Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba oceny wpływu suplementacji witaminy D u pacjentów z przewlekłą pokrzywką

21 czerwca 2019 zaktualizowane przez: Davinder Parsad, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Randomizowana, kontrolowana próba oceniająca wpływ suplementacji witaminy D u pacjentów z przewlekłą pokrzywką

To badanie będzie ślepą próbą oceniającego, randomizowaną, kontrolowaną próbą u pacjentów z CSU. Badacze porównają poziom witaminy D u pacjentów z przewlekłą pokrzywką spontaniczną (CSU) i grupą kontrolną. Zakwalifikowani pacjenci z CSU ze stężeniem wit. D <30 ng/ml zostaną następnie losowo przydzieleni do trzech ramion interwencji w stosunku 1:1:1. Pacjenci należący do grupy interwencyjnej A będą leczeni niską dawką witaminy D (2000 IU/dzień) przez 12 tygodni zgodnie z wytycznymi Indyjskiej Rady Badań Medycznych (ICMR). Pacjenci z grupy B objętej interwencją będą leczeni wysoką dawką wit. D (60 000 IU/tydzień) przez 12 tygodni, a grupa C nie otrzyma żadnych suplementów wit. D. Wszyscy pacjenci zostaną poddani ocenie po 12 tygodniach. Ocena aktywności pokrzywki w ciągu 4 dni (UAS4) zostanie wykorzystana do oceny ciężkości choroby za pomocą liczby bąbli i intensywności świądu w oparciu o wytyczne EAACI/GA2LEN/EDF. Nasilenie choroby pacjenta zostanie ocenione jako łagodne (0-8), umiarkowane (9-16) i ciężkie (17-24).

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne, randomizowane, jednoośrodkowe badanie kliniczne. Poziom witaminy D w surowicy będzie oceniany u wszystkich pacjentów na początku badania. Pacjenci z poziomem wit. D ≥30 zostaną wykluczeni z badania, ale włączeni do badania, a pacjenci z poziomem wit. D <30 zostaną losowo przydzieleni do 3 grup A, B i C. Pacjenci z poziomem wit. D ≥30 zostaną podzieleni na grupy D. Pacjenci należący do grupy A będą leczeni małą dawką wit. D (2000 IU/dzień) zgodnie z wytycznymi indyjskiej rady ds. badań medycznych (ICMR). Osoby z grupy B będą leczone dużą dawką wit. D (60 000 IU/tydzień), a grupa C nie otrzyma żadnych suplementów wit. D. Pacjenci należący do Grupy A i B będą leczeni przez 12 tygodni w celu bezpiecznego przywrócenia Wit D i osiągnięcia stanu stacjonarnego. Ponadto lewocetyryzyna w dawce 10 mg zostanie podana wszystkim pacjentom w grupach w celu opanowania objawów pokrzywki. Wszyscy pacjenci będą leczeni zgodnie z wytycznymi EAACI/GA2LEN/EDF po 12 tygodniach. Wszystkim uczestnikom zostanie również zapewnione zastosowanie ratunkowego prednizonu w przypadku nietolerowanych lub niekontrolowanych objawów. Po 6 tygodniach i 12 tygodniach zostanie przeprowadzona ocena lekarska (lekarz nie zna ramienia leczenia) w celu sprawdzenia, czy u pacjentów występowały objawy nie do zniesienia lub czy zastosowano terapię ratunkową prednizolonem w dawce 40 mg. Monitoring bezpieczeństwa będzie prowadzony przez cały czas trwania badania. Szczególne zasady przerwania badania i przerwania badania obejmowały ciążę, poziom witaminy D w surowicy wyższy niż 100 ng/ml lub poziom wapnia w surowicy wyższy niż 11 mg/dl. Pacjenci będą obserwowani przez 6 tygodni po zakończeniu badania, a następnie analiza danych zostanie przeprowadzona w 3 krokach:

Krok 1: Porównanie poziomu wit. D w surowicy pacjentów z CSU w porównaniu z grupą kontrolną. Krok 2: Ocena czynników związanych z niedoborem wit. D u pacjentów z pokrzywką. Krok 3: Wpływ suplementacji wit. D (grupa A (niska dawka), grupa B (wysoka dawka) ), grupa C (bez suplementacji) pod względem ciężkości pokrzywki przy użyciu UAS4

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

262

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indie
      • Chandigarh, Indie, 160012
        • PGIMER

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli w wieku >18 lat, z epizodami pokrzywki co najmniej 2 dni w tygodniu przez 6 tygodni lub dłużej z obrzękiem naczynioruchowym lub bez obrzęku naczynioruchowego.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z pokrzywką tylko fizyczną, tylko dermatografizmem, pokrzywkowym zapaleniem naczyń, dziedzicznym lub nabytym obrzękiem naczynioruchowym.
  • Pacjenci z BMI>25 kg/m2, dyslipidemią, cukrzycą, nadciśnieniem tętniczym, współistniejącymi chorobami układu krążenia, udarami naczyniowo-mózgowymi, niedoczynnością tarczycy, palącymi papierosy i innymi chorobami ogólnoustrojowymi lub skórnymi, w tym atopowym zapaleniem skóry, łuszczycą itp.
  • Pacjenci z hiperkalcemią (>11 mg/dl), cukrzycą, niewydolnością nerek, zaburzeniami czynności wątroby, nadczynnością przytarczyc, sarkoidozą, innymi chorobami ziarniniakowymi, nowotworami złośliwymi.
  • Kobiety w ciąży i karmiące piersią, pacjentki, które przyjmowały suplementację wit. D w ciągu ostatnich 6 miesięcy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Niska dawka Wit D
Wszyscy pacjenci należący do ramienia 1 będą leczeni doustnie małą dawką witaminy D (2000 IU/dzień) przez 12 tygodni
Lek: Wit D
Suplementacja wit D została wykonana
Inne nazwy:
  • Wszystkim pacjentom będzie podawana lewocetyryzyna w dawce 10 mg raz na dobę
ACTIVE_COMPARATOR: Wysoka dawka Wit D
Wszyscy pacjenci w tej grupie będą leczeni doustną dużą dawką witaminy D (60 000 IU/tydzień) przez 12 tygodni
Lek: Wit D
Suplementacja wit D została wykonana
Inne nazwy:
  • Wszystkim pacjentom będzie podawana lewocetyryzyna w dawce 10 mg raz na dobę
NIE_INTERWENCJA: Placebo
Pacjenci z tej grupy nie będą otrzymywać suplementacji wit. D

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku aktywności pokrzywki – UAS 4
Ramy czasowe: do 12 tygodni
Ocena aktywności pokrzywki (UAS) w ciągu ostatnich 4 dni, tj. 4 dni przed rozpoczęciem leczenia i drugi odczyt po 12 tygodniach. Obejmuje obliczenie bąbli i swędzenia w ciągu ostatnich 4 dni w skali od 0 do 3, co daje łączny wynik 6 na dzień i całkowity wynik 24 z ostatnich 4 dni. Maksymalny wynik 24, minimalny wynik 0, zakres 0-24. Żadna podskala nie będzie oceniana. 0 oznaczało brak choroby, a 24 oznaczało maksymalne nasilenie. Odczyty będą wykonywane przed i po zakończeniu leczenia. Zmiana UAS przed rozpoczęciem leczenia i po 12 tygodniach wizyty kontrolnej posłuży do oceny skuteczności interwencji. Interwencja zostanie zatrzymana po 12 tygodniach.
do 12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Śledczy

  • Główny śledczy: Davinder Parsad, MD, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

21 czerwca 2019

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

27 listopada 2019

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

28 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 czerwca 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

19 czerwca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

24 czerwca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 czerwca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • INT/IEC/2017/1314

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedobór witaminy D

Badania kliniczne na Wit D

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in China

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj