffrey Gadsden, MD, Duke University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2019. január 15.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2019. október 16.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2019. október 22.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. október 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. október 12.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2018. október 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2021. április 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. március 5.

Utolsó ellenőrzés

2021. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Pro00100879

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Posztoperatív fájdalom

Klinikai vizsgálatok a 15 ml 0,25% bupivakain

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel