Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Genericulaire zenuwblokkade voor totale knieartroplastiek

5 maart 2021 bijgewerkt door: Duke University

Een vergelijking van de analgetische werkzaamheid van echogeleide geniculaire zenuwblokkade versus zoutoplossinginjectie voor totale knievervanging: een prospectieve, gerandomiseerde gecontroleerde studie

Deze studie probeert de pijnstillende werkzaamheid van geniculaire zenuwblokkades voor pijn na een totale knievervanging te onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een deel van de manier waarop pijn wordt beheerst tijdens een totale knievervangende operatie is door middel van een zenuwblokkade. De onderzoekers hebben een effectief protocol ontwikkeld voor pijnbestrijding na een knievervanging, maar weten dat veel patiënten na een knievervanging nog steeds pijn rond de knie ervaren. Er zijn zenuwen rond de knie die pijnimpulsen van achter de knie dragen. De onderzoekers zijn van mening dat het plaatsen van verdovende medicijnen rond deze zenuwen kan helpen bij pijn aan de voorkant van de knie na een operatie, naast de standaard zenuwblokkade die wordt geplaatst voor een knievervangende operatie. Dit kan ertoe leiden dat u minder pijnmedicatie via de mond inneemt en minder pijn heeft bij beweging. Voor deze studie zal vóór de operatie ofwel een placebo-oplossing of het lokale anestheticum bupivacaïne (een verdovende oplossing) worden geplaatst op drie plaatsen rond de knie waar deze zenuwen zich bevinden. De onderzoekers evalueren hoe deelnemers zich voelen tijdens het herstel na de operatie, tijdens het verblijf in het ziekenhuis en bellen een week na de operatie naar huis. Als we weten of het verdoven van deze zenuwen helpt bij pijn na een operatie, kunnen we ons postoperatieve zorgplan voor patiënten verder verfijnen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27705
        • Duke University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 85 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Onderwerpen gepland voor primaire electieve totale knieartroplastiek
  • American Society of Anesthesiologists Fysieke status I-III
  • BMI 18-40 kg/m2

Uitsluitingscriteria:

  • Onvermogen om mee te werken aan het protocol
  • Onvermogen om Engels te begrijpen of te spreken
  • Allergie voor ropivacaïne, bupivacaïne of andere plaatselijke verdovingsmiddelen
  • Contra-indicatie voor perifere zenuwblokkade (bijv. lokale infectie, neurologisch tekort of stoornis, eerder trauma of operatie aan ipsilaterale knie, enz.)
  • Revisie knieoperatie
  • Chronisch gebruik van opioïden (dagelijks morfine-equivalent van >30 mg gedurende ten minste vier weken voorafgaand aan de operatie)
  • Geschiedenis van chronische pijn
  • Geschiedenis van psychiatrische stoornis
  • Geschiedenis van diabetes mellitus

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Genericulaire zenuwblokkade met bupivacaïne

De echogeleide nervus genicularis wordt uitgevoerd op de plaats van de superieure laterale, de superieure mediale en de inferieure mediale genicular zenuwen. Kleurendoppler wordt gebruikt om de arteriële structuren te identificeren die dienen als oriëntatiepunten voor de overeenkomstige zenuwen.

Na lokale anesthesie-infiltratie op de huid wordt een 10 cm 21G geïsoleerde bloknaald ingebracht en uitgelijnd met het ultrasone scanvlak. Zodra een bevredigende positie van de naald is bevestigd, wordt langzaam 5 ml van een oplossing met 15 ml 0,25% bupivacaïne met 2 mg dexamethason of 5 ml zoutoplossing geïnjecteerd. Verspreiding van lokaal anestheticum zal naast de doelzenuw worden gedocumenteerd. Deze procedure zal worden uitgevoerd op de plaats van de drie beschreven geniculaire zenuwen.
Geneesmiddel: 15 ml 0,25% bupivacaïne
Patiënten worden willekeurig toegewezen aan ofwel een geniculair zenuwblokkade met bupivacaïne of zoutoplossing
Procedure: Genericulaire zenuwblokkade

De echogeleide nervus genicularis wordt uitgevoerd op de plaats van de superieure laterale, de superieure mediale en de inferieure mediale genicular zenuwen. Kleurendoppler wordt gebruikt om de arteriële structuren te identificeren die dienen als oriëntatiepunten voor de overeenkomstige zenuwen.

Na lokale anesthesie-infiltratie op de huid wordt een 10 cm 21G geïsoleerde bloknaald ingebracht en uitgelijnd met het ultrasone scanvlak. Zodra een bevredigende positie van de naald is bevestigd, wordt langzaam 5 ml van een oplossing met 15 ml 0,25% bupivacaïne met 2 mg dexamethason of 5 ml zoutoplossing geïnjecteerd. Verspreiding van lokaal anestheticum zal naast de doelzenuw worden gedocumenteerd. Deze procedure zal worden uitgevoerd op de plaats van de drie beschreven geniculaire zenuwen.
PLACEBO_COMPARATOR: Genericulaire zenuwblokkade met zoutoplossing

De echogeleide nervus genicularis wordt uitgevoerd op de plaats van de superieure laterale, de superieure mediale en de inferieure mediale genicular zenuwen. Kleurendoppler wordt gebruikt om de arteriële structuren te identificeren die dienen als oriëntatiepunten voor de overeenkomstige zenuwen.

Na lokale verdovingsinfiltratie op de huid wordt een 10 cm 21G geïsoleerde bloknaald ingebracht en uitgelijnd met het ultrasone scanvlak (in-plane approach). Zodra een bevredigende positie van de naaldtijd is bevestigd, wordt langzaam 5 ml zoutoplossing geïnjecteerd. Verspreiding van lokaal anestheticum zal naast de doelzenuw worden gedocumenteerd. Deze procedure zal worden uitgevoerd op de plaats van de drie beschreven geniculaire zenuwen.
Procedure: Genericulaire zenuwblokkade

De echogeleide nervus genicularis wordt uitgevoerd op de plaats van de superieure laterale, de superieure mediale en de inferieure mediale genicular zenuwen. Kleurendoppler wordt gebruikt om de arteriële structuren te identificeren die dienen als oriëntatiepunten voor de overeenkomstige zenuwen.

Na lokale anesthesie-infiltratie op de huid wordt een 10 cm 21G geïsoleerde bloknaald ingebracht en uitgelijnd met het ultrasone scanvlak. Zodra een bevredigende positie van de naald is bevestigd, wordt langzaam 5 ml van een oplossing met 15 ml 0,25% bupivacaïne met 2 mg dexamethason of 5 ml zoutoplossing geïnjecteerd. Verspreiding van lokaal anestheticum zal naast de doelzenuw worden gedocumenteerd. Deze procedure zal worden uitgevoerd op de plaats van de drie beschreven geniculaire zenuwen.

Geneesmiddel: Zoutoplossing
Patiënten worden willekeurig toegewezen aan ofwel een geniculair zenuwblokkade met bupivacaïne of zoutoplossing

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Opioïdenverbruik 24 uur na de operatie
Tijdsspanne: 24 uur na operatie
Opioïdengebruik gedocumenteerd in medisch dossier zal worden omgezet in orale morfine-equivalenten.
24 uur na operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Worst Pain Rating Score (NRS-11) in rust op postoperatieve dag 1
Tijdsspanne: Postoperatieve Dag 1
De Numerical Rating Scale (NRS) is een 11-punts numerieke beoordelingsschaal, waarbij 0 staat voor "geen pijn" en 10 voor "ondraaglijke pijn". Deze schaal toont betrouwbaarheid en validiteit en wordt veel gebruikt om acute pijn na een operatie te beoordelen.
Postoperatieve Dag 1
Slechtste pijnbeoordelingsscore (NRS-11) met beweging op postoperatieve dag 1
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 1
De Numerical Rating Scale (NRS) is een 11-punts numerieke beoordelingsschaal, waarbij 0 staat voor "geen pijn" en 10 voor "ondraaglijke pijn". Deze schaal toont betrouwbaarheid en validiteit en wordt veel gebruikt om acute pijn na een operatie te beoordelen.
Postoperatieve dag 1
Totaal opioïdenverbruik gedurende 48 uur
Tijdsspanne: 48 uur
Totaal van alle geconsumeerde opioïden, omgerekend naar orale morfine-equivalenten.
48 uur
Opioïdenverbruik op postoperatieve dag 7
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 7
Zelfgerapporteerd (via telefonische vragenlijst) opioïdenconsumptie in orale morfine-equivalenten op postoperatieve dag 7
Postoperatieve dag 7
Worst Pain Rating Score (NRS-11) op postoperatieve dag 7
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 7
De Numerical Rating Scale (NRS) is een 11-punts numerieke beoordelingsschaal, waarbij 0 staat voor "geen pijn" en 10 voor "ondraaglijke pijn". Deze schaal toont betrouwbaarheid en validiteit en wordt veel gebruikt om acute pijn na een operatie te beoordelen.
Postoperatieve dag 7
Slaapkwaliteit gemeten aan de hand van het aantal keren wakker worden door pijn tijdens de eerste nacht na de operatie
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 1
De patiënt zal door een lid van het onderzoeksteam worden ondervraagd over hoe vaak ze 's nachts wakker zijn geworden door pijn.
Postoperatieve dag 1
Patiënttevredenheid met pijnbestrijding na 24 uur
Tijdsspanne: 24 uur
Patiënt rapporteerde tevredenheid over zijn/haar pijnbestrijding na 24 uur op een schaal van 0-10 (0=helemaal ontevreden, 10=helemaal tevreden)
24 uur
Patiënttevredenheid met pijnbestrijding op postoperatieve dag 7
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 7
Patiënt rapporteerde tevredenheid over zijn/haar pijnbestrijding op postoperatieve dag 7 op een schaal van 0-10 (0=helemaal ontevreden, 10=helemaal tevreden)
Postoperatieve dag 7
Looptesttijd van 20 meter uitgevoerd op postoperatieve dag 1
Tijdsspanne: Op postoperatieve dag 1
Deze gestandaardiseerde test meet de tijd die de deelnemer nodig heeft om 20 meter te lopen in zijn gebruikelijke wandeltempo. De 20-meter looptest is een fysieke functiemeting die vaak wordt gebruikt in klinische onderzoeken en revalidatieklinieken om de loopsnelheid te meten en veranderingen in het fysieke functioneren van patiënten in de loop van de tijd te volgen.
Op postoperatieve dag 1

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Duke University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jeffrey Gadsden, MD, Duke University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

15 januari 2019

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

16 oktober 2019

Studie voltooiing (WERKELIJK)

22 oktober 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 oktober 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 oktober 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

15 oktober 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

1 april 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 maart 2021

Laatst geverifieerd

1 maart 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Pro00100879

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Postoperatieve pijn

Klinische onderzoeken op 15 ml 0,25% bupivacaïne

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Indonesia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren