Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kokeilu D-vitamiinilisän vaikutuksen arvioimiseksi potilailla, joilla on krooninen urtikaria

perjantai 21. kesäkuuta 2019 päivittänyt: Davinder Parsad, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus D-vitamiinilisän vaikutuksen arvioimiseksi potilailla, joilla on krooninen urtikaria

Tämä tutkimus on arvioija-sokkoutettu, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus potilailla, joilla on CSU. Tutkijat vertaavat D-vitamiinitasoa potilailla, joilla on krooninen spontaani nokkosihottuma (CSU) ja kontrolleja. Rekisteröityneet CSU-potilaat, joiden D-vitamiinitaso <30 ng/ml, satunnaistetaan sitten kolmeen interventiohaaraan suhteessa 1:1:1. Interventioryhmään A kuuluvia potilaita hoidetaan pieniannoksisella D-vitamiinilla (2000 IU/vrk) 12 viikon ajan Intian lääketieteellisen tutkimuksen neuvoston (ICMR) ohjeiden mukaisesti. Interventioryhmän B potilaita hoidetaan suurella annoksella D-vitamiinia (60 000 IU/viikko) 12 viikon ajan, eikä ryhmälle C anneta mitään D-vitamiinilisää. Kaikki potilaat arvioidaan 12 viikon kuluttua. Nokkosihottuman aktiivisuuspisteitä 4 päivän ajalta (UAS4) käytetään taudin vakavuuden arvioimiseen käyttämällä kutinaa ja kutinaa EAACI/GA2LEN/EDF-ohjeiden mukaisesti. Potilaan taudin vaikeusaste luokitellaan lieväksi (0-8), kohtalaiseksi (9-16) ja vaikeaksi (17-24).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on prospektiivinen, satunnaistettu, yhden keskuksen kliininen tutkimus. Seerumin D-vitamiinitaso arvioidaan kaikilla potilailla lähtötilanteessa. Potilaat, joiden D-vitamiinitaso on ≥30, suljetaan pois tutkimuksesta, mutta otetaan mukaan tutkimukseen, ja potilaat, joiden D-vitamiinitaso on <30, satunnaistetaan kolmeen ryhmään A, B ja C. Potilaat, joiden D-vitamiinitaso on ≥30, luokitellaan ryhmään D. Ryhmään A kuuluvia potilaita hoidetaan pieniannoksisella D-vitamiinilla (2000 IU/vrk) Intian lääketieteellisen tutkimuksen neuvoston (ICMR) ohjeiden mukaisesti. Ryhmään B kuuluvia hoidetaan suurella annoksella D-vitamiinia (60 000 IU/viikko) ja ryhmälle C ei anneta D-vitamiinilisää. Ryhmiin A ja B kuuluvia potilaita hoidetaan 12 viikon ajan D-vitamiinin palauttamiseksi turvallisesti ja vakaan tilan saavuttamiseksi. Lisäksi kaikille potilaille ryhmissä annetaan 10 mg levosetiritsiiniä urtikaria-oireiden hallitsemiseksi. Kaikkia potilaita hoidetaan EAACI/GA2LEN/EDF-ohjeiden mukaisesti 12 viikon kuluttua. Kaikille osallistujille tarjotaan myös pelastusprednisonihoitoa sietämättömien tai hallitsemattomien oireiden varalta. Viikon 6 ja 12 kohdalla suoritetaan lääkärinarviointi (lääkäri sokeutuu hoitohaaraan) sen tarkistamiseksi, onko potilailla ollut sietämättömiä oireita tai he ovat saaneet 40 mg:n prednisolonihoitoa. Turvallisuusseurantaa tehdään koko tutkimuksen ajan. Erityiset lopetussäännöt ja tutkimuksen keskeyttäminen sisälsivät raskauden, seerumin D-vitamiinitaso yli 100 ng/ml tai seerumin kalsiumtaso yli 11 mg/dl. Potilaita seurataan 6 viikon ajan tutkimuksen päättymisen jälkeen, minkä jälkeen data-analyysi tehdään kolmessa vaiheessa:

Vaihe 1: CSU-potilaiden seerumin D-vitamiinipitoisuuden vertailu verrokkeihin Vaihe 2: D-vitamiinin puutteeseen liittyvien tekijöiden arviointi urtikariapotilailla Vaihe 3: D-vitamiinilisän vaikutus (ryhmä A (pieni annos), ryhmä B (suuri annos) ), ryhmä C (ei lisäravinteita) nokkosihottumalle UAS4:n avulla

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

262

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Intia
      • Chandigarh, Intia, 160012
        • PGIMER

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yli 18-vuotiaat aikuiset, joilla on nokkosihottumakohtauksia vähintään 2 päivänä viikossa 6 viikon ajan tai pidempään angioedeeman kanssa tai ilman.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on vain fyysinen nokkosihottuma, vain dermatografia, urtikariallinen vaskuliitti, perinnöllinen tai hankittu angioedeema.
  • Potilaat, joiden BMI > 25 kg/m2, dyslipidemia, diabetes, verenpainetauti, aiempi sydän- ja verisuonisairaus, aivoverisuonionnettomuudet, kilpirauhasen vajaatoiminta, tupakoitsijat ja muut systeemiset tai ihosairaudet, mukaan lukien atooppinen ihottuma, psoriaasi jne.
  • Potilaat, joilla on hyperkalsemia (>11 mg/dl), diabetes, munuaisten vajaatoiminta, maksan toimintahäiriöt, hyperparatyreoosi, sarkoidoosi, muut granulomatoottiset sairaudet, pahanlaatuiset kasvaimet.
  • Raskaana olevat ja imettävät naiset, potilaat, jotka ovat saaneet D-vitamiinilisää viimeisen 6 kuukauden aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Pieni annos D-vitamiinia
Kaikkia ryhmään 1 kuuluvia potilaita hoidetaan pieniannoksisella suun kautta otettavalla D-vitamiinilla (2000 IU/vrk) 12 viikon ajan.
Lääke: D-vitamiini
D-vitamiinilisää tehtiin
Muut nimet:
  • Levosetiritsiiniä 10 mg kerran vuorokaudessa annetaan kaikille potilaille
ACTIVE_COMPARATOR: Suuri annos D-vitamiinia
Kaikkia tämän ryhmän potilaita hoidetaan suuriannoksilla oraalista D-vitamiinia (60 000 IU/viikko) 12 viikon ajan.
Lääke: D-vitamiini
D-vitamiinilisää tehtiin
Muut nimet:
  • Levosetiritsiiniä 10 mg kerran vuorokaudessa annetaan kaikille potilaille
EI_INTERVENTIA: Plasebo
Tämän ryhmän potilaille ei anneta D-vitamiinilisää

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos urtikariaaktiivisuuspisteissä - AMK 4
Aikaikkuna: jopa 12 viikkoa
Urtikaria-aktiivisuuspisteet (UAS) edellisten 4 päivän ajalta eli 4 päivää ennen hoidon aloittamista ja toinen lukema 12 viikon jälkeen. Se sisältää näppylöiden ja kutinan laskemisen viimeisten 4 päivän aikana asteikolla 0-3, jolloin kokonaispistemäärä on 6 päivässä ja kokonaispistemäärä 24 viimeisten 4 päivän aikana. Enimmäispistemäärä 24, vähimmäispistemäärä 0, vaihteluväli 0-24. Alaasteikkoa ei arvioida. 0 osoitti, ettei sairautta ole ja 24 osoittaa maksimaalisen vaikeusasteen. Lukemat otetaan ennen hoidon päättymistä ja sen jälkeen. Intervention tehokkuuden arvioinnissa käytetään UAS:n muutosta ennen hoidon aloittamista ja 12 viikon seurantakäynnillä. Interventio lopetetaan viikon 12 kohdalla.
jopa 12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Tutkijat

  • Päätutkija: Davinder Parsad, MD, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Perjantai 21. kesäkuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Keskiviikko 27. marraskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Lauantai 28. joulukuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 29. tammikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 17. kesäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Keskiviikko 19. kesäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 24. kesäkuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 21. kesäkuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. kesäkuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • INT/IEC/2017/1314

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset D-vitamiinin puutos

Kliiniset tutkimukset D-vitamiini

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Israel

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa