- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03707132
Le garrot réduit la perte de sang dans l'hémorragie post-partum pendant l'hystérectomie pour le placenta accreta
Le garrot sur le segment inférieur de l'utérus réduit la perte de sang dans l'hémorragie du post-partum pendant l'hystérectomie pour le placenta accreta : vieux mais en or
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude cas-témoin observationnelle prospective monocentrique au sein du service "C" de Gynécologie et d'Obstétrique du Centre de Maternité et de Néonatologie de Tunis pendant trois ans d'octobre 2014 à septembre 2017.
Toutes les parturientes ont été informées de la possibilité de réaliser une hystérectomie si l'accrétisation était cliniquement confirmée en préopératoire. Après avoir obtenu le consentement formel écrit. toutes les patientes ayant subi une césarienne programmée ou en urgence pour placenta accreta ont été incluses. Soit elle était fortement suspectée, soit confirmée par l'imagerie obstétricale. L'IRM était toujours pratiquée en cas de césarienne programmée. Cependant, en cas de transfert retardé ou si la parturiente était déjà en travail, seule une échographie était réalisée et considérée comme suffisante. L'accouchement était généralement prévu à 36 semaines de gestation.
Les patientes ont été réparties en deux groupes : groupe TG dans lequel un garrot était systématiquement appliqué sur le segment inférieur de l'utérus lors d'une hystérectomie en urgence, groupe témoin CG lorsque l'hystérectomie par césarienne en urgence était réalisée sans garrot. L'attribution dépendait de la technique et de la décision du chirurgien responsable.
Après un conditionnement et une surveillance appropriés, la césarienne a été réalisée sous anesthésie générale. La laparotomie a été réalisée par une incision médiane de l'ombilic à la symphyse pubienne. L'hystérotomie a été réalisée loin de l'insertion placentaire qui était auparavant localisée par échographie. L'accrétisation a été contrôlée cliniquement immédiatement après l'accouchement, mais aucune tentative n'a été faite pour retirer manuellement le placenta. Le cordon ombilical a été ligaturé jusqu'à son insertion et l'utérus a été rapidement suturé avec le placenta maintenu en place. Un décollement soigneux du péritoine vessie-utérus a ensuite été effectué afin d'abaisser la vessie et de réduire le risque de plaies vésicales. La procédure d'application du garrot est décrite comme suit
- Hystérotomie suturante avec placenta maintenu en place.
- Après une dissection prudente, un cathéter de Folley est placé dans le segment inférieur de l'utérus en guise de garrot.
- hystérectomie complète
Type d'étude
Inscription (Réel)
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- . Toutes les patientes subissant une césarienne programmée ou d'urgence pour placenta accreta
Critère d'exclusion:
- Aucun signe d'accrétisation lors de l'accouchement artificiel
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas-témoins
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Groupe de garrots
'Garrot : Cathéter de Folley dans le segment inférieur de l'utérus
|
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|
Groupe de contrôle
Une hystérectomie standard est pratiquée
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Perte de sang estimée
Délai: en peropératoire
|
Spoliation de sang pendant la procédure
|
en peropératoire
|
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Variation de l'hémoglobine
Délai: Premières 24 heures
|
la différence entre la concentration de base d'hémoglobine et la concentration d'hémoglobine la plus faible notée au cours de la procédure
|
Premières 24 heures
|
|
Besoins transfusionnels
Délai: Premières 24 heures
|
Nombre d'unités de globules rouges transfusées
|
Premières 24 heures
|
|
durée de la procédure
Délai: en peropératoire
|
Temps nécessaire pour effectuer une hystérectomie de l'incision à la fermeture de la peau
|
en peropératoire
|
|
Taux de transfert en soins intensifs
Délai: premières 24 heures
|
Transfert en soins intensifs suite à une hystérectomie pour placenta accreta
|
premières 24 heures
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
durée du séjour en soins intensifs
Délai: temps de la chirurgie jusqu'à 30 jours après l'opération
|
durée du séjour aux soins intensifs après une hystérectomie pour placenta accreta
|
temps de la chirurgie jusqu'à 30 jours après l'opération
|
|
troubles de la coagulation
Délai: temps de la chirurgie jusqu'à 30 jours après l'opération
|
Évalué par l'incidence de la coagulopathie disséminée intravasculaire
|
temps de la chirurgie jusqu'à 30 jours après l'opération
|
|
Blessure à la vessie
Délai: temps de la chirurgie jusqu'à 30 jours après l'opération
|
Incidence des dommages accidentels à la vessie
|
temps de la chirurgie jusqu'à 30 jours après l'opération
|
|
Plaie digestive
Délai: temps de la chirurgie jusqu'à 30 jours après l'opération
|
Incidence des lésions digestives accidentelles
|
temps de la chirurgie jusqu'à 30 jours après l'opération
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Garrot-Accreta
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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