Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et forsøg for at evaluere effekten af ​​vitamin D-tilskud hos patienter med kronisk nældefeber

21. juni 2019 opdateret af: Davinder Parsad, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Et randomiseret kontrolleret forsøg for at evaluere effekten af ​​vitamin D-tilskud hos patienter med kronisk nældefeber

Denne undersøgelse vil være et bedømmerblindt, randomiseret kontrolleret forsøg med patienter med CSU. Forskerne vil sammenligne vitamin D-niveauet hos patienter med kronisk spontan nældefeber (CSU) og kontroller. Tilmeldte CSU-patienter med D-vitaminniveau <30ng/ml vil derefter blive randomiseret i tre interventionsarme i forholdet 1:1:1. Patienter, der tilhører interventionsgruppe A, vil blive behandlet med lavdosis Vit D (2000 IE/dag) i 12 uger i henhold til retningslinjerne fra Indian Council of Medical Research (ICMR). Interventionsgruppe B-patienter vil blive behandlet med højdosis Vit D (60.000 IE/uge) i 12 uger, og gruppe C vil ikke få vitamin D-tilskud. Alle patienter vil blive evalueret efter 12 uger. Nældefeberaktivitetsscoren over 4 dage (UAS4) vil blive brugt til at vurdere sygdommens sværhedsgrad ved hjælp af antallet af nældefeber og kløeintensitet baseret på EAACI/GA2LEN/EDF-retningslinjerne. Patientens sygdomssværhedsgrad vil blive klassificeret som mild (0-8), moderat (9-16) og svær (17-24).

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et prospektivt, randomiseret, enkeltcenter klinisk studie. Serum Vit D niveau vil blive vurderet hos alle patienter ved baseline. Patienter med D-vitaminniveau ≥30 vil blive udelukket fra forsøget, men inkluderet i undersøgelsen, og patienter med D-vitaminniveau <30 vil blive randomiseret i 3 grupper A, B og C. Patienter med D-vitaminniveau ≥30 vil blive kategoriseret i gruppe D. Patienter, der tilhører gruppe A, vil blive behandlet med lavdosis Vit D (2000 IE/dag) i henhold til retningslinjerne fra Indian Council of Medical Research (ICMR). De i gruppe B vil blive behandlet med højdosis Vit D (60.000 IE/uge), og gruppe C vil ikke få noget D-vitamintilskud. Patienter, der tilhører gruppe A og B, vil blive behandlet i 12 uger for sikkert at genoprette D-vitamin og opnå en stabil tilstand. Derudover vil levocetirizin blive givet 10 mg til alle patienter i grupper for at kontrollere nældefebersymptomer. Alle patienter vil blive behandlet i henhold til EAACI/GA2LEN/EDF retningslinjer efter 12 uger. Alle deltagere vil også blive forsynet med brug af redningsprednison mod utålelige eller ukontrollerede symptomer. Efter 6 uger og 12 uger vil der blive udført en lægevurdering (læge blindet til behandlingsarmen) for at kontrollere, om patienterne havde utålelige symptomer eller tog 40 mg redningsprædnisolonbehandling. Sikkerhedsovervågning vil blive gennemført under hele undersøgelsen. Specifikke stopregler og afbrydelse af undersøgelsen omfattede graviditet, et serum Vit D-niveau højere end 100 ng/ml eller et serumcalciumniveau højere end 11 mg/dL. Patienterne vil blive fulgt i 6 uger efter undersøgelsens afslutning, og derefter vil dataanalysen blive udført i 3 trin:

Trin 1: Sammenligning af serum Vit D-niveau hos CSU-patienter vs. kontroller Trin 2: Vurdering af faktorer forbundet med Vit D-mangel hos nældefeberpatienter Trin 3: Effekt af Vit D-tilskud (gruppe A (lav dosis), gruppe B (høj dosis) ), gruppe C (ingen tilskud) om sværhedsgraden af ​​nældefeber ved brug af UAS4

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

262

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Indien
      • Chandigarh, Indien, 160012
        • PGIMER

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne >18 år, med nældefeber episoder mindst 2 dage om ugen i 6 uger eller længere med/uden angioødem.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med kun fysisk nældefeber, kun dermatografi, urticarial vaskulitis, arveligt eller erhvervet angioødem.
  • Patienter med BMI>25 kg/m2, dyslipidæmi, diabetes, hypertension, eksisterende hjerte-kar-sygdom, cerebrovaskulære ulykker, hypothyroidisme, rygere og andre systemiske eller kutane lidelser, herunder atopisk dermatitis, psoriasis osv.
  • Patienter med hypercalcæmi (>11 mg/dL), diabetes, nyreinsufficiens, leversygdomme, hyperparathyroidisme, sarkoidose, andre granulomatøse lidelser, malignitet.
  • Gravide og ammende kvinder, patienter, der har taget vitamin D-tilskud inden for de seneste 6 måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Lav dosis Vit D
Alle patienter, der tilhører arm 1, vil blive behandlet med lavdosis oral Vit D (2000 IE/dag) i 12 uger
Medicin: Vit D
Vit D tilskud blev foretaget
Andre navne:
  • Levocetirizin 10 mg én gang dagligt vil blive givet til alle patienter
ACTIVE_COMPARATOR: Højdosis Vit D
Alle patienter i denne gruppe vil blive behandlet med højdosis oral Vit D (60.000 IE/uge) i 12 uger
Medicin: Vit D
Vit D tilskud blev foretaget
Andre navne:
  • Levocetirizin 10 mg én gang dagligt vil blive givet til alle patienter
NO_INTERVENTION: Placebo
Der vil ikke blive givet vitamin D-tilskud til patienter i denne gruppe

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Nældefeber aktivitetsscore - UAS 4
Tidsramme: op til 12 uger
Urticaria-aktivitetsscore (UAS) over de foregående 4 dage, dvs. 4 dage før behandlingsstart og anden læsning efter 12 uger. Det inkluderer beregning af hvaler og kløe over de sidste 4 dage på en skala fra 0-3, hvilket giver en samlet score på 6 pr. dag og en samlet score på 24 af de sidste 4 dage. Maksimal score 24, minimumscore 0, rækkevidde 0-24. Der vil ikke blive vurderet nogen underskala. 0 angiver ingen sygdom og 24 angiver maksimal sværhedsgrad. Aflæsningerne vil blive taget før og efter behandlingens afslutning. Ændring i UAS før start af behandling og efter 12 ugers opfølgningsbesøg vil blive brugt til at vurdere effektiviteten af ​​intervention. Intervention vil blive stoppet efter 12 uger.
op til 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Davinder Parsad, MD, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

21. juni 2019

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

27. november 2019

Studieafslutning (FORVENTET)

28. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. juni 2019

Først opslået (FAKTISKE)

19. juni 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

24. juni 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. juni 2019

Sidst verificeret

1. juni 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • INT/IEC/2017/1314

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med D-vitamin mangel

Kliniske forsøg med Vit D

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner