Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Studie zur Bewertung der Wirkung einer Vitamin-D-Supplementierung bei Patienten mit chronischer Urtikaria

21. Juni 2019 aktualisiert von: Davinder Parsad, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Eine randomisierte kontrollierte Studie zur Bewertung der Wirkung einer Vitamin-D-Supplementierung bei Patienten mit chronischer Urtikaria

Bei dieser Studie handelt es sich um eine verblindete, randomisierte, kontrollierte Studie bei Patienten mit CSU. Die Forscher werden den Vit D-Spiegel bei Patienten mit chronischer spontaner Urtikaria (CSU) und Kontrollen vergleichen. Eingeschriebene CSU-Patienten mit einem Vit-D-Spiegel < 30 ng/ml werden dann im Verhältnis 1:1:1 in drei Interventionsarme randomisiert. Patienten der Interventionsgruppe A werden gemäß den Richtlinien des Indian Council of Medical Research (ICMR) 12 Wochen lang mit niedrig dosiertem Vit D (2000 IE/Tag) behandelt. Patienten der Interventionsgruppe B werden 12 Wochen lang mit hochdosiertem Vit D (60.000 IE/Woche) behandelt, und Gruppe C erhält keine Vit D-Ergänzungen. Alle Patienten werden nach 12 Wochen ausgewertet. Der Urtikaria-Aktivitäts-Score über 4 Tage (UAS4) wird verwendet, um den Schweregrad der Erkrankung anhand der Anzahl der Quaddeln und der Juckreizintensität basierend auf den EAACI/GA2LEN/EDF-Richtlinien zu beurteilen. Die Schweregrade der Erkrankung des Patienten werden als leicht (0-8), mittel (9-16) und schwer (17-24) eingestuft.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive, randomisierte, monozentrische klinische Studie. Der Serum-Vit-D-Spiegel wird bei allen Patienten zu Studienbeginn bestimmt. Patienten mit einem Vit-D-Spiegel ≥30 werden von der Studie ausgeschlossen, aber in die Studie aufgenommen, und Patienten mit einem Vit-D-Spiegel <30 werden randomisiert in die 3 Gruppen A, B und C eingeteilt. Patienten mit einem Vit-D-Spiegel ≥30 werden in die Gruppe eingeteilt D. Patienten der Gruppe A werden gemäß den Richtlinien des Indian Council of Medical Research (ICMR) mit niedrig dosiertem Vit D (2000 IE/Tag) behandelt. Diejenigen in Gruppe B werden mit hochdosiertem Vit D (60.000 IE/Woche) behandelt und Gruppe C erhält keine Vit D-Ergänzungen. Patienten der Gruppen A und B werden 12 Wochen lang behandelt, um Vit D sicher wiederherzustellen und einen stabilen Zustand zu erreichen. Zusätzlich werden 10 mg Levocetirizin allen Patienten in Gruppen verabreicht, um die Urtikaria-Symptome zu kontrollieren. Alle Patienten werden nach 12 Wochen gemäß den EAACI/GA2LEN/EDF-Richtlinien behandelt. Alle Teilnehmer erhalten außerdem Prednison zur Notfallbehandlung bei unerträglichen oder unkontrollierten Symptomen. Nach 6 Wochen und 12 Wochen wird eine ärztliche Beurteilung (für den Behandlungsarm verblindeter Arzt) durchgeführt, um zu überprüfen, ob die Patienten unerträgliche Symptome hatten oder eine Notfalltherapie mit Prednisolon 40 mg erhielten. Die Sicherheitsüberwachung wird während der gesamten Studie durchgeführt. Zu den spezifischen Abbruchregeln und dem Abbruch der Studie gehörten Schwangerschaft, ein Serum-Vit-D-Spiegel von mehr als 100 ng/ml oder ein Serum-Calciumspiegel von mehr als 11 mg/dl. Die Patienten werden nach Abschluss der Studie 6 Wochen lang nachbeobachtet und danach wird die Datenanalyse in 3 Schritten durchgeführt:

Schritt 1: Vergleich des Serum-Vit-D-Spiegels bei CSU-Patienten vs. Kontrollen Schritt 2: Bewertung von Faktoren, die mit einem Vit-D-Mangel bei Urtikaria-Patienten assoziiert sind Schritt 3: Wirkung einer Vitamin-D-Supplementierung (Gruppe A (niedrige Dosis), Gruppe B (hohe Dosis). ), Gruppe C (keine Supplementierung) zum Schweregrad der Urtikaria unter Verwendung von UAS4

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

262

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indien
      • Chandigarh, Indien, 160012
        • PGIMER

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene > 18 Jahre mit Urtikaria-Episoden an mindestens 2 Tagen pro Woche für 6 Wochen oder länger mit/ohne Angioödem.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit nur physikalischer Urtikaria, nur Dermatographismus, Urtikariavaskulitis, erblichem oder erworbenem Angioödem.
  • Patienten mit BMI > 25 kg/m2, Dyslipidämie, Diabetes, Bluthochdruck, vorbestehenden Herz-Kreislauf-Erkrankungen, zerebrovaskulären Unfällen, Hypothyreose, Rauchern und anderen systemischen oder kutanen Erkrankungen, einschließlich atopischer Dermatitis, Psoriasis usw.
  • Patienten mit Hyperkalzämie (>11 mg/dL), Diabetes, Niereninsuffizienz, Lebererkrankungen, Hyperparathyreoidismus, Sarkoidose, anderen granulomatösen Erkrankungen, Malignität.
  • Schwangere und stillende Frauen, Patienten, die in den letzten 6 Monaten eine Vitamin-D-Ergänzung eingenommen haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Niedrig dosiertes Vit D
Alle Patienten, die zu Arm 1 gehören, werden 12 Wochen lang mit niedrig dosiertem oralem Vit D (2000 IE/Tag) behandelt
Arzneimittel: Vit D
Vitamin-D-Supplementierung wurde durchgeführt
Andere Namen:
  • Levocetirizin 10 mg einmal täglich wird allen Patienten verabreicht
ACTIVE_COMPARATOR: Hochdosiertes Vit D
Alle Patienten in dieser Gruppe werden 12 Wochen lang mit hochdosiertem oralem Vit D (60.000 IE/Woche) behandelt
Arzneimittel: Vit D
Vitamin-D-Supplementierung wurde durchgeführt
Andere Namen:
  • Levocetirizin 10 mg einmal täglich wird allen Patienten verabreicht
KEIN_EINGRIFF: Placebo
Patienten dieser Gruppe wird keine Vitamin-D-Ergänzung verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Urtikaria-Aktivitäts-Scores – UAS 4
Zeitfenster: bis zu 12 wochen
Urtikaria-Aktivitäts-Score (UAS) über die letzten 4 Tage, d. h. 4 Tage vor Beginn der Behandlung und zweite Ablesung nach 12 Wochen. Es umfasst die Berechnung von Quaddeln und Juckreiz in den letzten 4 Tagen auf einer Skala von 0-3, was eine Gesamtpunktzahl von 6 pro Tag und eine Gesamtpunktzahl von 24 der letzten 4 Tage ergibt. Maximale Punktzahl 24, minimale Punktzahl 0, Bereich 0-24. Es wird keine Subskala bewertet. 0 zeigt keine Erkrankung an und 24 zeigt maximale Schwere an. Die Messungen werden vor und nach Abschluss der Behandlung durchgeführt. Die Änderung der UAS vor Behandlungsbeginn und die Nachuntersuchung nach 12 Wochen werden verwendet, um die Wirksamkeit der Intervention zu beurteilen. Die Intervention wird nach 12 Wochen beendet.
bis zu 12 wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Ermittler

  • Hauptermittler: Davinder Parsad, MD, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

21. Juni 2019

Primärer Abschluss (ERWARTET)

27. November 2019

Studienabschluss (ERWARTET)

28. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Juni 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

19. Juni 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

24. Juni 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Juni 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • INT/IEC/2017/1314

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Mangel an Vitamin D

Klinische Studien zur Vit D

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Mauritius

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren