만성 두드러기 환자에서 비타민 D 보충 효과 평가를 위한 임상시험
만성 두드러기 환자에서 비타민 D 보충 효과를 평가하기 위한 무작위 대조 시험
연구 개요
상세 설명
이것은 전향적 무작위 단일 센터 임상 연구입니다. 혈청 Vit D 수치는 기준선에서 모든 환자에서 평가됩니다. Vit D 수치가 30 이상인 환자는 시험에서 제외되지만 연구에 포함되며 Vit D 수치가 30 미만인 환자는 무작위로 A, B 및 C 그룹 3개로 분류됩니다. Vit D 수치가 30 이상인 환자는 그룹으로 분류됩니다. D. A군에 속하는 환자는 ICMR(Indian Council of Medical Research) 지침에 따라 저용량 Vit D(2000 IU/일)로 치료한다. 그룹 B는 고용량 Vit D(주당 60,000IU)로 치료받게 되며 그룹 C는 비타민 D 보충제를 제공받지 않습니다. A군과 B군에 속하는 환자들은 안전하게 Vit D를 회복하고 정상상태에 도달하기 위해 12주 동안 치료를 받게 된다. 추가로 levocetirizine 10 mg이 두드러기 증상을 조절하기 위해 그룹으로 모든 환자에게 주어질 것입니다. 모든 환자는 12주 후 EAACI/GA2LEN/EDF 지침에 따라 치료를 받게 됩니다. 모든 참가자는 참을 수 없거나 통제할 수 없는 증상에 대한 구제 프레드니손 사용도 제공됩니다. 6주 및 12주에 환자가 참을 수 없는 증상을 보였는지 또는 구제 프레드니솔론 40mg 요법을 받았는지 확인하기 위해 의사 평가(치료 부문에 눈가림된 의사)를 실시할 것입니다. 안전성 모니터링은 전체 연구 기간 동안 완료될 것입니다. 특정 중단 규칙 및 연구 중단에는 임신, 혈청 Vit D 수치가 100ng/mL보다 높거나 혈청 칼슘 수치가 11mg/dL보다 높은 경우가 포함되었습니다. 연구 완료 후 6주 동안 환자를 추적하고 그 후 데이터 분석을 3단계로 수행합니다.
1단계: CSU 환자와 대조군의 혈청 Vit D 수준 비교 2단계: 두드러기 환자의 Vit D 결핍과 관련된 요인 평가 3단계: Vit D 보충의 효과(그룹 A(저용량), 그룹 B(고용량) ), UAS4를 이용한 두드러기 중증도에 대한 그룹 C(보충제 없음)
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Chandigarh, 인도, 160012
- PGIMER
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 성인, 혈관부종 유무에 관계없이 6주 이상 동안 주당 최소 2일 이상 두드러기가 나타납니다.
제외 기준:
- 물리적 두드러기만 있는 환자, 피부조영술만 있는 환자, 두드러기성 혈관염, 유전성 또는 후천성 혈관부종.
- 체질량지수>25 kg/m2, 이상지질혈증, 당뇨병, 고혈압, 기존 심혈관질환, 뇌혈관질환, 갑상선기능저하증, 흡연자, 아토피성 피부염, 건선 등 기타 전신 또는 피부 질환이 있는 환자
- 고칼슘혈증(>11 mg/dL), 당뇨병, 신부전, 간 장애, 부갑상선 기능 항진증, 유육종증, 기타 육아종 장애, 악성 종양이 있는 환자.
- 임산부 및 수유부, 지난 6개월 동안 Vit D 보충제를 복용한 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 저용량 Vit D
1군에 속하는 모든 환자는 12주 동안 저용량 경구 Vit D(2000 IU/일)로 치료받게 됩니다.
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Vit D 보충을 했습니다.
다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: 고용량 비타민 D
이 그룹의 모든 환자는 12주 동안 고용량 경구용 Vit D(주당 60,000IU)로 치료받게 됩니다.
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Vit D 보충을 했습니다.
다른 이름들:
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NO_INTERVENTION: 위약
이 그룹의 환자에게는 Vit D 보충이 제공되지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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두드러기 활동 점수의 변화 - UAS 4
기간: 최대 12주
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이전 4일 동안의 두드러기 활동 점수(UAS), 즉 치료 시작 4일 전 및 12주 후 두 번째 판독.
그것은 지난 4일 동안의 팽진 및 가려움증의 계산을 0-3의 척도로 포함하여 하루에 총 6점을 만들고 지난 4일의 총점을 24점으로 합니다.
최대 점수 24, 최소 점수 0, 범위 0-24.
하위 척도는 평가되지 않습니다.
0은 질병이 없음을 나타내고 24는 최대 중증도를 나타냅니다.
판독값은 치료 완료 전후에 측정됩니다.
치료 시작 전 및 12주 추적 방문 시 UAS의 변화는 개입의 효능을 평가하는 데 사용됩니다.
개입은 12주에 중단됩니다.
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최대 12주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Davinder Parsad, MD, Postgraduate Institute of Medical Education and Research
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- INT/IEC/2017/1314
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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