Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Genikulární nervový blok pro totální endoprotézu kolene

5. března 2021 aktualizováno: Duke University

Srovnání analgetické účinnosti ultrazvukem řízeného genikulárního nervového bloku versus injekce fyziologického roztoku pro totální náhradu kolena: prospektivní, randomizovaná kontrolovaná studie

Tato studie se snaží prozkoumat analgetickou účinnost blokád genikulárních nervů na bolest po totální náhradě kolena.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Část způsobu, jakým je bolest kontrolována během operace totální náhrady kolena, je prostřednictvím nervového bloku. Výzkumníci vyvinuli účinný protokol pro kontrolu bolesti po náhradě kolena, ale vědí, že mnoho pacientů po náhradě kolena stále pociťuje bolest kolem kolena. Kolem kolena jsou nervy, které nesou impulsy bolesti zpoza kolena. Vyšetřovatelé se domnívají, že umístění znecitlivujícího léku kolem těchto nervů může pomoci s bolestí před kolenem po operaci, kromě standardního nervového bloku umístěného pro operaci náhrady kolena. To může vést k tomu, že budete užívat méně léků proti bolesti ústy a budete mít menší bolesti při pohybu. Pro tuto studii bude před operací buď roztok placeba nebo lokální anestetikum bupivakain (znecitlivující roztok) umístěn na tři místa kolem kolena, kde sídlí tyto nervy. Vyšetřovatelé vyhodnotí, jak se účastníci cítí při rekonvalescenci po operaci, během pobytu v nemocnici a týden po operaci zavolají domů. Vědět, zda znecitlivění těchto nervů pomáhá s bolestí po operaci, nám pomůže dále zdokonalit náš plán pooperační péče o pacienty.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705
        • Duke University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty plánované na primární elektivní totální endoprotézu kolene
  • Americká společnost anesteziologů Fyzický stav I-III
  • BMI 18-40 kg/m2

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost spolupracovat s protokolem
  • Neschopnost rozumět nebo mluvit anglicky
  • Alergie na ropivakain, bupivakain nebo jiné lokální anestetikum
  • Kontraindikace blokády periferních nervů (např. lokální infekce, neurologický deficit nebo porucha, předchozí trauma nebo operace ipsilaterálního kolena atd.)
  • Revize operace kolena
  • Chronická konzumace opioidů (denní ekvivalent morfinu > 30 mg po dobu nejméně čtyř týdnů před operací)
  • Chronická bolest v anamnéze
  • Psychická porucha v anamnéze
  • Diabetes mellitus v anamnéze

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Blokáda genikulárního nervu s bupivakainem

Blokáda genikulárního nervu naváděná ultrazvukem bude provedena v místě horního laterálního, horního mediálního a dolního mediálního genikulárního nervu. Barevný doppler bude použit k identifikaci arteriálních struktur, které slouží jako orientační body pro odpovídající nervy.

Po infiltraci kůže lokálním anestetikem se zavede 10 cm izolovaná bloková jehla 21G a vyrovná se s rovinou ultrazvukového skenování. Jakmile je potvrzena uspokojivá poloha jehly, pomalu se vstříkne 5 ml roztoku obsahujícího 15 ml 0,25% bupivakainu s 2 mg dexamethasonu nebo 5 ml fyziologického roztoku. Šíření lokálního anestetika bude dokumentováno v blízkosti cílového nervu. Tento postup bude proveden v místě tří popsaných genikulárních nervů.
Lék: 15 ml 0,25% bupivakainu
Pacienti budou náhodně rozděleni buď do genikulárního nervového bloku s bupivakainem nebo fyziologickým roztokem
Postup: Blokáda genikulárního nervu

Blokáda genikulárního nervu naváděná ultrazvukem bude provedena v místě horního laterálního, horního mediálního a dolního mediálního genikulárního nervu. Barevný doppler bude použit k identifikaci arteriálních struktur, které slouží jako orientační body pro odpovídající nervy.

Po infiltraci kůže lokálním anestetikem se zavede 10 cm izolovaná bloková jehla 21G a vyrovná se s rovinou ultrazvukového skenování. Jakmile je potvrzena uspokojivá poloha jehly, pomalu se vstříkne 5 ml roztoku obsahujícího 15 ml 0,25% bupivakainu s 2 mg dexamethasonu nebo 5 ml fyziologického roztoku. Šíření lokálního anestetika bude dokumentováno v blízkosti cílového nervu. Tento postup bude proveden v místě tří popsaných genikulárních nervů.
PLACEBO_COMPARATOR: Genikulární nervový blok s fyziologickým roztokem

Blokáda genikulárního nervu naváděná ultrazvukem bude provedena v místě horního laterálního, horního mediálního a dolního mediálního genikulárního nervu. Barevný doppler bude použit k identifikaci arteriálních struktur, které slouží jako orientační body pro odpovídající nervy.

Po infiltraci kůže lokálním anestetikem bude zavedena 10 cm 21G izolovaná bloková jehla a zarovnána s rovinou ultrazvukového skenování (přístup v rovině). Jakmile je potvrzena uspokojivá poloha jehly, pomalu se vstříkne 5 ml fyziologického roztoku. Šíření lokálního anestetika bude dokumentováno v blízkosti cílového nervu. Tento postup bude proveden v místě tří popsaných genikulárních nervů.
Postup: Blokáda genikulárního nervu

Blokáda genikulárního nervu naváděná ultrazvukem bude provedena v místě horního laterálního, horního mediálního a dolního mediálního genikulárního nervu. Barevný doppler bude použit k identifikaci arteriálních struktur, které slouží jako orientační body pro odpovídající nervy.

Po infiltraci kůže lokálním anestetikem se zavede 10 cm izolovaná bloková jehla 21G a vyrovná se s rovinou ultrazvukového skenování. Jakmile je potvrzena uspokojivá poloha jehly, pomalu se vstříkne 5 ml roztoku obsahujícího 15 ml 0,25% bupivakainu s 2 mg dexamethasonu nebo 5 ml fyziologického roztoku. Šíření lokálního anestetika bude dokumentováno v blízkosti cílového nervu. Tento postup bude proveden v místě tří popsaných genikulárních nervů.

Lék: Solný
Pacienti budou náhodně rozděleni buď do genikulárního nervového bloku s bupivakainem nebo fyziologickým roztokem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spotřeba opioidů 24 hodin po operaci
Časové okno: 24 hodin po operaci
Spotřeba opiátů zdokumentovaná v lékařských záznamech bude převedena na ekvivalenty morfinu perorálně.
24 hodin po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre hodnocení nejhorší bolesti (NRS-11) v klidu v pooperační den 1
Časové okno: Pooperační den 1
Numerical Rating Scale (NRS) je 11bodová číselná hodnotící stupnice, kde 0 představuje „žádnou bolest“ a 10 „nesnesitelnou bolest“. Tato škála prokazuje spolehlivost a validitu a je široce používána k hodnocení akutní bolesti po operaci.
Pooperační den 1
Skóre hodnocení nejhorší bolesti (NRS-11) s pohybem v pooperační den 1
Časové okno: Pooperační den 1
Numerical Rating Scale (NRS) je 11bodová číselná hodnotící stupnice, kde 0 představuje „žádnou bolest“ a 10 „nesnesitelnou bolest“. Tato škála prokazuje spolehlivost a validitu a je široce používána k hodnocení akutní bolesti po operaci.
Pooperační den 1
Celková spotřeba opioidů během 48 hodin
Časové okno: 48 hodin
Celkový počet všech zkonzumovaných opioidů převeden na ekvivalenty morfinu perorálně.
48 hodin
Konzumace opioidů v pooperační den 7
Časové okno: Pooperační den 7
Samostatně hlášená (telefonickým dotazníkem) spotřeba opioidů v ekvivalentech perorálního morfinu 7. pooperační den
Pooperační den 7
Skóre hodnocení nejhorší bolesti (NRS-11) v pooperační den 7
Časové okno: Pooperační den 7
Numerical Rating Scale (NRS) je 11bodová číselná hodnotící stupnice, kde 0 představuje „žádnou bolest“ a 10 „nesnesitelnou bolest“. Tato škála prokazuje spolehlivost a validitu a je široce používána k hodnocení akutní bolesti po operaci.
Pooperační den 7
Kvalita spánku měřená počtem probuzení bolestí během první pooperační noci
Časové okno: Pooperační den 1
Pacient bude dotázán členem výzkumného týmu, kolikrát ho přes noc probudila bolest.
Pooperační den 1
Spokojenost pacienta s kontrolou bolesti za 24 hodin
Časové okno: 24 hodin
Pacient udával spokojenost s kontrolou bolesti po 24 hodinách na stupnici 0-10 (0 = zcela nespokojen, 10 = zcela spokojen)
24 hodin
Spokojenost pacienta s kontrolou bolesti v pooperační den 7
Časové okno: Pooperační den 7
Pacient uvedl spokojenost s kontrolou bolesti v pooperační den 7 na stupnici 0-10 (0 = zcela nespokojen, 10 = zcela spokojen)
Pooperační den 7
Doba testu chůze na 20 metrů provedená 1. pooperační den
Časové okno: V pooperační den 1
Tento standardizovaný test měří čas, který účastník potřebuje, aby ušel 20 metrů svým obvyklým tempem chůze. 20metrový test chůze je měření fyzické funkce běžně používané v klinických výzkumných studiích a rehabilitačních klinikách k měření rychlosti chůze a sledování změn fyzických funkcí pacientů v průběhu času.
V pooperační den 1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Duke University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jeffrey Gadsden, MD, Duke University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

15. ledna 2019

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

16. října 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

22. října 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. října 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. října 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

15. října 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. března 2021

Naposledy ověřeno

1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Pro00100879

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pooperační bolest

Klinické studie na 15 ml 0,25% bupivakainu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit