人工膝関節全置換術のための膝神経ブロック
人工膝関節全置換術に対する超音波ガイド下膝神経ブロックと生理食塩水注射の鎮痛効果の比較：前向き無作為対照試験
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27705
- Duke University Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -一次選択的全膝関節形成術が予定されている被験者
- 米国麻酔科学会の身体状態 I-III
- BMI 18-40kg/m2
除外基準:
- プロトコルに協力できない
- 英語を理解できない、または話せない
- ロピバカイン、ブピバカインまたは他の局所麻酔薬に対するアレルギー
- -末梢神経ブロックの禁忌（例： 局所感染症、神経学的欠損または障害、以前の外傷または同側の膝への手術など）
- 膝の再手術
- -慢性的なオピオイド消費（手術前の少なくとも4週間、1日のモルヒネ相当量が30 mgを超える）
- 慢性疼痛の病歴
- 精神障害の病歴
- 糖尿病の病歴
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：サポート_ケア
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：ブピバカインによる膝神経ブロック
超音波ガイド下膝神経ブロックは、上外側、上内側、下内側膝神経の部位で行われます。 カラードップラーは、対応する神経の目印となる動脈構造を特定するために使用されます。 皮膚局所麻酔浸潤後、10 cm 21G 絶縁ブロック針を挿入し、超音波走査面に合わせます。 針の適切な位置が確認されたら、デキサメタゾン 2 mg または生理食塩水 5 mL を含む 0.25% ブピバカイン 15 mL を含む溶液 5 mL をゆっくりと注入します。 局所麻酔薬の広がりは、標的神経に隣接して記録されます。 この手順は、説明されている 3 つの膝神経の部位で実行されます。 |
患者は、ブピバカインまたは生理食塩水による膝神経ブロックのいずれかにランダムに割り当てられます
超音波ガイド下膝神経ブロックは、上外側、上内側、下内側膝神経の部位で行われます。 カラードップラーは、対応する神経の目印となる動脈構造を特定するために使用されます。 皮膚局所麻酔浸潤後、10 cm 21G 絶縁ブロック針を挿入し、超音波走査面に合わせます。 針の適切な位置が確認されたら、デキサメタゾン 2 mg または生理食塩水 5 mL を含む 0.25% ブピバカイン 15 mL を含む溶液 5 mL をゆっくりと注入します。 局所麻酔薬の広がりは、標的神経に隣接して記録されます。 この手順は、説明されている 3 つの膝神経の部位で実行されます。 |
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PLACEBO_COMPARATOR：生理食塩水による膝神経ブロック
超音波ガイド下膝神経ブロックは、上外側、上内側、下内側膝神経の部位で行われます。 カラードップラーは、対応する神経の目印となる動脈構造を特定するために使用されます。 皮膚局所麻酔浸潤後、10 cm 21G 絶縁ブロック針を挿入し、超音波走査面に合わせます (面内アプローチ)。 針の位置が適切であることを確認したら、5mL の生理食塩水をゆっくりと注入します。 局所麻酔薬の広がりは、標的神経に隣接して記録されます。 この手順は、説明されている 3 つの膝神経の部位で実行されます。 |
超音波ガイド下膝神経ブロックは、上外側、上内側、下内側膝神経の部位で行われます。 カラードップラーは、対応する神経の目印となる動脈構造を特定するために使用されます。 皮膚局所麻酔浸潤後、10 cm 21G 絶縁ブロック針を挿入し、超音波走査面に合わせます。 針の適切な位置が確認されたら、デキサメタゾン 2 mg または生理食塩水 5 mL を含む 0.25% ブピバカイン 15 mL を含む溶液 5 mL をゆっくりと注入します。 局所麻酔薬の広がりは、標的神経に隣接して記録されます。 この手順は、説明されている 3 つの膝神経の部位で実行されます。
患者は、ブピバカインまたは生理食塩水による膝神経ブロックのいずれかにランダムに割り当てられます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後24時間でのオピオイド消費
時間枠：操作後24時間
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医療記録に記録されたオピオイド消費量は、経口モルヒネ同等物に変換されます。
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操作後24時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後1日目の安静時の最悪の疼痛評価スコア（NRS-11）
時間枠：術後1日目
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数値評価尺度 (NRS) は 11 点の数値評価尺度で、0 は「痛みがない」、10 は「耐えられないほどの痛み」を表します。
この尺度は信頼性と妥当性を示しており、手術後の急性疼痛の評価に広く使用されています。
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術後1日目
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術後1日目の動きを伴う最悪の疼痛評価スコア（NRS-11）
時間枠：術後1日目
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数値評価尺度 (NRS) は 11 点の数値評価尺度で、0 は「痛みがない」、10 は「耐えられないほどの痛み」を表します。
この尺度は信頼性と妥当性を示しており、手術後の急性疼痛の評価に広く使用されています。
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術後1日目
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48 時間までの総オピオイド消費量
時間枠：48時間
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経口モルヒネ等価物に換算された、消費されたすべてのオピオイドの合計。
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48時間
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術後7日目のオピオイド消費
時間枠：術後7日目
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術後7日目の経口モルヒネ等価物中の自己報告（電話アンケートによる）オピオイド消費
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術後7日目
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術後7日目の最悪の疼痛評価スコア（NRS-11）
時間枠：術後7日目
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数値評価尺度 (NRS) は 11 点の数値評価尺度で、0 は「痛みがない」、10 は「耐えられないほどの痛み」を表します。
この尺度は信頼性と妥当性を示しており、手術後の急性疼痛の評価に広く使用されています。
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術後7日目
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術後最初の夜に痛みで目が覚めた回数で測定した睡眠の質
時間枠：術後1日目
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患者は、研究チームのメンバーから、一晩で何回痛みで目が覚めたかについて質問されます。
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術後1日目
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24 時間での疼痛管理に対する患者の満足度
時間枠：24時間
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患者は、24 時間後の痛みのコントロールに 0 ～ 10 のスケールで満足していると報告しました (0 = 完全に不満、10 = 完全に満足)。
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24時間
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術後7日目の疼痛管理に対する患者の満足度
時間枠：術後7日目
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患者は、術後 7 日目の痛みのコントロールに 0 ～ 10 のスケールで満足していると報告しました (0 = 完全に不満、10 = 完全に満足)。
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術後7日目
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術後1日目に実施した20メートル歩行試験時間
時間枠：術後1日目
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この標準化されたテストは、参加者が通常の歩行ペースで 20 メートル歩くのにかかる時間を測定します。
20 メートル歩行テストは、歩行速度を測定し、経時的な患者の身体機能の変化を監視するために、臨床研究やリハビリテーション クリニックで一般的に使用される身体機能測定です。
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術後1日目
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Jeffrey Gadsden, MD、Duke University
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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