Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kísérlet a D-vitamin-pótlás hatásának értékelésére krónikus csalánkiütésben szenvedő betegeknél

2019. június 21. frissítette: Davinder Parsad, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Véletlenszerű, kontrollált vizsgálat a D-vitamin-pótlás hatásának értékelésére krónikus csalánkiütésben szenvedő betegeknél

Ez a vizsgálat egy értékelő-vak, randomizált, kontrollált vizsgálat lesz CSU-ban szenvedő betegeken. A kutatók összehasonlítják a krónikus spontán csalánkiütésben (CSU) szenvedő betegek és a kontrollcsoportok D-vitamin szintjét. A 30 ng/ml alatti D-vitamin-szintű CSU-ban részt vevő betegeket ezután három beavatkozási karba osztják 1:1:1 arányban. Az A beavatkozási csoportba tartozó betegeket alacsony dózisú D-vitaminnal (2000 NE/nap) kezelik 12 héten keresztül az Indiai Orvosi Kutatási Tanács (ICMR) irányelvei szerint. A B beavatkozási csoportba tartozó betegeket nagy dózisú D-vitaminnal (60 000 NE/hét) kezelik 12 héten keresztül, és a C csoport nem kap D-vitamin-kiegészítőt. Minden beteget 12 hét elteltével értékelnek. A csalánkiütés 4 napos aktivitási pontszámát (UAS4) használják a betegség súlyosságának értékelésére a duzzanatok számának és a viszketés intenzitásának felhasználásával az EAACI/GA2LEN/EDF irányelvek alapján. A beteg betegségének súlyossági szintje enyhe (0-8), közepes (9-16) és súlyos (17-24) fokozatba sorolható.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy prospektív, randomizált, egyközpontú klinikai vizsgálat. A szérum D-vitamin szintjét minden betegnél a kiinduláskor értékelik. A 30-nál nagyobb D-vitamin-szintű betegeket kizárják a vizsgálatból, de bevonják a vizsgálatba, a 30-nál kisebb D-vitamin-szintű betegeket pedig véletlenszerűen 3 A, B és C csoportba osztják. D. Az A csoportba tartozó betegeket alacsony dózisú D-vitaminnal (2000 NE/nap) kezelik az Indiai Orvosi Kutatási Tanács (ICMR) irányelvei szerint. A B csoportba tartozókat nagy dózisú D-vitaminnal (60 000 NE/hét) kezelik, és a C csoport nem kap D-vitamin-kiegészítőket. Az A és B csoportba tartozó betegeket 12 hétig kezelik a D-vitamin biztonságos helyreállítása és az egyensúlyi állapot elérése érdekében. Ezenkívül 10 mg levocetirizint kapnak a csoportok minden betege az urticaria tüneteinek szabályozására. Minden beteget az EAACI/GA2LEN/EDF irányelvek szerint kezelnek 12 hét után. Az elviselhetetlen vagy kontrollálatlan tünetek esetén minden résztvevőnek segélyprednizont is kapnak. A 6. és a 12. héten orvosi értékelést végeznek (a kezelőorvos nem látja a kezelési ágat) annak ellenőrzésére, hogy a betegeknek nem voltak-e elviselhetetlen tünetei, vagy kaptak-e 40 mg-os mentő prednizolon-terápiát. A biztonsági ellenőrzés a vizsgálat teljes időtartama alatt megvalósul. A leállításra és a vizsgálat leállítására vonatkozó speciális szabályok közé tartozott a terhesség, a szérum D-vitamin szintje 100 ng/ml-nél vagy a szérum kalciumszintje 11 mg/dl-nél magasabb. A betegeket a vizsgálat befejezése után 6 hétig követik, majd az adatok elemzése 3 lépésben történik:

1. lépés: A szérum D-vitamin szintjének összehasonlítása CSU-ban szenvedő betegek és kontrollok között 2. lépés: A D-vitamin-hiányhoz kapcsolódó tényezők értékelése csalánkiütéses betegeknél 3. lépés: A D-vitamin-pótlás hatása (A csoport (alacsony dózis), B csoport (nagy dózisú) ), C csoport (kiegészítés nélkül) az urticaria súlyosságára vonatkozóan UAS4 használatával

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

262

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • India
      • Chandigarh, India, 160012
        • PGIMER

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 év feletti felnőttek, akiknek urticaria epizódjaik vannak hetente legalább 2 napon keresztül 6 hétig vagy hosszabb ideig angioödémával vagy anélkül.

Kizárási kritériumok:

  • Csak fizikai csalánkiütésben, csak dermatographismusban, csalánkiütéses vasculitisben, örökletes vagy szerzett angioödémában szenvedő betegek.
  • 25 kg/m2 feletti BMI-vel, diszlipidémiával, cukorbetegséggel, magas vérnyomással, már meglévő szív- és érrendszeri betegséggel, agyi érrendszeri balesetekkel, pajzsmirigy alulműködéssel, dohányzókkal és egyéb szisztémás vagy bőrbetegségekkel, beleértve az atópiás dermatitist, pikkelysömört stb.
  • Hiperkalcémiában (>11 mg/dl), cukorbetegségben, veseelégtelenségben, májbetegségben, hyperparathyreosisban, sarcoidosisban, egyéb granulomatózus betegségekben, rosszindulatú daganatokban szenvedő betegek.
  • Terhes és szoptató nők, olyan betegek, akik az elmúlt 6 hónapban D-vitamin-pótlást kaptak.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: KETTŐS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Alacsony dózisú D-vitamin
Az 1. karba tartozó összes beteget alacsony dózisú orális D-vitaminnal (2000 NE/nap) kezelik 12 héten keresztül.
Drog: D vitamin
D-vitamin pótlás történt
Más nevek:
  • Minden betegnek naponta egyszer 10 mg levocetirizint kell adni
ACTIVE_COMPARATOR: Nagy dózisú D-vitamin
Az ebbe a csoportba tartozó összes beteget nagy dózisú orális D-vitaminnal (60 000 NE/hét) kezelik 12 héten keresztül.
Drog: D vitamin
D-vitamin pótlás történt
Más nevek:
  • Minden betegnek naponta egyszer 10 mg levocetirizint kell adni
NINCS_BEAVATKOZÁS: Placebo
Az ebbe a csoportba tartozó betegek nem kapnak D-vitamin-pótlást

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az urticaria aktivitási pontszámában – UAS 4
Időkeret: akár 12 hétig
Az urticaria aktivitási pontszám (UAS) az előző 4 napban, azaz 4 nappal a kezelés megkezdése előtt és második leolvasás 12 hét után. Tartalmazza az elmúlt 4 napban előforduló duzzanatokat és viszketést egy 0-tól 3-ig terjedő skálán, így a napi összpontszám 6, az elmúlt 4 nap összpontszáma pedig 24. Maximális pontszám 24, minimális pontszám 0, tartomány 0-24. Alskála nem kerül értékelésre. A 0 a betegség hiányát, a 24 pedig a maximális súlyosságot jelzi. A méréseket a kezelés előtt és után veszik. Az UAS változása a kezelés megkezdése előtt és 12 hetes utánkövetési vizittel történik a beavatkozás hatékonyságának értékelése. A beavatkozást a 12. héten leállítják.
akár 12 hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Davinder Parsad, MD, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2019. június 21.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2019. november 27.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2019. december 28.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. január 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. június 17.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2019. június 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2019. június 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. június 21.

Utolsó ellenőrzés

2019. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • INT/IEC/2017/1314

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a D-vitamin hiány

Klinikai vizsgálatok a D vitamin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Gabon

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel