Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Genicular hermosalpaaja polven kokonaisartroplastiaan

perjantai 5. maaliskuuta 2021 päivittänyt: Duke University

Ultraääniohjatun sukupuolihermoston kipulääketehokkuuden vertailu fysiologisen suolaliuoksen injektioon koko polven korvaamiseksi: tuleva, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Tässä tutkimuksessa pyritään tutkimaan sukuelinten hermolohkojen analgeettista tehoa kipuun täydellisen polven tekonivelleikkauksen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Osa tapaa, jolla kipua hallitaan täydellisen polven tekonivelleikkauksen aikana, on hermolohko. Tutkijat ovat kehittäneet tehokkaan protokollan kivunhallintaan polviproteesin jälkeen, mutta tietävät, että monet potilaat kokevat edelleen kipua polven ympärillä polven vaihdon jälkeen. Polven ympärillä on hermoja, jotka kuljettavat kipuimpulsseja polven takaa. Tutkijat uskovat, että tunnottomien lääkkeiden asettaminen näiden hermojen ympärille voi auttaa polven edessä leikkauksen jälkeiseen kipuun polven tekonivelleikkaukseen sijoitetun tavallisen hermolohkon lisäksi. Tämä voi johtaa siihen, että kipulääkkeet otetaan vähemmän suun kautta ja kipu lievenee liikkeessä. Tätä tutkimusta varten ennen leikkausta joko lumelääkeliuosta tai paikallispuudutetta bupivakaiinia (turruttava liuos) sijoitetaan kolmeen kohtaan polven ympärillä, joissa nämä hermot sijaitsevat. Tutkijat arvioivat osallistujien toipumista leikkauksen jälkeen, sairaalassa olonsa aikana ja soittavat kotiin viikon kuluttua leikkauksesta. Kun tiedämme, auttaako näiden hermojen turruttaminen kipuun leikkauksen jälkeen, se auttaa meitä parantamaan potilaiden leikkauksen jälkeistä hoitosuunnitelmaamme.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

40

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27705
        • Duke University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 85 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Koehenkilöt, joille on suunniteltu ensisijainen elektiivinen polven artroplastia
  • American Society of Anesthesiologists Fyysinen tila I-III
  • BMI 18-40 kg/m2

Poissulkemiskriteerit:

  • Kyvyttömyys tehdä yhteistyötä protokollan kanssa
  • Kyvyttömyys ymmärtää tai puhua englantia
  • Allergia ropivakaiinille, bupivakaiinille tai muille paikallispuudutteille
  • Vasta-aihe perifeeriselle hermosalpaukselle (esim. paikallinen infektio, neurologinen puutos tai häiriö, ipsilateraalisen polven aiempi trauma tai leikkaus jne.)
  • Revisiopolvileikkaus
  • Krooninen opioidien kulutus (päivittäinen morfiiniekvivalentti >30 mg vähintään neljän viikon ajan ennen leikkausta)
  • Kroonisen kivun historia
  • Psykiatrisen häiriön historia
  • Diabetes mellituksen historia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: TUKEVAA HOITOA
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: Sukuhermon salpaus bupivakaiinilla

Ultraääniohjattu sukupuolihermon salpaus suoritetaan ylemmän lateraalisen, ylemmän mediaalisen ja alemman mediaalisen hermon kohdalle. Color Doppleria käytetään tunnistamaan valtimorakenteet, jotka toimivat maamerkeinä vastaaville hermoille.

Ihon paikallispuudutuksen infiltraation jälkeen 10 cm:n 21G eristetty lohkoneula asetetaan ja kohdistetaan ultraääniskannaustason kanssa. Kun neulan tyydyttävä asento on varmistettu, injektoidaan hitaasti 5 ml liuosta, joka sisältää 15 ml 0,25 % bupivakaiinia ja 2 mg deksametasonia tai 5 ml suolaliuosta. Paikallispuudutuksen leviäminen dokumentoidaan kohdehermon viereen. Tämä toimenpide suoritetaan kolmen kuvatun genikulaarisen hermon kohdalla.
Lääke: 15 ml 0,25 % bupivakaiinia
Potilaat jaetaan satunnaisesti joko genikulaariseen hermosalpaukseen, jossa on bupivakaiinia tai suolaliuosta
Menettely: Genikulaarinen hermotukos

Ultraääniohjattu sukupuolihermon salpaus suoritetaan ylemmän lateraalisen, ylemmän mediaalisen ja alemman mediaalisen hermon kohdalle. Color Doppleria käytetään tunnistamaan valtimorakenteet, jotka toimivat maamerkeinä vastaaville hermoille.

Ihon paikallispuudutuksen infiltraation jälkeen 10 cm:n 21G eristetty lohkoneula asetetaan ja kohdistetaan ultraääniskannaustason kanssa. Kun neulan tyydyttävä asento on varmistettu, injektoidaan hitaasti 5 ml liuosta, joka sisältää 15 ml 0,25 % bupivakaiinia ja 2 mg deksametasonia tai 5 ml suolaliuosta. Paikallispuudutuksen leviäminen dokumentoidaan kohdehermon viereen. Tämä toimenpide suoritetaan kolmen kuvatun genikulaarisen hermon kohdalla.
PLACEBO_COMPARATOR: Genikulaarinen hermotukos suolaliuoksella

Ultraääniohjattu sukupuolihermon salpaus suoritetaan ylemmän lateraalisen, ylemmän mediaalisen ja alemman mediaalisen hermon kohdalle. Color Doppleria käytetään tunnistamaan valtimorakenteet, jotka toimivat maamerkeinä vastaaville hermoille.

Ihon paikallispuudutuksen infiltraation jälkeen 10 cm:n 21G eristetty lohkoneula asetetaan ja kohdistetaan ultraääniskannaustason kanssa (tasossa lähestymistapa). Kun neulan ajan tyydyttävä asento on varmistettu, ruiskutetaan hitaasti 5 ml suolaliuosta. Paikallispuudutuksen leviäminen dokumentoidaan kohdehermon viereen. Tämä toimenpide suoritetaan kolmen kuvatun genikulaarisen hermon kohdalla.
Menettely: Genikulaarinen hermotukos

Ultraääniohjattu sukupuolihermon salpaus suoritetaan ylemmän lateraalisen, ylemmän mediaalisen ja alemman mediaalisen hermon kohdalle. Color Doppleria käytetään tunnistamaan valtimorakenteet, jotka toimivat maamerkeinä vastaaville hermoille.

Ihon paikallispuudutuksen infiltraation jälkeen 10 cm:n 21G eristetty lohkoneula asetetaan ja kohdistetaan ultraääniskannaustason kanssa. Kun neulan tyydyttävä asento on varmistettu, injektoidaan hitaasti 5 ml liuosta, joka sisältää 15 ml 0,25 % bupivakaiinia ja 2 mg deksametasonia tai 5 ml suolaliuosta. Paikallispuudutuksen leviäminen dokumentoidaan kohdehermon viereen. Tämä toimenpide suoritetaan kolmen kuvatun genikulaarisen hermon kohdalla.

Lääke: Suolaliuos
Potilaat jaetaan satunnaisesti joko genikulaariseen hermosalpaukseen, jossa on bupivakaiinia tai suolaliuosta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Opioidien kulutus 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Lääketieteessä dokumentoitu opioidien kulutus muunnetaan oraalisiksi morfiinivastineiksi.
24 tuntia leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Huonoin kivun arviointipiste (NRS-11) lepotilassa 1. postoperatiivisena päivänä
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 1
Numerical Rating Scale (NRS) on 11-pisteinen numeerinen luokitusasteikko, jossa 0 tarkoittaa "ei kipua" ja 10 "sietämätöntä kipua". Tämä asteikko osoittaa luotettavuuden ja validiteetin, ja sitä käytetään laajalti akuutin kivun arvioimiseen leikkauksen jälkeen.
Leikkauksen jälkeinen päivä 1
Huonoin kipuluokituspiste (NRS-11) liikkeellä 1. postoperatiivisena päivänä
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 1
Numerical Rating Scale (NRS) on 11-pisteinen numeerinen luokitusasteikko, jossa 0 tarkoittaa "ei kipua" ja 10 "sietämätöntä kipua". Tämä asteikko osoittaa luotettavuuden ja validiteetin, ja sitä käytetään laajalti akuutin kivun arvioimiseen leikkauksen jälkeen.
Leikkauksen jälkeinen päivä 1
Opioidien kokonaiskulutus 48 tunnin aikana
Aikaikkuna: 48 tuntia
Kaikkien kulutettujen opioidien kokonaismäärä muutettuna oraalisiksi morfiiniekvivalentteiksi.
48 tuntia
Opioidien kulutus postoperatiivisena päivänä 7
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 7
Itse ilmoittama (puhelinkyselyllä) opioidien kulutus oraalisina morfiiniekvivalentteina 7. postoperatiivisena päivänä
Leikkauksen jälkeinen päivä 7
Huonoin kivun arviointipiste (NRS-11) leikkauksen jälkeisenä päivänä 7
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 7
Numerical Rating Scale (NRS) on 11-pisteinen numeerinen luokitusasteikko, jossa 0 tarkoittaa "ei kipua" ja 10 "sietämätöntä kipua". Tämä asteikko osoittaa luotettavuuden ja validiteetin, ja sitä käytetään laajalti akuutin kivun arvioimiseen leikkauksen jälkeen.
Leikkauksen jälkeinen päivä 7
Unen laatu mitattuna ensimmäisen leikkauksen jälkeisen yön aikana kivusta heränneiden kertojen lukumääränä
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 1
Tutkimusryhmän jäsen kysyy potilaalta, kuinka monta kertaa hän on herännyt kipuun yön aikana.
Leikkauksen jälkeinen päivä 1
Potilastyytyväisyys kivunhallintaan 24 tunnin kohdalla
Aikaikkuna: 24 tuntia
Potilas ilmoitti olevansa tyytyväinen kivunhallintaansa 24 tunnin kohdalla asteikolla 0-10 (0 = täysin tyytymätön, 10 = täysin tyytyväinen)
24 tuntia
Potilaiden tyytyväisyys kivunhallintaan leikkauksen jälkeisenä päivänä 7
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 7
Potilas ilmoitti olevansa tyytyväinen kivunhallintaansa postoperatiivisena päivänä 7 asteikolla 0-10 (0 = täysin tyytymätön, 10 = täysin tyytyväinen)
Leikkauksen jälkeinen päivä 7
20 metrin kävelytesti, joka suoritetaan postoperatiivisena päivänä 1
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeisenä päivänä 1
Tämä standardoitu testi mittaa aikaa, joka kuluu osallistujalta kävellä 20 metriä tavalliseen kävelyvauhtiinsa. 20 metrin kävelytesti on kliinisissä tutkimuksissa ja kuntoutusklinikoissa yleisesti käytetty fyysisen toiminnan mitta, jolla mitataan kävelynopeutta ja seurataan potilaan fyysisen toiminnan muutoksia ajan mittaan.
Leikkauksen jälkeisenä päivänä 1

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Duke University

Tutkijat

  • Päätutkija: Jeffrey Gadsden, MD, Duke University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Tiistai 15. tammikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 16. lokakuuta 2019

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 22. lokakuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 11. lokakuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 12. lokakuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Maanantai 15. lokakuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 1. huhtikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 5. maaliskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Pro00100879

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Leikkauksen jälkeinen kipu

Kliiniset tutkimukset 15 ml 0,25 % bupivakaiinia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa