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Un essai pour évaluer l'effet de la supplémentation en vitamine D chez les patients atteints d'urticaire chronique

21 juin 2019 mis à jour par: Davinder Parsad, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Un essai contrôlé randomisé pour évaluer l'effet de la supplémentation en vitamine D chez les patients atteints d'urticaire chronique

Cette étude sera un essai contrôlé randomisé à l'insu de l'évaluateur chez des patients atteints de CSU. Les enquêteurs compareront le niveau de Vit D chez les patients atteints d'urticaire spontanée chronique (CSU) et les témoins. Les patients CSU inscrits avec un taux de Vit D <30ng/ml seront ensuite randomisés en trois bras d'intervention dans un rapport de 1:1:1. Les patients appartenant au groupe d'intervention A seront traités avec de la vitamine D à faible dose (2000 UI/jour) pendant 12 semaines conformément aux directives du Conseil indien de la recherche médicale (ICMR). Les patients du groupe d'intervention B seront traités avec une dose élevée de Vit D (60 000 UI/semaine) pendant 12 semaines et le groupe C ne recevra aucun supplément de Vit D. Tous les patients seront évalués après 12 semaines. Le score d'activité urticaire sur 4 jours (UAS4) sera utilisé pour évaluer la sévérité de la maladie en utilisant le nombre de papules et l'intensité du prurit sur la base des directives EAACI/GA2LEN/EDF. Les niveaux de gravité de la maladie du patient seront classés comme léger (0-8), modéré (9-16) et sévère (17-24).

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude clinique prospective, randomisée, monocentrique. Le taux sérique de vitamine D sera évalué chez tous les patients au départ. Les patients avec un niveau de Vit D ≥ 30 seront exclus de l'essai mais inclus dans l'étude et ceux avec un niveau de Vit D < 30 seront randomisés en 3 groupes A, B et C. Les patients avec un niveau de Vit D ≥ 30 seront classés en groupe D. Les patients appartenant au groupe A seront traités avec une faible dose de vitamine D (2 000 UI/jour) conformément aux directives du Conseil indien de la recherche médicale (ICMR). Ceux du groupe B seront traités avec une dose élevée de vitamine D (60 000 UI/semaine) et le groupe C ne recevra aucun supplément de vitamine D. Les patients appartenant aux groupes A et B seront traités pendant 12 semaines afin de restaurer en toute sécurité la vitamine D et d'atteindre un état d'équilibre. En plus de la lévocétirizine, 10 mg seront administrés à tous les patients en groupes pour contrôler les symptômes de l'urticaire. Tous les patients seront traités conformément aux directives EAACI/GA2LEN/EDF après 12 semaines. Tous les participants recevront également une utilisation de secours de la prednisone pour les symptômes intolérables ou incontrôlés. À 6 semaines et 12 semaines, une évaluation par le médecin (médecin en aveugle du groupe de traitement) sera effectuée pour vérifier si les patients présentaient des symptômes intolérables ou s'ils avaient pris un traitement de secours à la prednisolone 40 mg. La surveillance de la sécurité sera effectuée tout au long de l'étude. Les règles d'arrêt spécifiques et l'arrêt de l'étude comprenaient la grossesse, un taux sérique de Vit D supérieur à 100 ng/mL ou un taux sérique de calcium supérieur à 11 mg/dL. Les patients seront suivis pendant 6 semaines après la fin de l'étude, puis l'analyse des données se fera en 3 étapes :

Étape 1 : Comparaison du taux sérique de Vit D chez les patients CSU vs témoins Étape 2 : Évaluation des facteurs associés à la carence en Vit D chez les patients urticariens Étape 3 : Effet de la supplémentation en Vit D (groupe A (faible dose), groupe B (forte dose ), groupe C (pas de supplémentation) sur la sévérité de l'urticaire en utilisant UAS4

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

262

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Inde
      • Chandigarh, Inde, 160012
        • PGIMER

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Adultes > 18 ans, ayant des épisodes d'urticaire au moins 2 jours par semaine pendant 6 semaines ou plus avec/sans œdème de Quincke.

Critère d'exclusion:

  • Patients souffrant uniquement d'urticaire physique, uniquement de dermatographisme, de vascularite urticarienne, d'œdème de Quincke héréditaire ou acquis.
  • Patients avec IMC > 25 kg/m2, dyslipidémie, diabète, hypertension, maladies cardiovasculaires préexistantes, accidents vasculaires cérébraux, hypothyroïdie, fumeurs et autres troubles systémiques ou cutanés dont dermatite atopique, psoriasis, etc.
  • Patients souffrant d'hypercalcémie (>11 mg/dL), de diabète, d'insuffisance rénale, de troubles hépatiques, d'hyperparathyroïdie, de sarcoïdose, d'autres troubles granulomateux, de malignité.
  • Femmes enceintes et allaitantes, patientes ayant pris une supplémentation en vitamine D au cours des 6 derniers mois.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Vit D à faible dose
Tous les patients appartenant au bras 1 seront traités avec de la vitamine D orale à faible dose (2 000 UI/jour) pendant 12 semaines
Médicament: Vit D
Une supplémentation en vitamine D a été effectuée
Autres noms:
  • La lévocétirizine 10 mg une fois par jour sera administrée à tous les patients
ACTIVE_COMPARATOR: Vit D à forte dose
Tous les patients de ce groupe seront traités avec de la vitamine D orale à haute dose (60 000 UI/semaine) pendant 12 semaines
Médicament: Vit D
Une supplémentation en vitamine D a été effectuée
Autres noms:
  • La lévocétirizine 10 mg une fois par jour sera administrée à tous les patients
AUCUNE_INTERVENTION: Placebo
Aucune supplémentation en vitamine D ne sera administrée aux patients de ce groupe

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du score d'activité de l'urticaire - UAS 4
Délai: jusqu'à 12 semaines
Score d'activité de l'urticaire (UAS) sur les 4 jours précédents, c'est-à-dire 4 jours avant le début du traitement et deuxième lecture après 12 semaines. Il comprend le calcul des papules et des démangeaisons au cours des 4 derniers jours sur une échelle de 0 à 3, soit un score total de 6 par jour et un score total de 24 sur les 4 derniers jours. Score maximum 24, score minimum 0, plage 0-24. Aucune sous-échelle ne sera évaluée. 0 indique l'absence de maladie et 24 indique une gravité maximale. Les lectures seront prises avant et après la fin du traitement. La modification de l'UAS avant le début du traitement et la visite de suivi à 12 semaines seront utilisées pour évaluer l'efficacité de l'intervention. L'intervention sera arrêtée à 12 semaines.
jusqu'à 12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Davinder Parsad, MD, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

21 juin 2019

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

27 novembre 2019

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

28 décembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 janvier 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 juin 2019

Première publication (RÉEL)

19 juin 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

24 juin 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 juin 2019

Dernière vérification

1 juin 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • INT/IEC/2017/1314

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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