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Um estudo para avaliar o efeito da suplementação de vitamina D em pacientes com urticária crônica

21 de junho de 2019 atualizado por: Davinder Parsad, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Um ensaio controlado randomizado para avaliar o efeito da suplementação de vitamina D em pacientes com urticária crônica

Este estudo será um ensaio clínico randomizado, randomizado e avaliador em pacientes com UCE. Os investigadores irão comparar o nível de Vit D em pacientes com urticária crônica espontânea (UCE) e controles. Os pacientes inscritos com CSU com nível de Vit D <30ng/ml serão então randomizados em três braços de intervenção na proporção de 1:1:1. Os pacientes pertencentes ao grupo de intervenção A serão tratados com dose baixa de Vit D (2.000 UI/dia) por 12 semanas, de acordo com as diretrizes do Conselho Indiano de Pesquisa Médica (ICMR). Os pacientes do grupo B de intervenção serão tratados com alta dose de Vit D (60.000 UI/semana) por 12 semanas e o grupo C não receberá nenhum suplemento de Vit D. Todos os pacientes serão avaliados após 12 semanas. O escore de atividade de urticária em 4 dias (UAS4) será usado para avaliar a gravidade da doença usando o número de pápulas e a intensidade do prurido com base nas diretrizes EAACI/GA2LEN/EDF. Os níveis de gravidade da doença do paciente serão classificados como leve (0-8), moderado (9-16) e grave (17-24).

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo clínico prospectivo, randomizado e unicêntrico. O nível sérico de Vit D será avaliado em todos os pacientes no início do estudo. Pacientes com nível de Vit D ≥30 serão excluídos do estudo, mas incluídos no estudo e aqueles com nível de Vit D <30 serão randomizados em 3 grupos A, B e C. Pacientes com nível de Vit D ≥30 serão categorizados em Grupo D. Os pacientes pertencentes ao Grupo A serão tratados com dose baixa de Vit D (2.000 UI/dia) de acordo com as diretrizes do Conselho Indiano de Pesquisa Médica (ICMR). Aqueles no Grupo B serão tratados com alta dose de Vit D (60.000 UI/semana) e o grupo C não receberá nenhum suplemento de Vit D. Os pacientes pertencentes aos grupos A e B serão tratados por 12 semanas para restaurar a Vit D com segurança e alcançar um estado estável. Além disso, levocetirizina, 10 mg será dada a todos os pacientes em grupos para controlar os sintomas de urticária. Todos os pacientes serão tratados de acordo com as diretrizes da EAACI/GA2LEN/EDF após 12 semanas. Todos os participantes também receberão prednisona de resgate para sintomas intoleráveis ​​ou descontrolados. Em 6 semanas e 12 semanas, uma avaliação médica (médico cego para o braço de tratamento) será realizada para verificar se os pacientes apresentaram sintomas intoleráveis ​​ou receberam terapia de resgate com prednisolona 40 mg. O monitoramento de segurança será concluído durante todo o estudo. Regras específicas de interrupção e descontinuação do estudo incluíram gravidez, nível sérico de Vit D superior a 100 ng/mL ou nível sérico de cálcio superior a 11 mg/dL. Os pacientes serão acompanhados por 6 semanas após a conclusão do estudo e, posteriormente, a análise dos dados será feita em 3 etapas:

Etapa 1: Comparação do nível sérico de Vit D em pacientes com UCE versus controles Etapa 2: Avaliação dos fatores associados à deficiência de Vit D em pacientes com urticária Etapa 3: Efeito da suplementação de Vit D (grupo A (dose baixa), grupo B (dose alta ), grupo C (sem suplementação) na gravidade da urticária usando UAS4

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

262

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Índia
      • Chandigarh, Índia, 160012
        • PGIMER

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adultos >18 anos de idade com episódios de urticária pelo menos 2 dias por semana durante 6 semanas ou mais com/sem angioedema.

Critério de exclusão:

  • Pacientes com apenas urticária física, apenas dermatografismo, vasculite urticariforme, angioedema hereditário ou adquirido.
  • Pacientes com IMC>25 kg/m2, dislipidemia, diabetes, hipertensão, doença cardiovascular pré-existente, acidente vascular cerebral, hipotireoidismo, fumantes e outras doenças sistêmicas ou cutâneas, incluindo dermatite atópica, psoríase etc.
  • Pacientes com hipercalcemia (>11 mg/dL), diabetes, insuficiência renal, distúrbios hepáticos, hiperparatireoidismo, sarcoidose, outros distúrbios granulomatosos, malignidade.
  • Mulheres grávidas e lactantes, pacientes que tomaram suplementação de Vit D nos últimos 6 meses.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Baixa dose de Vit D
Todos os pacientes pertencentes ao braço 1 serão tratados com dose baixa de Vit D oral (2.000 UI/dia) por 12 semanas
Medicamento: Vit D
Suplementação de Vit D foi feita
Outros nomes:
  • Levocetirizina 10 mg uma vez ao dia será administrada a todos os pacientes
ACTIVE_COMPARATOR: Vit D em alta dose
Todos os pacientes deste grupo serão tratados com altas doses de Vit D oral (60.000 UI/semana) por 12 semanas
Medicamento: Vit D
Suplementação de Vit D foi feita
Outros nomes:
  • Levocetirizina 10 mg uma vez ao dia será administrada a todos os pacientes
SEM_INTERVENÇÃO: Placebo
Nenhuma suplementação de Vit D será dada a pacientes neste grupo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na pontuação de atividade de urticária - UAS 4
Prazo: até 12 semanas
Pontuação de atividade de urticária (UAS) nos últimos 4 dias, ou seja, 4 dias antes de iniciar o tratamento e segunda leitura após 12 semanas. Inclui o cálculo de pápulas e coceira nos últimos 4 dias em uma escala de 0-3, perfazendo uma pontuação total de 6 por dia e pontuação total de 24 nos últimos 4 dias. Pontuação máxima 24, pontuação mínima 0, intervalo 0-24. Nenhuma subescala será avaliada. 0 indica ausência de doença e 24 indica gravidade máxima. As leituras serão feitas antes e após o término do tratamento. A mudança no UAS antes de iniciar o tratamento e na visita de acompanhamento de 12 semanas será usada para avaliar a eficácia da intervenção. A intervenção será interrompida em 12 semanas.
até 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Investigadores

  • Investigador principal: Davinder Parsad, MD, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

21 de junho de 2019

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

27 de novembro de 2019

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

28 de dezembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de janeiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de junho de 2019

Primeira postagem (REAL)

19 de junho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

24 de junho de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de junho de 2019

Última verificação

1 de junho de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • INT/IEC/2017/1314

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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