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Estudo de TVP abaixo do joelho

20 de fevereiro de 2019 atualizado por: Martin A Schreiber, MD, Oregon Health and Science University

A anticoagulação terapêutica é necessária para o tratamento da trombose venosa profunda distal do membro inferior? Um estudo randomizado e controlado

Pacientes hospitalizados correm o risco de desenvolver coágulos sanguíneos nas pernas (trombose venosa profunda ou TVP), que podem levar à morte se esses coágulos se romperem e migrarem para os pulmões. Sabemos que, se houver um coágulo de sangue nas grandes veias das pernas próximas aos quadris e nas coxas, o tratamento desses pacientes com altas doses de anticoagulantes reduz o risco dessas mortes.

Não está claro se tratar coágulos sanguíneos na panturrilha com altas doses de anticoagulantes é melhor do que usar doses baixas. Neste estudo, após o diagnóstico de coágulo sanguíneo na panturrilha, os pacientes serão tratados com enoxaparina (Lovenox) em dose baixa ou alta, um anticoagulante. Veremos então se o anticoagulante de dose baixa tem resultados semelhantes aos anticoagulantes de dose alta.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

4

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97206
        • Oregon Health & Science University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com mais de 18 anos admitidos em um serviço de trauma ou cirurgia geral serão elegíveis
  • Pacientes diagnosticados com TVP distal isolada
  • Capaz de obter consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Pacientes com diagnóstico prévio de hipercoagulabilidade
  • Pacientes em anticoagulação crônica
  • Pacientes com história de trombocitopenia induzida por heparina
  • Os pacientes têm contraindicações preexistentes para anticoagulação
  • Pacientes com insuficiência renal que requerem dose ajustada de enoxaparina
  • pacientes grávidas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Enoxaparina de Baixa Dose
Os indivíduos são randomizados para receber ou iniciar a dosagem profilática (30 mg BID) de enoxaparina por 6 semanas ou até a resolução da TVP.
Medicamento: Enoxaparina de Baixa Dose
Outros nomes:
  • Lovenox
ACTIVE_COMPARATOR: Enoxaparina de alta dose
Os indivíduos são randomizados para iniciar a dosagem terapêutica (1 mg/kg de peso corporal BID) de enoxaparina por 6 semanas ou até a resolução da TVP.
Medicamento: Enoxaparina de alta dose
Outros nomes:
  • Lovenox

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resolução de Trombose Venosa Profunda
Prazo: 6 semanas
Avaliação da resolução da TVP
6 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Oregon Health and Science University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2014

Conclusão Primária (REAL)

1 de julho de 2015

Conclusão do estudo (REAL)

1 de julho de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de janeiro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de janeiro de 2019

Primeira postagem (REAL)

16 de janeiro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

13 de março de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de fevereiro de 2019

Última verificação

1 de fevereiro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 9134

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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