Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Community versus facilitaire diensten om de screening van actieve HCV-infectie in Cambodja te verbeteren (Cam-C)

17 juni 2025 bijgewerkt door: ANRS, Emerging Infectious Diseases

Community versus facility-based services om de screening van actieve HCV-infectie in Cambodja te verbeteren: een cluster gerandomiseerde gecontroleerde studie

Het belangrijkste doel is om de effectiviteit van een op de gemeenschap gebaseerde interventie te vergelijken met een op een faciliteit gebaseerde interventie om de gecombineerde testopname (antilichaam + RNA) van HCV-infectie te verbeteren onder de algemene bevolking van meer dan 40 jaar oud in Cambodja

Secundaire doelstellingen:

  • Om de opname van HCV-antilichaamtesten tussen de 2 armen voor de in aanmerking komende populatie te vergelijken
  • Om het actieve detectiepercentage tussen de 2 armen te vergelijken voor de in aanmerking komende populatie
  • Om de zorgkoppeling tussen de 2 armen te vergelijken voor mensen met een actieve infectie
  • Om de kosteneffectiviteit van de twee strategieën te vergelijken

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Methodologie: tweearmige cluster-gerandomiseerde gecontroleerde studie. Clusters zijn gedefinieerd als een groep van 50 huishoudens

Verwachte inschrijving: 4500 patiënten in 80 clusters in 2 provincies (Kompong Cham en Siem Reap)

Interventie

Arm 1: Op faciliteiten gebaseerde testinterventie Community Health Workers (CHW's) zullen binnen hun groepen informatie verstrekken over de mogelijkheid om in gezondheidscentra getest te worden op HCV-infectie. HCV-screening zal worden gedaan met behulp van de SD Bioline HCV RDT op een vingerprik capillair volbloed. Resultaten zijn binnen 15 minuten beschikbaar. In het geval van positieve HCV RDT, zal er onmiddellijk een bloedmonster worden afgenomen in het gezondheidscentrum en naar het Provinciaal Ziekenhuis worden gestuurd om HCV RNA uit te voeren met behulp van GenXpert viral load assay op plasma. Resultaten worden teruggestuurd naar het gezondheidscentrum dat de leiding heeft om resultaat aan de deelnemer te geven en om te verwijzen naar zorg in geval van actieve infectie.

Arm 2: Op de gemeenschap gebaseerde testinterventie Na een speciale training zullen CHW's de SD Bioline HCV RDT doen op een vingerprik capillair volbloed rechtstreeks in het dorp van de deelnemers. In het geval van een positieve HCV RDT, worden er onmiddellijk 5 bloedspots verzameld op DBS en naar Phnom Penh gestuurd voor extractie en amplificatie van HCV-RNA (Omunis). De resultaten worden teruggestuurd naar het doorverwijzende gezondheidscentrum van elk cluster en de CHW's zijn verantwoordelijk voor het geven van resultaten aan de deelnemer en het doorverwijzen naar zorg in geval van actieve infectie.

Behandelfase Bij positief HCV RNA wordt een spoedconsult ingepland. De nulmeting omvat vragenlijsten (risicogedrag en sociaal-economische status), klinisch onderzoek, bloedafname en echografie van de lever. Symptomatische cirrotische patiënten zullen worden doorverwezen naar een nationaal ziekenhuis in Phnom Penh op een afdeling hepatologie. Voor de andere patiënten zal een DAA-behandeling met een combinatie van sofosbuvir en daclatasvir gedurende 12 weken worden voorgesteld, na controle van het resultaat van creatinine en de mogelijke interacties tussen geneesmiddelen. Alle bijwerkingen zullen door de onderzoeker worden beoordeeld en gedocumenteerd, ongeacht de mogelijke causaliteit met de gelijktijdige behandelingen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

7692

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Cambodja
      • Kampong Cham, Cambodja
        • Chrey Vean Health Center
      • Kampong Cham, Cambodja
        • Han Chey Health Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle personen ouder dan 40 jaar
  • Woonachtig in het studiegebied
  • Geïnformeerde toestemming verkregen met mondelinge informatie gegeven en uitgelegd en het toestemmingsformulier ondertekend door de deelnemer en de door de studie ingehuurde verpleegkundige uiterlijk op het moment van de RDT-realisatie

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende positieve HCV-status met eerdere HCV-behandeling
  • Ernstige ziekte aanwezig bij inclusie die levensbedreigend is
  • Gelijktijdige deelname aan enig ander klinisch onderzoek zonder schriftelijke toestemming van de twee onderzoeksteams

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Screening
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Op faciliteit gebaseerde testinterventie
  • Massa -informatie over de mogelijkheid om in gezondheidscentra te worden getest op HCV -infectie door CHWS (informatieblad en speciale folder)
  • ondertekende toestemmingsformulier verzameld bij deze stap
  • HCV -testen uitgevoerd in een van de verwijzingen gezondheidscentra, met behulp van de SD Bioline HCV RDT op een vingerstick capillair volbloed.
  • In het geval van positieve HCV -RDT, onmiddellijke bloedmonsterverzameling gedaan in het gezondheidscentrum en naar het provinciale ziekenhuis gestuurd om HCV RNA uit te voeren met behulp van genxpert virale belastingstest op plasma.
  • Resultaten teruggestuurd naar het gezondheidscentrum en de verantwoordelijke verpleegkundigen om het resultaat te geven aan de deelnemer en om te verwijzen naar zorg in geval van actieve infectie
Ander: Op faciliteiten gebaseerde HCV-sneltest
In het gezondheidscentrum worden HCV-sneltesten uitgevoerd
Ander: Plasmatische HCV virale belasting
HCV viral load zal in het provinciaal ziekenhuis worden gedaan op plasma met behulp van GenXpert
Experimenteel: Community-gebaseerde testinterventie
  • Toegewijde training voor CHW's om de SD Bioline HCV RDT te doen op een vingerstick capillair volbloed direct in het huishouden van de deelnemer.
  • Informatie verstrekt door de CHW (informatieblad en een speciale folder)
  • Ondertekende toestemmingsformulier verzameld bij deze stap.
  • bezoeken ter plaatse gepland met het dorpshoofd om de bevolking te informeren over de studie
  • In het geval van positieve HCV RDT, 5 bloedvlekken die onmiddellijk op DBS zijn verzameld en naar Phnom Penh (Rodolphe Merieux Laboratory) gestuurd voor HCV RNA -extractie en -versterking (omunis)
  • Resultaten teruggestuurd naar het verwijzingscentrum en de verantwoordelijke verpleegkundigen om het resultaat te geven aan de deelnemer en om te verwijzen naar zorg in geval van actieve infectie
Ander: Op de gemeenschap gebaseerde HCV-sneltest
HCV-sneltesten zullen in het dorp worden gedaan
Ander: DBS HCV-virale belasting
HCV viral load zal worden gedaan in Phnom Penh door DBS met behulp van de Omunis-kit

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gecombineerde testopname
Tijdsspanne: 12 maanden
Gecombineerde testopname gedefinieerd als het aantal geteste personen op HCV RDT en HCV RNA en zich bewust van hun status onder het totale aantal in aanmerking komende personen in de regio waar de interventie plaatsvindt
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Detectiepercentage actieve gevallen
Tijdsspanne: 12 maanden
gedefinieerd als het aantal personen met actieve HCV-infectie (positieve HCV Ab en positieve HCV RNA) en gegeven en toegelichte resultaten onder het totale aantal in aanmerking komende personen woonachtig in de regio waar de interventie plaatsvindt (gemeten en vergeleken tussen de 2 armen)
12 maanden
Koppeling aan zorg
Tijdsspanne: 12 maanden
het aantal personen met minstens één raadpleging in het Provinciaal Ziekenhuis onder het geschatte totaal aantal personen met actieve infectie dat verblijft in de regio waar de ingreep plaatsvindt (gemeten en vergeleken tussen de 2 armen)
12 maanden
HCV -antilichaam testen
Tijdsspanne: 12 maanden
HCV -antilichaam Testing -opname gedefinieerd als het aantal geteste personen op HCV RDT en zich bewust van hun status onder het totale aantal in aanmerking komende personen die in de regio woont waar de interventie plaatsvindt
12 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Opname van de behandeling
Tijdsspanne: 18 maanden
het aantal mensen dat een HCV-behandeling start onder het totale aantal personen met een actieve infectie gekoppeld aan zorg (gemeten voor de totale populatie en niet vergeleken)
18 maanden
Levergerelateerde morbiditeit en mortaliteit
Tijdsspanne: 18 maanden
Percentage patiënten met gedecompenseerde cirrose, HCC (gemeten voor de totale populatie en niet vergeleken)
18 maanden
Aanhoudende virologische respons 12
Tijdsspanne: 18 maanden
Percentage patiënten met aanhoudende virologische respons 12 weken na stopzetting van de behandeling (SVR12) (gemeten voor de totale populatie en niet vergeleken)
18 maanden
Mislukking van de behandeling
Tijdsspanne: 18 maanden
Percentage patiënten bij wie de behandeling heeft gefaald, gedefinieerd als afwezigheid van SVR12 of ontbrekend HCV-RNA 12 weken na de behandeling (PT12) als gevolg van stopzetting van de behandeling wegens bijwerkingen of overlijden (gemeten voor de totale populatie en niet vergeleken)
18 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

ANRS, Emerging Infectious Diseases

Medewerkers

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
Fondation Mérieux
University of Marseille
SESSTIM UMR1252 (Aix-Marseille Univ, INSERM, IRD)
Hopital Paul Brousse
University of Health Sciences, Phnom Penh, Cambodia

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Vonthanak Saphonn, PhD, Saglik Bilimleri Universitesi
  • Hoofdonderzoeker: Jean-Charles Duclos-Vallee, PhD, PAUL BROUSSE HOSPITAL

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 april 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

23 september 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

23 september 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 juni 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 juni 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 juni 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 juni 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 juni 2025

Laatst geverifieerd

1 juni 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ANRS 12384

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hepatitis C

Klinische onderzoeken op Op faciliteiten gebaseerde HCV-sneltest

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Hungary

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren