Studie k vyhodnocení účinku suplementace vitaminu D u pacientů s chronickou kopřivkou

Jedná se o prospektivní, randomizovanou, jednocentrickou klinickou studii. Hladina sérového Vit D bude hodnocena u všech pacientů na počátku studie. Pacienti s hladinou Vit D ≥30 budou ze studie vyloučeni, ale zařazeni do studie a pacienti s hladinou Vit D <30 budou randomizováni do 3 skupin A, B a C. Pacienti s hladinou Vit D ≥30 budou zařazeni do skupiny D. Pacienti, kteří patří do skupiny A, budou léčeni nízkou dávkou Vit D (2000 IU/den) podle pokynů Indické rady lékařského výzkumu (ICMR). Osoby ve skupině B budou léčeny vysokou dávkou vitamínu D (60 000 IU/týden) a skupině C nebudou podávány žádné doplňky vitamínu D. Pacienti patřící do skupiny A a B budou léčeni po dobu 12 týdnů, aby bylo možné bezpečně obnovit Vit D a dosáhnout ustáleného stavu. Kromě toho se všem pacientům ve skupinách podá 10 mg levocetirizinu ke kontrole příznaků kopřivky. Všichni pacienti budou po 12 týdnech léčeni podle pokynů EAACI/GA2LEN/EDF. Všem účastníkům bude také poskytnuto záchranné použití prednisonu pro nesnesitelné nebo nekontrolované příznaky. V 6. a 12. týdnu bude provedeno posouzení lékařem (lékař zaslepený vůči léčebnému rameni), aby se zjistilo, zda pacienti neměli nesnesitelné příznaky nebo zda užívali záchrannou léčbu prednisolonem 40 mg. Monitorování bezpečnosti bude prováděno v průběhu celé studie. Specifická pravidla pro ukončení a přerušení studie zahrnovala těhotenství, hladinu Vit D v séru vyšší než 100 ng/ml nebo hladinu vápníku v séru vyšší než 11 mg/dl. Pacienti budou sledováni po dobu 6 týdnů po dokončení studie a poté bude provedena analýza dat ve 3 krocích:

Krok 1: Porovnání sérové ​​hladiny Vit D u pacientů s CSU vs. kontroly Krok 2: Posouzení faktorů spojených s nedostatkem Vit D u pacientů s kopřivkou Krok 3: Vliv suplementace Vit D (skupina A (nízká dávka), skupina B (vysoká dávka) ), skupina C (bez suplementace) na závažnost kopřivky pomocí UAS4