慢性蕁麻疹患者におけるビタミンD補給の効果を評価する試験
慢性蕁麻疹患者におけるビタミンD補給の効果を評価する無作為対照試験
調査の概要
詳細な説明
これは前向き無作為単一施設臨床試験です。 血清ビタミンDレベルは、ベースラインですべての患者で評価されます。 Vit D レベルが 30 以上の患者は試験から除外されますが、研究に含まれ、Vit D レベルが 30 未満の患者は 3 つのグループ A、B、および C に無作為化されます。Vit D レベルが 30 以上の患者はグループに分類されます。 D.グループAに属する患者は、インド医学研究評議会（ICMR）のガイドラインに従って、低用量のビタミンD（2000 IU /日）で治療されます。 グループ B の患者には高用量のビタミン D (60,000 IU/週) を投与し、グループ C にはビタミン D サプリメントを投与しません。 グループ A および B に属する患者は、Vit D を安全に回復し、安定した状態を達成するために 12 週間治療を受けます。 さらに、蕁麻疹の症状をコントロールするために、レボセチリジン 10 mg がグループ内のすべての患者に投与されます。 すべての患者は、12週間後にEAACI / GA2LEN / EDFガイドラインに従って治療されます。 すべての参加者には、耐え難いまたは制御不能な症状に対するレスキュープレドニゾンの使用も提供されます。 6週目と12週目に、患者に耐え難い症状があったか、レスキュープレドニゾロン40 mg療法を受けたかを確認するために、医師の評価（治療群を知らされていない医師）が行われます。 安全性モニタリングは、研究全体を通して完了します。 研究の特定の中止規則および中止には、妊娠、100 ng/mL を超える血清ビタミン D レベル、または 11 mg/dL を超える血清カルシウム レベルが含まれます。 患者は研究完了後6週間追跡され、その後データ分析は3つのステップで行われます。
ステップ 1: CSU 患者とコントロールの血清ビタミン D レベルの比較 ステップ 2: 蕁麻疹患者におけるビタミン D 欠乏に関連する要因の評価 ステップ 3: ビタミン D 補給の効果 (グループ A (低用量)、グループ B (高用量) ）、UAS4を使用した蕁麻疹の重症度に関するグループC（補充なし）
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Chandigarh、インド、160012
- PGIMER
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 血管性浮腫の有無にかかわらず、蕁麻疹のエピソードが週に少なくとも 2 日、6 週間以上ある 18 歳以上の成人。
除外基準:
- 物理的な蕁麻疹のみ、皮膚描記症のみ、蕁麻疹性血管炎、遺伝性または後天性血管性浮腫の患者。
- BMI>25 kg/m2、脂質異常症、糖尿病、高血圧、既存の心血管疾患、脳血管発作、甲状腺機能低下症、喫煙者、およびアトピー性皮膚炎、乾癬などを含むその他の全身性または皮膚疾患の患者。
- 高カルシウム血症 (>11 mg/dL)、糖尿病、腎不全、肝障害、副甲状腺機能亢進症、サルコイドーシス、その他の肉芽腫性疾患、悪性腫瘍の患者。
- 妊娠中および授乳中の女性、過去 6 か月以内にビタミン D 補給を受けた患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：低用量ビタミンD
アーム 1 に属するすべての患者は、低用量の経口ビタミン D (2000 IU/日) で 12 週間治療されます。
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ビタミンD補給をしました
他の名前：
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ACTIVE_COMPARATOR：高用量ビタミンD
このグループのすべての患者は、高用量の経口ビタミンD（60,000 IU /週）で12週間治療されます
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ビタミンD補給をしました
他の名前：
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NO_INTERVENTION：プラセボ
このグループの患者には、ビタミン D の補給は行われません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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蕁麻疹活動スコアの変化 - UAS 4
時間枠：12週間まで
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過去 4 日間の蕁麻疹活動スコア (UAS)、つまり治療開始の 4 日前と 12 週間後の 2 回目の読み取り。
過去 4 日間の膨疹とかゆみを 0 ～ 3 のスケールで計算し、1 日あたりの合計スコアを 6、過去 4 日間の合計スコアを 24 にします。
最大スコア 24、最小スコア 0、範囲 0 ～ 24。
サブスケールは評価されません。
0 は疾患がないことを示し、24 は最大の重症度を示します。
測定値は、治療完了の前後に取得されます。
治療を開始する前のUASの変化、および12週間のフォローアップ訪問で、介入の有効性を評価します。
介入は12週で中止されます。
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12週間まで
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Davinder Parsad, MD、Postgraduate Institute of Medical Education and Research
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- INT/IEC/2017/1314
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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