Un ensayo para evaluar el efecto de la suplementación con vitamina D en pacientes con urticaria crónica

Este es un estudio clínico prospectivo, aleatorizado y de un solo centro. El nivel de vitamina D sérica se evaluará en todos los pacientes al inicio del estudio. Los pacientes con un nivel de Vit D ≥30 se excluirán del ensayo, pero se incluirán en el estudio y aquellos con un nivel de Vit D <30 se aleatorizarán en 3 grupos A, B y C. Los pacientes con un nivel de Vit D ≥30 se clasificarán en el Grupo D. Los pacientes pertenecientes al Grupo A serán tratados con dosis bajas de Vit D (2000 UI/día) de acuerdo con las pautas del consejo indio de investigación médica (ICMR). Los del Grupo B serán tratados con altas dosis de Vit D (60.000 UI/semana) y el grupo C no recibirá suplementos de Vit D. Los pacientes pertenecientes a los Grupos A y B serán tratados durante 12 semanas para restaurar de forma segura la Vit D y alcanzar un estado estable. Además se administrará levocetirizina, 10 mg a todos los pacientes en grupos para controlar los síntomas de la urticaria. Todos los pacientes serán tratados de acuerdo con las pautas de EAACI/GA2LEN/EDF después de 12 semanas. A todos los participantes también se les proporcionará el uso de prednisona de rescate para los síntomas intolerables o no controlados. A las 6 y 12 semanas, se realizará una evaluación médica (médico cegado al grupo de tratamiento) para verificar si los pacientes tenían síntomas intolerables o si tomaron una terapia de rescate con 40 mg de prednisolona. El monitoreo de seguridad se completará durante la totalidad del estudio. Las reglas de interrupción específicas y la interrupción del estudio incluyeron el embarazo, un nivel sérico de vitamina D superior a 100 ng/mL o un nivel sérico de calcio superior a 11 mg/dL. Los pacientes serán seguidos durante 6 semanas después de la finalización del estudio y, a partir de entonces, el análisis de datos se realizará en 3 pasos:

Paso 1: Comparación del nivel de Vit D en suero en pacientes con UCE vs. controles Paso 2: Evaluación de los factores asociados con la deficiencia de Vit D en pacientes con urticaria Paso 3: Efecto de la suplementación con Vit D (grupo A (dosis baja), grupo B (dosis alta) ), grupo C (sin suplementación) sobre la gravedad de la urticaria utilizando UAS4