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评估补充维生素 D 对慢性荨麻疹患者影响的试验

2019年6月21日 更新者：Davinder Parsad、Postgraduate Institute of Medical Education and Research

一项评估补充维生素 D 对慢性荨麻疹患者疗效的随机对照试验

这项研究将是一项针对 CSU 患者的评估者盲法随机对照试验。 研究人员将比较慢性自发性荨麻疹 (CSU) 患者和对照组的 Vit D 水平。 然后，Vit D 水平 <30ng/ml 的入组 CSU 患者将按 1:1:1 的比例随机分为三个干预组。 根据印度医学研究委员会 (ICMR) 指南，属于干预组 A 的患者将接受为期 12 周的低剂量维生素 D（2000 IU/天）治疗。 干预组 B 患者将接受高剂量 Vit D（60,000 IU/周）治疗 12 周，C 组患者将不接受任何 Vit D 补充剂。 所有患者将在 12 周后接受评估。 超过 4 天的荨麻疹活动评分 (UAS4) 将用于根据 EAACI/GA2LEN/EDF 指南使用风团数量和瘙痒强度来评估疾病严重程度。 患者的疾病严重程度等级将分为轻度 (0-8)、中度 (9-16) 和重度 (17-24)。

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项前瞻性、随机、单中心的临床研究。 将在基线时评估所有患者的血清 Vit D 水平。 Vit D 水平≥30 的患者将被排除在试验之外但纳入研究，而 Vit D 水平 <30 的患者将随机分为 A、B 和 C 3 组。Vit D 水平≥30 的患者将被分为D. 属于 A 组的患者将根据印度医学研究委员会 (ICMR) 指南接受低剂量维生素 D（2000 IU/天）治疗。 B 组将接受高剂量 Vit D（60,000 IU/周）治疗，C 组将不接受任何 Vit D 补充剂。 属于 A 组和 B 组的患者将接受 12 周的治疗，以安全地恢复维生素 D 并达到稳定状态。 除左西替利嗪外，每组患者均给予10mg，以控制荨麻疹症状。 所有患者将在 12 周后根据 EAACI/GA2LEN/EDF 指南进行治疗。 还将为所有参与者提供用于治疗无法忍受或无法控制的症状的救援泼尼松。 在第 6 周和第 12 周时，将进行医生评估（医生对治疗组不知情），以检查患者是否有无法忍受的症状或接受泼尼松龙 40 mg 补救治疗。 安全监测将在整个研究过程中完成。 具体的停止规则和研究中止包括怀孕、血清 Vit D 水平高于 100 ng/mL 或血清钙水平高于 11 mg/dL。 研究完成后将对患者进行为期 6 周的随访，之后将分 3 个步骤进行数据分析：

第 1 步：比较 CSU 患者与对照组的血清 Vit D 水平第 2 步：评估与荨麻疹患者 Vit D 缺乏相关的因素第 3 步：补充 Vit D 的效果（A 组（低剂量）、B 组（高剂量） ), C 组（无补充剂）使用 UAS4 对荨麻疹严重程度的影响

研究类型

介入性

注册 (实际的)

262

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 印度
      • Chandigarh、印度、160012
        • PGIMER

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 成人 >18 岁，每周至少发作 2 天，持续 6 周或更长时间，伴有/不伴有血管性水肿。

排除标准：

  • 仅有物理性荨麻疹的患者，仅有皮肤划痕症、荨麻疹性血管炎、遗传性或获得性血管性水肿。
  • BMI>25 kg/m2、血脂异常、糖尿病、高血压、既往心血管疾病、脑血管意外、甲状腺功能减退症、吸烟者以及其他全身或皮肤疾病包括特应性皮炎、牛皮癣等。
  • 患有高钙血症 (>11 mg/dL)、糖尿病、肾功能不全、肝脏疾病、甲状旁腺功能亢进症、结节病、其他肉芽肿性疾病、恶性肿瘤的患者。
  • 孕妇和哺乳期妇女，过去 6 个月内服用过维生素 D 补充剂的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：低剂量维生素 D
属于第 1 组的所有患者将接受低剂量口服 Vit D（2000 IU/天）治疗 12 周
药品：维生素D
维生素D补充完成
其他名称：
  • 将向所有患者给予左西替利嗪 10 mg，每日一次
ACTIVE_COMPARATOR：高剂量维生素 D
该组中的所有患者都将接受为期 12 周的高剂量口服 Vit D（60,000 IU/周）治疗
药品：维生素D
维生素D补充完成
其他名称：
  • 将向所有患者给予左西替利嗪 10 mg，每日一次
NO_INTERVENTION：安慰剂
该组患者将不补充 Vit D

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
荨麻疹活动评分的变化 - UAS 4
大体时间：长达 12 周
过去 4 天的荨麻疹活动评分 (UAS)，即开始治疗前 4 天和 12 周后的第二次读数。 它包括计算过去 4 天的风团和瘙痒，评分范围为 0-3，每天总分 6 分，过去 4 天总分 24 分。 最高分 24，最低分 0，范围 0-24。 不评估子量表。 0 表示没有疾病，24 表示最严重。 读数将在治疗完成前后进行。 开始治疗前 UAS 的变化，以及 12 周后的随访将用于评估干预效果。 干预将在 12 周时停止。
长达 12 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Postgraduate Institute of Medical Education and Research

调查人员

  • 首席研究员：Davinder Parsad, MD、Postgraduate Institute of Medical Education and Research

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年6月21日

初级完成 (预期的)

2019年11月27日

研究完成 (预期的)

2019年12月28日

研究注册日期

首次提交

2018年1月29日

首先提交符合 QC 标准的

2019年6月17日

首次发布 (实际的)

2019年6月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年6月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年6月21日

最后验证

2019年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • INT/IEC/2017/1314

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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