全膝关节置换术的膝神经阻滞
2021年3月5日 更新者：Duke University
超声引导下膝神经阻滞与生理盐水注射对全膝关节置换术镇痛效果的比较：一项前瞻性随机对照试验
本研究旨在检验膝神经阻滞对全膝关节置换术后疼痛的镇痛效果。
研究概览
详细说明
全膝关节置换手术期间控制疼痛的部分方法是通过神经阻滞。
研究人员已经制定了膝关节置换术后疼痛控制的有效方案，但他们知道许多患者在膝关节置换术后仍会感到膝关节周围疼痛。
膝盖周围有神经从膝盖后面传递疼痛冲动。
研究人员认为，除了用于膝关节置换手术的标准神经阻滞外，在这些神经周围放置麻木药可以帮助缓解手术后膝盖前方的疼痛。
这可能会减少口服止痛药，并减少运动时的疼痛。
对于这项研究，在手术前，将在膝盖周围这些神经所在的三个部位放置安慰剂溶液或局部麻醉剂布比卡因（一种麻木溶液）。
研究人员将评估参与者在手术后恢复、住院期间的感受，并在手术后一周打电话回家。
了解麻醉这些神经是否有助于减轻手术后的疼痛将有助于我们进一步完善患者的术后护理计划。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
40
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
North Carolina
-
Durham、North Carolina、美国、27705
- Duke University Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 85年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 计划进行初级选择性全膝关节置换术的受试者
- 美国麻醉医师协会身体状况 I-III
- 体重指数 18-40 公斤/平方米
排除标准：
- 无法配合协议
- 无法理解或说英语
- 对罗哌卡因、布比卡因或其他局部麻醉剂过敏
- 周围神经阻滞的禁忌症（例如 局部感染、神经功能缺损或障碍、同侧膝关节既往外伤或手术等）
- 翻修膝关节手术
- 慢性阿片类药物消耗（术前至少 4 周每日吗啡当量 >30 毫克）
- 慢性疼痛史
- 精神障碍史
- 糖尿病史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持性护理
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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ACTIVE_COMPARATOR：布比卡因膝神经阻滞
超声引导下的膝神经阻滞将在膝神经上外侧、内侧上和内侧下神经部位进行。 彩色多普勒将用于识别作为相应神经标志的动脉结构。 皮肤局麻药浸润后，插入10cm 21G绝缘块针对准超声扫描平面。 一旦确认针头的位置令人满意，将缓慢注入含有 15 毫升 0.25% 布比卡因和 2 毫克地塞米松或 5 毫升生理盐水的溶液 5 毫升。 将在目标神经附近记录局部麻醉剂的扩散。 该手术将在所描述的三个膝神经部位进行。 |
患者将被随机分配到使用布比卡因或生理盐水进行膝神经阻滞
超声引导下的膝神经阻滞将在膝神经上外侧、内侧上和内侧下神经部位进行。 彩色多普勒将用于识别作为相应神经标志的动脉结构。 皮肤局麻药浸润后，插入10cm 21G绝缘块针对准超声扫描平面。 一旦确认针头的位置令人满意，将缓慢注入含有 15 毫升 0.25% 布比卡因和 2 毫克地塞米松或 5 毫升生理盐水的溶液 5 毫升。 将在目标神经附近记录局部麻醉剂的扩散。 该手术将在所描述的三个膝神经部位进行。 |
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PLACEBO_COMPARATOR：膝神经阻滞用生理盐水
超声引导下的膝神经阻滞将在膝神经上外侧、内侧上和内侧下神经部位进行。 彩色多普勒将用于识别作为相应神经标志的动脉结构。 皮肤局麻药浸润后，将插入一根 10 cm 21G 绝缘块针并对准超声扫描平面（平面内方法）。 一旦确认针头位置令人满意，将缓慢注入 5mL 生理盐水。 将在目标神经附近记录局部麻醉剂的扩散。 该手术将在所描述的三个膝神经部位进行。 |
超声引导下的膝神经阻滞将在膝神经上外侧、内侧上和内侧下神经部位进行。 彩色多普勒将用于识别作为相应神经标志的动脉结构。 皮肤局麻药浸润后，插入10cm 21G绝缘块针对准超声扫描平面。 一旦确认针头的位置令人满意，将缓慢注入含有 15 毫升 0.25% 布比卡因和 2 毫克地塞米松或 5 毫升生理盐水的溶液 5 毫升。 将在目标神经附近记录局部麻醉剂的扩散。 该手术将在所描述的三个膝神经部位进行。
患者将被随机分配到使用布比卡因或生理盐水进行膝神经阻滞
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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术后 24 小时的阿片类药物消耗量
大体时间：手术后24小时
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医疗记录中记录的阿片类药物消耗量将转换为口服吗啡当量。
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手术后24小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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术后第 1 天休息时的最严重疼痛评分 (NRS-11)
大体时间：术后第 1 天
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数字评定量表 (NRS) 是一个 11 分的数字评定量表，0 代表“没有疼痛”，10 代表“无法忍受的疼痛”。
该量表具有可靠性和有效性，广泛用于评估手术后的急性疼痛。
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术后第 1 天
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术后第 1 天运动时的最严重疼痛评分 (NRS-11)
大体时间：术后第一天
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数字评定量表 (NRS) 是一个 11 分的数字评定量表，0 代表“没有疼痛”，10 代表“无法忍受的疼痛”。
该量表具有可靠性和有效性，广泛用于评估手术后的急性疼痛。
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术后第一天
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48 小时内阿片类药物的总消耗量
大体时间：48小时
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消耗的所有阿片类药物总量转换为口服吗啡当量。
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48小时
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术后第 7 天的阿片类药物消耗量
大体时间：术后第 7 天
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术后第 7 天自我报告（通过电话问卷）阿片类药物的口服吗啡当量消耗量
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术后第 7 天
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术后第 7 天的最严重疼痛评分 (NRS-11)
大体时间：术后第 7 天
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数字评定量表 (NRS) 是一个 11 分的数字评定量表，0 代表“没有疼痛”，10 代表“无法忍受的疼痛”。
该量表具有可靠性和有效性，广泛用于评估手术后的急性疼痛。
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术后第 7 天
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通过术后第一个晚上被疼痛惊醒的次数来衡量睡眠质量
大体时间：术后第一天
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研究小组的一名成员将询问患者一夜之间被疼痛惊醒的次数。
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术后第一天
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患者对 24 小时疼痛控制的满意度
大体时间：24小时
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患者在 24 小时内报告对他/她的疼痛控制满意，评分为 0-10（0 = 完全不满意，10 = 完全满意）
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24小时
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患者对术后第 7 天疼痛控制的满意度
大体时间：术后第 7 天
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患者在术后第 7 天报告对他/她的疼痛控制满意，评分为 0-10（0 = 完全不满意，10 = 完全满意）
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术后第 7 天
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术后第 1 天进行的 20 米步行测试时间
大体时间：术后第1天
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该标准化测试测量参与者以通常的步行速度步行 20 米所需的时间。
20 米步行测试是临床研究和康复诊所常用的一种身体机能测量方法，用于测量步态速度并监测患者身体机能随时间的变化。
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术后第1天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jeffrey Gadsden, MD、Duke University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年1月15日
初级完成 (实际的)
2019年10月16日
研究完成 (实际的)
2019年10月22日
研究注册日期
首次提交
2018年10月11日
首先提交符合 QC 标准的
2018年10月12日
首次发布 (实际的)
2018年10月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年4月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年3月5日
最后验证
2021年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
术后疼痛的临床试验
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Loughborough UniversityFitoplancton Marino, S.L.完全的
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Kartos Therapeutics, Inc.招聘中原发性骨髓纤维化 (PMF) | 真性红细胞增多症后 MF (Post-PV-MF) | 原发性血小板增多症后 MF (Post-ET-MF)美国, 大韩民国, 德国, 澳大利亚, 匈牙利, 法国, 西班牙, 意大利, 台湾, 泰国, 巴西, 波兰, 火鸡, 以色列, 葡萄牙, 罗马尼亚, 阿根廷, 保加利亚, 加拿大, 克罗地亚, 捷克语, 立陶宛, 墨西哥, 菲律宾, 英国, 香港, 俄罗斯联邦, 希腊
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Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd完全的原发性骨髓纤维化 (PMF) | 真性红细胞增多症后骨髓纤维化（Post-PV MF） | 原发性血小板增多症后骨髓纤维化（Post-ET MF）中国
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MPN Research FoundationMemorial Sloan Kettering Cancer Center; GlaxoSmithKline; Karyopharm Therapeutics Inc; Sobi, Inc.招聘中骨髓增生性疾病 | 真性红细胞增多症 | 血小板增多症，必需的 | 骨髓纤维化 | 真性红细胞增多症后骨髓纤维化 | 骨髓增生性肿瘤 (MPN) 相关的骨髓纤维化 | 骨髓增生性疾病 | 原发性骨髓纤维化 (PMF) | 骨髓增生性肿瘤 | 骨髓纤维化 (MF) | 继发性骨髓纤维化 | 特发性骨髓化生 | 后 PV MF | 骨髓增生性肿瘤 (MPN) | MPN（骨髓增生性肿瘤） | 真性红细胞增多症 (PV) | 原发性血小板增多症 (ET) | 原发性血小板增多症后骨髓纤维化 | 特发性骨髓纤维化 | 中频 | 骨髓增生性肿瘤，无法分类 | 原发性血小板增多症中的骨髓纤维化转化 | MPN | 真性红细胞增多症后骨髓纤维化 (PPV-MF) | 原发性血小板增多症后骨髓纤维化 (PET-MF) | 真性红细胞增多症后骨髓纤维化（PV... 及其他条件美国
15mL 0.25% 布比卡因的临床试验
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Pakistan Navy Station Shifa Hospital完全的
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Novartis Pharmaceuticals完全的
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University of Sao Paulo General HospitalFundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo完全的