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Services communautaires versus services en établissement pour améliorer le dépistage de l'infection active par le VHC au Cambodge (Cam-C)

17 juin 2025 mis à jour par: ANRS, Emerging Infectious Diseases

Services communautaires versus services en établissement pour améliorer le dépistage de l'infection active par le VHC au Cambodge : un essai contrôlé randomisé en grappes

L'objectif principal est de comparer l'efficacité d'une intervention communautaire à une intervention en établissement pour améliorer l'absorption des tests combinés (anticorps + ARN) de l'infection par le VHC parmi la population générale âgée de plus de 40 ans au Cambodge.

Objectifs secondaires :

  • Comparer l'utilisation du test de dépistage des anticorps anti-VHC entre les 2 bras pour la population éligible
  • Comparer le taux de détection active des cas entre les 2 bras pour la population éligible
  • Comparer le lien aux soins entre les 2 bras pour les personnes atteintes d'une infection active
  • Comparer le rapport coût-efficacité des deux stratégies

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Méthodologie : essai contrôlé randomisé en grappes à deux bras. Les grappes sont définies comme un groupe de 50 ménages

Recrutement prévu : 4500 patients dans 80 clusters situés dans 2 provinces (Kompong Cham et Siem Reap)

Intervention

Bras 1 : Intervention de dépistage en établissement Les agents de santé communautaires (ASC) fourniront des informations au sein de leurs groupes sur la possibilité de se faire tester dans les centres de santé pour l'infection par le VHC. Le dépistage du VHC sera effectué à l'aide du SD Bioline HCV RDT sur un prélèvement capillaire de sang total. Les résultats seront disponibles dans 15 minutes. En cas de TDR positif pour le VHC, un prélèvement sanguin immédiat sera effectué au centre de santé et envoyé à l'hôpital provincial pour effectuer l'analyse de l'ARN du VHC à l'aide du test de charge virale GenXpert sur le plasma. Les résultats seront renvoyés au centre de santé qui se chargera de donner le résultat au participant et de le référer aux soins en cas d'infection active.

Bras 2 : Intervention de dépistage à base communautaire Après une formation dédiée, les ASC effectueront le TDR SD Bioline HCV sur un prélèvement capillaire de sang total directement dans le village des participants. En cas de TDR VHC positif, 5 gouttes de sang seront prélevées immédiatement sur DBS et envoyées à Phnom Penh pour extraction et amplification de l'ARN du VHC (Omunis). Les résultats seront renvoyés au centre de santé de référence de chaque cluster et les ASC seront chargés de donner le résultat au participant et de référer aux soins en cas d'infection active.

Phase de traitement En cas d'ARN VHC positif, une consultation rapide sera prévue. L'évaluation de base comprendra des questionnaires (comportements à risque et statut socio-économique), un examen clinique, un prélèvement sanguin et une échographie hépatique. Les patients cirrhotiques symptomatiques seront référés à un hôpital national de Phnom Penh dans une unité d'hépatologie. Pour les autres patients, un traitement DAA par l'association sofosbuvir et daclatasvir pendant 12 semaines sera proposé, après vérification du résultat de la créatinine et des éventuelles interactions médicamenteuses. Tous les événements indésirables seront évalués par l'investigateur et documentés quelle que soit la causalité possible avec les traitements concomitants.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

7692

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Cambodge
      • Kampong Cham, Cambodge
        • Chrey Vean Health Center
      • Kampong Cham, Cambodge
        • Han Chey Health Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Toutes les personnes âgées de plus de 40 ans
  • Résider dans la zone d'étude
  • Consentement éclairé obtenu avec des informations orales données et expliquées et le formulaire de consentement signé par le participant et l'infirmière engagée par l'étude au plus tard au moment de la réalisation du TDR

Critère d'exclusion:

  • Statut VHC positif connu avec un traitement précédent contre le VHC
  • Maladie grave présente à l'inclusion engageant le pronostic vital
  • Participation simultanée à toute autre étude clinique sans accord écrit des deux équipes d'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Dépistage
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention de test basée sur les installations
  • Informations de masse sur la possibilité d'être testées dans les centres de santé pour l'infection par le VHC par CHWS (feuille d'information et dépliant dédié fourni)
  • Formulaire de consentement signé collecté à cette étape
  • Des tests du VHC effectués dans l'un des centres de santé de références, en utilisant le SD Bioline HCV RDT sur un sang total capillaire de bâton de doigt.
  • En cas de RDT du VHC positif, une collection d'échantillons de sang immédiate effectuée dans le centre de santé et envoyée à l'hôpital provincial pour effectuer l'ARN du VHC en utilisant le dosage de la charge virale Genxpert sur le plasma.
  • Résultats renvoyés au centre de santé et aux infirmières responsables pour donner un résultat au participant et se référer aux soins en cas d'infection active
Autre: Test rapide du VHC en établissement
Des tests rapides VHC seront effectués dans le centre de santé
Autre: Charge virale plasmatique du VHC
La charge virale du VHC sera effectuée dans un hôpital provincial sur plasma à l'aide de GenXpert
Expérimental: Intervention de tests communautaires
  • Formation dédiée aux CHWS pour faire le SD Bioline HCV RDT sur un sang total capillaire de bâton de doigt directement dans le ménage du participant.
  • Informations fournies par le CHW (feuille d'information et une dépliante dédiée)
  • Formulaire de consentement signé collecté à cette étape.
  • Visites sur place prévues avec le chef du village en charge pour informer la population de l'étude
  • En cas de RDT du VHC positif, 5 taches de sang collectées immédiatement sur DBS et envoyées à Phnom Penh (Rodolphe Meriobs Laboratory) pour l'extraction et l'amplification de l'ARN du VHC (Omunis)
  • Résultats renvoyés au centre de santé de référence et aux infirmières responsables pour donner un résultat au participant et se référer aux soins en cas d'infection active
Autre: Test rapide VHC communautaire
Des tests rapides VHC seront effectués dans le village
Autre: DBS charge virale VHC
La charge virale du VHC sera effectuée à Phnom Penh par DBS à l'aide du kit Omunis

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Absorption des tests combinés
Délai: 12 mois
Absorption de test combinée définie comme le nombre de personnes testées pour le RDT du VHC et l'ARN du VHC et conscient de leur statut parmi le nombre total de personnes éligibles résidant dans la région où l'intervention a lieu
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de détection active des cas
Délai: 12 mois
défini comme le nombre de personnes infectées par le VHC (Ac VHC positifs et ARN VHC positifs) et les résultats donnés et expliqués parmi le nombre total de personnes éligibles résidant dans la région où se déroule l'intervention (mesurée et comparée entre les 2 bras)
12 mois
Lien avec les soins
Délai: 12 mois
le nombre de personnes avec au moins une consultation à l'Hôpital Provincial parmi le nombre total estimé de personnes atteintes d'infection active résidant dans la région où se déroule l'intervention (mesuré et comparé entre les 2 bras)
12 mois
Absorption des anticorps du VHC
Délai: 12 mois
Testing d'anticorps du VHC Définit comme le nombre de personnes testées pour le RDT du VHC et conscient de leur statut parmi le nombre total de personnes éligibles résidant dans la région où l'intervention a lieu
12 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Prise en charge du traitement
Délai: 18 mois
le nombre de personnes débutant un traitement contre le VHC parmi le nombre total de personnes ayant une infection active liée aux soins (mesuré pour la population totale et non comparé)
18 mois
Morbidité et mortalité liées au foie
Délai: 18 mois
Proportion de patients atteints de cirrhose décompensée, CHC (mesurée pour la population totale et non comparée)
18 mois
Réponse virologique soutenue 12
Délai: 18 mois
Proportion de patients ayant une réponse virologique soutenue 12 semaines après l'arrêt du traitement (RVS12) (mesurée sur la population totale et non comparée)
18 mois
Échec du traitement
Délai: 18 mois
Proportion de patients en échec thérapeutique défini par l'absence de RVS12 ou l'absence d'ARN-VHC à 12 semaines post-traitement (PT12) en raison d'un arrêt du traitement pour EI ou d'un décès (mesuré pour la population totale et non comparé)
18 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

ANRS, Emerging Infectious Diseases

Collaborateurs

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
Fondation Mérieux
University of Marseille
SESSTIM UMR1252 (Aix-Marseille Univ, INSERM, IRD)
Hopital Paul Brousse
University of Health Sciences, Phnom Penh, Cambodia

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Vonthanak Saphonn, PhD, Saglik Bilimleri Universitesi
  • Chercheur principal: Jean-Charles Duclos-Vallee, PhD, PAUL BROUSSE HOSPITAL

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 avril 2022

Achèvement primaire (Réel)

23 septembre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

23 septembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 juin 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 juin 2019

Première publication (Réel)

20 juin 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 juin 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 juin 2025

Dernière vérification

1 juin 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ANRS 12384

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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