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Estudio de TVP por debajo de la rodilla

20 de febrero de 2019 actualizado por: Martin A Schreiber, MD, Oregon Health and Science University

¿Es necesaria la anticoagulación terapéutica para el tratamiento de la trombosis venosa profunda distal de la extremidad inferior? Un ensayo aleatorizado y controlado

Los pacientes hospitalizados corren el riesgo de desarrollar coágulos de sangre en las piernas (trombosis venosa profunda o TVP), que pueden provocar la muerte si esos coágulos se desprenden y migran a los pulmones. Sabemos que si hay un coágulo de sangre en las venas grandes de las piernas cerca de las caderas y en los muslos, tratar a estos pacientes con altas dosis de anticoagulantes reduce el riesgo de estas muertes.

No está claro si tratar los coágulos de sangre en la pantorrilla con dosis altas de anticoagulantes es mejor que usar dosis bajas. En este estudio, después de ser diagnosticados con un coágulo de sangre en la pantorrilla, los pacientes serán tratados con dosis bajas o altas de enoxaparina (Lovenox), un anticoagulante. Luego veremos si las dosis bajas de anticoagulantes tienen resultados similares a los anticoagulantes de dosis altas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

4

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97206
        • Oregon Health & Science University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Serán elegibles los pacientes mayores de 18 años ingresados ​​en un servicio de traumatología o cirugía general.
  • Pacientes diagnosticados con una TVP distal aislada
  • Capaz de obtener el consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con diagnóstico previo de hipercoagulabilidad
  • Pacientes en anticoagulación crónica
  • Pacientes con antecedentes de trombocitopenia inducida por heparina
  • Los pacientes tienen contraindicaciones preexistentes para la anticoagulación.
  • Pacientes con insuficiencia renal que requieren una dosificación ajustada de enoxaparina
  • Pacientes embarazadas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Enoxaparina de dosis baja
Los sujetos se aleatorizan para recibir o comenzar una dosificación profiláctica (30 mg dos veces al día) de enoxaparina durante 6 semanas o hasta la resolución de la TVP.
Droga: Enoxaparina de dosis baja
Otros nombres:
  • Lovenox
COMPARADOR_ACTIVO: Enoxaparina de dosis alta
Los sujetos se aleatorizan para comenzar la dosificación terapéutica (1 mg/kg de peso corporal BID) de enoxaparina durante 6 semanas o hasta la resolución de la TVP.
Droga: Enoxaparina de dosis alta
Otros nombres:
  • Lovenox

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resolución de trombosis venosa profunda
Periodo de tiempo: 6 semanas
Evaluación de la resolución de la TVP
6 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Oregon Health and Science University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2014

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de julio de 2015

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de julio de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de enero de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de enero de 2019

Publicado por primera vez (ACTUAL)

16 de enero de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

13 de marzo de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de febrero de 2019

Última verificación

1 de febrero de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 9134

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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