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Étude sur la TVP sous le genou

20 février 2019 mis à jour par: Martin A Schreiber, MD, Oregon Health and Science University

L'anticoagulation thérapeutique est-elle nécessaire pour le traitement de la thrombose veineuse profonde distale du membre inférieur ? Un essai randomisé et contrôlé

Les patients hospitalisés risquent de développer des caillots sanguins dans les jambes (thrombose veineuse profonde ou TVP), qui peuvent entraîner la mort si ces caillots se détachent et migrent vers les poumons. Nous savons que s'il y a un caillot de sang dans les grosses veines des jambes près des hanches et des cuisses, le traitement de ces patients avec de fortes doses d'anticoagulants réduit le risque de ces décès.

Il n'est pas clair si le traitement des caillots sanguins chez le veau avec de fortes doses d'anticoagulants est préférable à l'utilisation de faibles doses. Dans cette étude, après avoir reçu un diagnostic de caillot sanguin au mollet, les patients seront traités avec de l'énoxaparine à faible ou à forte dose (Lovenox), un anticoagulant. Nous verrons ensuite si un anticoagulant à faible dose a des résultats similaires à un anticoagulant à forte dose.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

4

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97206
        • Oregon Health & Science University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients de plus de 18 ans admis dans un service de traumatologie ou de chirurgie générale seront éligibles
  • Patients diagnostiqués avec une TVP distale isolée
  • Capable d'obtenir un consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Patients ayant déjà reçu un diagnostic d'hypercoagulabilité
  • Patients sous anticoagulation chronique
  • Patients ayant des antécédents de thrombocytopénie induite par l'héparine
  • Les patients ont des contre-indications préexistantes à l'anticoagulation
  • Patients en insuffisance rénale nécessitant une posologie ajustée d'énoxaparine
  • Patientes enceintes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Énoxaparine à faible dose
Les sujets sont randomisés pour recevoir ou commencer un dosage prophylactique (30 mg BID) d'énoxaparine pendant 6 semaines ou jusqu'à la résolution de la TVP.
Médicament: Énoxaparine à faible dose
Autres noms:
  • Lovenox
ACTIVE_COMPARATOR: Énoxaparine à haute dose
Les sujets sont randomisés pour commencer le dosage thérapeutique (1 mg/kg de poids corporel BID) d'énoxaparine pendant 6 semaines ou jusqu'à la résolution de la TVP.
Médicament: Énoxaparine à haute dose
Autres noms:
  • Lovenox

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résolution de la thrombose veineuse profonde
Délai: 6 semaines
Évaluation de la résolution DVT
6 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Oregon Health and Science University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2014

Achèvement primaire (RÉEL)

1 juillet 2015

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 juillet 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 janvier 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 janvier 2019

Première publication (RÉEL)

16 janvier 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

13 mars 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 février 2019

Dernière vérification

1 février 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 9134

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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