Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een proef om het effect van vitamine D-suppletie bij patiënten met chronische urticaria te evalueren

21 juni 2019 bijgewerkt door: Davinder Parsad, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Een gerandomiseerde gecontroleerde studie om het effect van vitamine D-suppletie bij patiënten met chronische urticaria te evalueren

Deze studie zal een beoordelaarblinde, gerandomiseerde gecontroleerde studie zijn bij patiënten met CSU. De onderzoekers zullen het Vit D-niveau vergelijken bij patiënten met chronische spontane urticaria (CSU) en controles. Geregistreerde CSU-patiënten met een vitamine D-waarde <30 ng/ml zullen vervolgens worden gerandomiseerd in drie interventiearmen in de verhouding van 1:1:1. Patiënten die behoren tot interventiegroep A zullen gedurende 12 weken behandeld worden met een lage dosis Vit D (2000 IE/dag) volgens de richtlijnen van de Indian Council of Medical Research (ICMR). Interventiegroep B-patiënten worden gedurende 12 weken behandeld met een hoge dosis vit D (60.000 IE/week) en groep C krijgt geen vit D-supplementen. Alle patiënten worden na 12 weken geëvalueerd. De urticaria-activiteitsscore over 4 dagen (UAS4) zal worden gebruikt om de ernst van de ziekte te beoordelen aan de hand van het aantal striemen en de pruritusintensiteit op basis van de EAACI/GA2LEN/EDF-richtlijnen. De ernst van de ziekte van de patiënt zal worden ingedeeld in milde (0-8), matige (9-16) en ernstige (17-24).

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een prospectieve, gerandomiseerde klinische studie in één centrum. Serum Vit D-niveau zal bij alle patiënten bij baseline worden beoordeeld. Patiënten met een vitamine D-spiegel ≥ 30 worden uitgesloten van de studie, maar wel opgenomen in de studie en patiënten met een vitamine D-spiegel < 30 worden gerandomiseerd in 3 groepen A, B en C. Patiënten met een vitamine D-spiegel ≥ 30 worden ingedeeld in groep D. Patiënten die behoren tot Groep A zullen worden behandeld met een lage dosis Vit D (2000 IE/dag) volgens de richtlijnen van de Indiase raad voor medisch onderzoek (ICMR). Degenen in groep B zullen worden behandeld met een hoge dosis vitamine D (60.000 IE/week) en groep C zal geen vitamine D-supplementen krijgen. Patiënten die behoren tot Groep A en B zullen gedurende 12 weken worden behandeld om Vit D veilig te herstellen en een steady state te bereiken. Naast levocetirizine zal 10 mg worden gegeven aan alle patiënten in groepen om urticariasymptomen onder controle te houden. Alle patiënten worden na 12 weken behandeld volgens de EAACI/GA2LEN/EDF-richtlijnen. Alle deelnemers krijgen ook reddingsprednison voor ondraaglijke of ongecontroleerde symptomen. Na 6 weken en 12 weken zal een beoordeling door een arts worden uitgevoerd (arts geblindeerd voor behandelingsarm) om te controleren of patiënten ondraaglijke symptomen hadden of reddingstherapie met prednisolon 40 mg kregen. De veiligheidsbewaking zal gedurende het hele onderzoek worden uitgevoerd. Specifieke stopregels en stopzetting van de studie omvatten zwangerschap, een serumvit D-spiegel hoger dan 100 ng/ml of een serumcalciumspiegel hoger dan 11 mg/dL. Patiënten zullen gedurende 6 weken na voltooiing van de studie worden gevolgd en daarna zal de data-analyse in 3 stappen worden uitgevoerd:

Stap 1: Vergelijking van serum Vit D-spiegel bij CSU-patiënten vs. controles Stap 2: Beoordeling van factoren geassocieerd met Vit D-deficiëntie bij urticariapatiënten Stap 3: Effect van Vit D-suppletie (groep A (lage dosis), groep B (hoge dosis ), groep C (geen suppletie) op de ernst van urticaria met behulp van UAS4

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

262

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Indië
      • Chandigarh, Indië, 160012
        • PGIMER

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassenen ouder dan 18 jaar met urticaria-episodes gedurende ten minste 2 dagen per week gedurende 6 weken of langer met/zonder angio-oedeem.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met alleen fysieke urticaria, alleen dermatografie, urticariële vasculitis, erfelijk of verworven angio-oedeem.
  • Patiënten met BMI>25 kg/m2, dyslipidemie, diabetes, hypertensie, reeds bestaande hart- en vaatziekten, cerebrovasculaire accidenten, hypothyreoïdie, rokers en andere systemische of huidaandoeningen, waaronder atopische dermatitis, psoriasis enz.
  • Patiënten met hypercalciëmie (>11 mg/dL), diabetes, nierinsufficiëntie, leveraandoeningen, hyperparathyroïdie, sarcoïdose, andere granulomateuze aandoeningen, maligniteit.
  • Zwangere vrouwen en vrouwen die borstvoeding geven, patiënten die in de afgelopen 6 maanden vitamine D-suppletie hebben gebruikt.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Lage dosis Vit D
Alle patiënten die tot arm 1 behoren, zullen gedurende 12 weken worden behandeld met een lage dosis orale vitamine D (2000 IE/dag).
Geneesmiddel: Vit D
Vit D-suppletie werd gedaan
Andere namen:
  • Levocetirizine 10 mg eenmaal daags zal aan alle patiënten worden gegeven
ACTIVE_COMPARATOR: Hoge dosis Vit D
Alle patiënten in deze groep zullen gedurende 12 weken worden behandeld met een hoge dosis oraal vit D (60.000 IE/week).
Geneesmiddel: Vit D
Vit D-suppletie werd gedaan
Andere namen:
  • Levocetirizine 10 mg eenmaal daags zal aan alle patiënten worden gegeven
GEEN_INTERVENTIE: Placebo
Aan patiënten in deze groep wordt geen vitamine D-suppletie gegeven

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in urticaria-activiteitsscore - UAS 4
Tijdsspanne: tot 12 weken
Urticaria-activiteitsscore (UAS) over de afgelopen 4 dagen, d.w.z. 4 dagen voor aanvang van de behandeling en tweede lezing na 12 weken. Het omvat berekening van striemen en jeuk in de afgelopen 4 dagen op een schaal van 0-3, wat een totaalscore van 6 per dag en een totaalscore van 24 van de afgelopen 4 dagen oplevert. Maximale score 24, minimale score 0, bereik 0-24. Er wordt geen subschaal beoordeeld. 0 geeft geen ziekte aan en 24 geeft maximale ernst aan. De metingen worden voor en na voltooiing van de behandeling uitgevoerd. Verandering in UAS vóór aanvang van de behandeling en na 12 weken zal een follow-upbezoek worden gebruikt om de werkzaamheid van de interventie te beoordelen. De interventie wordt gestopt bij 12 weken.
tot 12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Davinder Parsad, MD, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

21 juni 2019

Primaire voltooiing (VERWACHT)

27 november 2019

Studie voltooiing (VERWACHT)

28 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 januari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 juni 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

19 juni 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

24 juni 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 juni 2019

Laatst geverifieerd

1 juni 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • INT/IEC/2017/1314

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Vitamine D-tekort

Klinische onderzoeken op Vit D

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Pakistan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren