Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Una prova per valutare l'effetto della supplementazione di vitamina D nei pazienti con orticaria cronica

21 giugno 2019 aggiornato da: Davinder Parsad, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Uno studio controllato randomizzato per valutare l'effetto dell'integrazione di vitamina D nei pazienti con orticaria cronica

Questo studio sarà uno studio controllato randomizzato, valutatore cieco in pazienti con CSU. Gli investigatori confronteranno il livello di Vit D nei pazienti con orticaria cronica spontanea (CSU) e nei controlli. I pazienti arruolati in CSU con livello di Vit D <30 ng/ml saranno poi randomizzati in tre bracci di intervento nel rapporto di 1:1:1. I pazienti appartenenti al gruppo di intervento A saranno trattati con basse dosi di Vit D (2000 UI/giorno) per 12 settimane secondo le linee guida del Consiglio indiano della ricerca medica (ICMR). I pazienti del gruppo di intervento B saranno trattati con alte dosi di Vit D (60.000 UI/settimana) per 12 settimane e il gruppo C non riceverà supplementi di Vit D. Tutti i pazienti saranno valutati dopo 12 settimane. Il punteggio di attività dell'orticaria su 4 giorni (UAS4) verrà utilizzato per valutare la gravità della malattia utilizzando il numero di pomfi e l'intensità del prurito in base alle linee guida EAACI/GA2LEN/EDF. I livelli di gravità della malattia del paziente saranno classificati come lievi (0-8), moderati (9-16) e gravi (17-24).

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio clinico prospettico, randomizzato, monocentrico. Il livello sierico di Vit D sarà valutato in tutti i pazienti al basale. I pazienti con livello di Vit D ≥30 saranno esclusi dallo studio ma inclusi nello studio e quelli con livello di Vit D <30 saranno randomizzati in 3 gruppi A, B e C. I pazienti con livello di Vit D ≥30 saranno classificati nel Gruppo D. I pazienti appartenenti al Gruppo A saranno trattati con Vit D a basso dosaggio (2000 UI/die) secondo le linee guida del Consiglio Indiano per la Ricerca Medica (ICMR). Quelli del gruppo B saranno trattati con alte dosi di Vit D (60.000 UI/settimana) e il gruppo C non riceverà supplementi di Vit D. I pazienti appartenenti al Gruppo A e B saranno trattati per 12 settimane al fine di ripristinare in sicurezza la Vit D e raggiungere uno stato stazionario. Inoltre levocetirizina, 10 mg saranno somministrati a tutti i pazienti in gruppi per controllare i sintomi dell'orticaria. Tutti i pazienti saranno trattati secondo le linee guida EAACI/GA2LEN/EDF dopo 12 settimane. A tutti i partecipanti verrà inoltre fornito l'uso di prednisone di salvataggio per sintomi intollerabili o incontrollati. A 6 settimane e 12 settimane, verrà condotta una valutazione medica (medico all'oscuro del braccio di trattamento) per verificare se i pazienti presentavano sintomi intollerabili o assumevano una terapia di salvataggio con prednisolone 40 mg. Il monitoraggio della sicurezza sarà completato durante l'intero studio. Regole specifiche per l'interruzione e l'interruzione dello studio includevano la gravidanza, un livello sierico di Vit D superiore a 100 ng/ml o un livello sierico di calcio superiore a 11 mg/dL. I pazienti saranno seguiti per 6 settimane dopo il completamento dello studio e successivamente l'analisi dei dati sarà effettuata in 3 fasi:

Fase 1: Confronto del livello sierico di Vit D nei pazienti con CSU rispetto ai controlli Fase 2: Valutazione dei fattori associati alla carenza di Vit D nei pazienti con orticaria Fase 3: Effetto della supplementazione di Vit D (gruppo A (dose bassa), gruppo B (dose elevata) ), gruppo C (nessuna integrazione) sulla gravità dell'orticaria utilizzando UAS4

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

262

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • India
      • Chandigarh, India, 160012
        • PGIMER

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti di età >18 anni, con episodi di orticaria almeno 2 giorni alla settimana per 6 settimane o più con/senza angioedema.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con solo orticaria fisica, solo dermatografismo, vasculite orticarioide, angioedema ereditario o acquisito.
  • Pazienti con BMI>25 kg/m2, dislipidemia, diabete, ipertensione, malattie cardiovascolari preesistenti, accidenti cerebrovascolari, ipotiroidismo, fumatori e altri disturbi sistemici o cutanei tra cui dermatite atopica, psoriasi ecc.
  • Pazienti con ipercalcemia (>11 mg/dL), diabete, insufficienza renale, disturbi epatici, iperparatiroidismo, sarcoidosi, altri disturbi granulomatosi, tumori maligni.
  • Donne in gravidanza e in allattamento, pazienti che hanno assunto integratori di vitamina D negli ultimi 6 mesi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Vit D a basso dosaggio
Tutti i pazienti appartenenti al braccio 1 saranno trattati con Vit D orale a basso dosaggio (2000 UI/giorno) per 12 settimane
Droga: Vit D
La supplementazione di Vit D è stata effettuata
Altri nomi:
  • Levocetirizina 10 mg una volta al giorno verrà somministrata a tutti i pazienti
ACTIVE_COMPARATORE: Vit D ad alto dosaggio
Tutti i pazienti in questo gruppo saranno trattati con alte dosi di vitamina D orale (60.000 UI/settimana) per 12 settimane
Droga: Vit D
La supplementazione di Vit D è stata effettuata
Altri nomi:
  • Levocetirizina 10 mg una volta al giorno verrà somministrata a tutti i pazienti
NESSUN_INTERVENTO: Placebo
Nessuna integrazione di Vit D sarà somministrata ai pazienti di questo gruppo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del punteggio di attività dell'orticaria - UAS 4
Lasso di tempo: fino a 12 settimane
Punteggio di attività dell'orticaria (UAS) nei 4 giorni precedenti, ovvero 4 giorni prima dell'inizio del trattamento e seconda lettura dopo 12 settimane. Include il calcolo dei pomfi e del prurito negli ultimi 4 giorni su una scala da 0 a 3 per un punteggio totale di 6 al giorno e un punteggio totale di 24 negli ultimi 4 giorni. Punteggio massimo 24, punteggio minimo 0, intervallo 0-24. Nessuna sottoscala sarà valutata. 0 indica nessuna malattia e 24 indica la massima gravità. Le letture saranno prese prima e dopo il completamento del trattamento. La modifica dell'UAS prima dell'inizio del trattamento e la visita di follow-up a 12 settimane saranno utilizzate per valutare l'efficacia dell'intervento. L'intervento verrà interrotto a 12 settimane.
fino a 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Investigatori

  • Investigatore principale: Davinder Parsad, MD, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

21 giugno 2019

Completamento primario (ANTICIPATO)

27 novembre 2019

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

28 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 giugno 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

19 giugno 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

24 giugno 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 giugno 2019

Ultimo verificato

1 giugno 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • INT/IEC/2017/1314

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Carenza di vitamina D

Prove cliniche su Vit D

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Germany

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi