Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание по оценке эффекта добавок витамина D у пациентов с хронической крапивницей

21 июня 2019 г. обновлено: Davinder Parsad, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Рандомизированное контролируемое исследование по оценке эффекта добавок витамина D у пациентов с хронической крапивницей

Это исследование будет слепым рандомизированным контролируемым исследованием пациентов с ХСН. Исследователи сравнили уровень витамина D у пациентов с хронической спонтанной крапивницей (ХСК) и контрольной группой. Зарегистрированные пациенты с CSU с уровнем витамина D <30 нг/мл затем будут рандомизированы в три группы вмешательства в соотношении 1:1:1. Пациенты, принадлежащие к группе вмешательства А, будут получать низкие дозы витамина D (2000 МЕ/день) в течение 12 недель в соответствии с рекомендациями Индийского совета медицинских исследований (ICMR). Пациенты группы вмешательства B будут получать высокие дозы витамина D (60 000 МЕ/неделю) в течение 12 недель, а группе C не будут давать какие-либо добавки витамина D. Все пациенты будут обследованы через 12 недель. Оценка активности крапивницы в течение 4 дней (UAS4) будет использоваться для оценки тяжести заболевания с использованием количества волдырей и интенсивности зуда на основе рекомендаций EAACI/GA2LEN/EDF. Уровни тяжести заболевания пациента будут классифицироваться как легкая (0-8), умеренная (9-16) и тяжелая (17-24).

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это проспективное, рандомизированное, одноцентровое клиническое исследование. Уровень витамина D в сыворотке будет оцениваться у всех пациентов на исходном уровне. Пациенты с уровнем витамина D ≥30 будут исключены из исследования, но включены в исследование, а пациенты с уровнем витамина D <30 будут рандомизированы в 3 группы A, B и C. Пациенты с уровнем витамина D ≥30 будут разделены на группы. D. Пациентов, принадлежащих к группе А, будут лечить низкими дозами витамина D (2000 МЕ/день) в соответствии с рекомендациями Индийского совета медицинских исследований (ICMR). Людям из группы B будут назначены высокие дозы витамина D (60 000 МЕ/неделю), а группе C не будут давать какие-либо добавки с витамином D. Пациентов, принадлежащих к группам А и В, будут лечить в течение 12 недель, чтобы безопасно восстановить уровень витамина D и достичь стабильного состояния. Кроме того, всем пациентам в группах будет назначено 10 мг левоцетиризина для контроля симптомов крапивницы. Все пациенты будут получать лечение в соответствии с рекомендациями EAACI/GA2LEN/EDF через 12 недель. Всем участникам также будет предоставлен преднизолон для экстренной помощи при невыносимых или неконтролируемых симптомах. На 6-й и 12-й неделе врачебная оценка (врач, слепой к лечебной группе) будет проводиться, чтобы проверить, были ли у пациентов непереносимые симптомы или они принимали терапию преднизолоном 40 мг в качестве спасательной терапии. Мониторинг безопасности будет осуществляться на протяжении всего исследования. Конкретные правила остановки и прекращения исследования включали беременность, уровень витамина D в сыворотке выше 100 нг/мл или уровень кальция в сыворотке выше 11 мг/дл. Пациенты будут наблюдаться в течение 6 недель после завершения исследования, после чего анализ данных будет проводиться в 3 этапа:

Этап 1: Сравнение уровня витамина D в сыворотке у пациентов с ХСК по сравнению с контролем. Этап 2: Оценка факторов, связанных с дефицитом витамина D у пациентов с крапивницей. Этап 3: Влияние добавок витамина D (группа A (низкая доза), группа B (высокая ), группа C (без добавок) по степени тяжести крапивницы с использованием UAS4

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

262

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Индия
      • Chandigarh, Индия, 160012
        • PGIMER

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые старше 18 лет, имеющие эпизоды крапивницы по крайней мере 2 дня в неделю в течение 6 недель или дольше с/без ангионевротического отека.

Критерий исключения:

  • Пациенты только с физической крапивницей, только дерматографизмом, уртикарным васкулитом, наследственным или приобретенным ангионевротическим отеком.
  • Пациенты с ИМТ>25 кг/м2, дислипидемией, диабетом, гипертонией, ранее существовавшими сердечно-сосудистыми заболеваниями, нарушениями мозгового кровообращения, гипотиреозом, курильщиками и другими системными или кожными заболеваниями, включая атопический дерматит, псориаз и т. д.
  • Пациенты с гиперкальциемией (> 11 мг/дл), сахарным диабетом, почечной недостаточностью, заболеваниями печени, гиперпаратиреозом, саркоидозом, другими гранулематозными заболеваниями, злокачественными новообразованиями.
  • Беременные и кормящие женщины, пациенты, принимавшие витамин D в течение последних 6 месяцев.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Низкая доза витамина D
Все пациенты, принадлежащие к группе 1, будут получать низкие дозы витамина D перорально (2000 МЕ/день) в течение 12 недель.
Лекарство: Вит Д
Принималась добавка вит Д.
Другие имена:
  • Левоцетиризин 10 мг один раз в день будет даваться всем пациентам.
ACTIVE_COMPARATOR: Высокая доза витамина D
Все пациенты в этой группе будут получать высокие дозы витамина D перорально (60 000 МЕ/неделю) в течение 12 недель.
Лекарство: Вит Д
Принималась добавка вит Д.
Другие имена:
  • Левоцетиризин 10 мг один раз в день будет даваться всем пациентам.
NO_INTERVENTION: Плацебо
Пациентам этой группы не будут давать добавки с витамином D.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение показателя активности крапивницы - UAS 4
Временное ограничение: до 12 недель
Оценка активности крапивницы (UAS) за предыдущие 4 дня, т.е. за 4 дня до начала лечения и второе чтение через 12 недель. Он включает подсчет волдырей и зуда за последние 4 дня по шкале от 0 до 3, что дает общую оценку 6 за день и общую оценку 24 за последние 4 дня. Максимальный балл 24, минимальный балл 0, диапазон 0-24. Ни одна подшкала не будет оцениваться. 0 указывает на отсутствие заболевания, а 24 указывает на максимальную степень тяжести. Показания будут сняты до и после завершения лечения. Изменение UAS перед началом лечения и через 12 недель последующего визита будет использоваться для оценки эффективности вмешательства. Вмешательство будет остановлено в 12 недель.
до 12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Следователи

  • Главный следователь: Davinder Parsad, MD, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

21 июня 2019 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

27 ноября 2019 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

28 декабря 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 января 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 июня 2019 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

19 июня 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

24 июня 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 июня 2019 г.

Последняя проверка

1 июня 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • INT/IEC/2017/1314

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Дефицит витамина D

Клинические исследования Вит Д

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Luxembourg

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться