- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03707132
지혈대는 유착 태반에 대한 자궁 적출술 중 산후 출혈의 혈액 손실을 줄입니다.
유착 태반: Old But Gold를 위한 자궁 절제술 중 자궁 하부 분절의 지혈대를 사용하여 산후 출혈의 혈액 손실 감소
연구 개요
상세 설명
2014년 10월부터 2017년 9월까지 3년 동안 튀니스의 산부인과 및 신생아 센터 산부인과 및 산부인과 "C"에서 단일 중심 전향적 관찰 환자-대조 연구입니다.
수술 전 임상적으로 부착이 확인된 경우 모든 산모에게 자궁절제술을 수행할 가능성에 대해 알렸습니다. 서면 정식 동의를 얻은 후. 유착 태반에 대한 예정된 또는 응급 제왕절개를 받은 모든 환자가 포함되었습니다. 고도로 의심되거나 산부인과 영상으로 확인되었습니다. 예정된 제왕 절개의 경우 MRI는 항상 수행되었습니다. 그러나 이송이 지연되거나 산모가 이미 진통을 겪고 있는 경우에는 초음파 검사만으로 충분한 것으로 간주됩니다. 분만은 일반적으로 임신 36주에 예정되었습니다.
환자들은 응급 자궁적출술 동안 자궁 하부에 체계적으로 지혈대를 적용한 TG 그룹과 지혈대 없이 응급 제왕절제술을 시행한 대조군 CG의 두 그룹으로 분류되었습니다. 할당은 기술과 담당 외과 의사의 결정에 따라 다릅니다.
적절한 컨디셔닝 및 모니터링 후 전신 마취하에 제왕 절개를 시행했습니다. 개복술은 배꼽에서 치골결합까지 정중선 절개를 통해 시행하였다. 자궁절개술은 이전에 초음파로 위치를 잡은 태반 삽입부에서 멀리 떨어진 곳에서 이루어졌습니다. 부착은 분만 직후 임상적으로 확인되었지만 수동으로 태반을 제거하려는 시도는 없었습니다. 탯줄을 삽입부에 결찰하고 태반을 제자리에 유지한 상태에서 자궁을 빠르게 봉합했습니다. 그런 다음 방광을 낮추고 방광 상처의 위험을 줄이기 위해 방광-자궁 복막을 조심스럽게 분리했습니다. 지혈대 적용 절차는 다음과 같이 설명됩니다.
- 태반을 제자리에 유지하면서 봉합 자궁절개술.
- 조심스럽게 절개한 후 Folley 카테터를 지혈대로 자궁 하부에 배치합니다.
- 완전한 자궁절제술
연구 유형
등록 (실제)
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- . 유착태반으로 예정된 또는 응급 제왕절개를 받는 모든 환자
제외 기준:
- 인공 분만 시 Accretetization 징후 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 컨트롤
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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지혈대 그룹
지혈대: 자궁 하부에 폴리 카테터
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대조군
표준 자궁절제술을 시행합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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예상 실혈
기간: 수술적으로
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시술 중 혈액 채취
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수술적으로
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헤모글로빈 변이
기간: 처음 24시간
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헤모글로빈의 기준선 농도와 절차 중에 기록된 최저 헤모글로빈 농도 간의 차이
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처음 24시간
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수혈 요건
기간: 처음 24시간
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수혈된 적혈구 단위 수
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처음 24시간
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절차 기간
기간: 수술적으로
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절개에서 피부 봉합까지 자궁 적출술을 수행하는 데 필요한 시간
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수술적으로
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중환자실 이송률
기간: 처음 24시간
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유착 태반에 대한 자궁 적출술 후 집중 치료 이송
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처음 24시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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ICU 체류 기간
기간: 수술 후 30일까지의 기간
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유착태반에 대한 자궁절제술 후 ICU에 머무는 기간
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수술 후 30일까지의 기간
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응고 장애
기간: 수술 후 30일까지의 기간
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혈관내 파종성 응고병증 발생률로 평가
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수술 후 30일까지의 기간
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방광 상처
기간: 수술 후 30일까지의 기간
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우발적인 방광 손상 발생률
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수술 후 30일까지의 기간
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소화기 상처
기간: 수술 후 30일까지의 기간
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우연한 소화기 병변의 부각
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수술 후 30일까지의 기간
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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