Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fellesskap versus anleggsbaserte tjenester for å forbedre screeningen av aktiv HCV-infeksjon i Kambodsja (Cam-C)

18. juni 2019 oppdatert av: ANRS, Emerging Infectious Diseases

Fellesskap versus anleggsbaserte tjenester for å forbedre screeningen av aktiv HCV-infeksjon i Kambodsja: en klynge randomisert kontrollert prøvelse

Hovedmålet er å sammenligne effektiviteten av en lokalsamfunnsbasert intervensjon med en fasilitetsbasert intervensjon for å forbedre det kombinerte testopptaket (antistoff + RNA) av HCV-infeksjon blant befolkningen over 40 år i Kambodsja.

Sekundære mål:

  • For å sammenligne opptak av HCV-antistofftesting mellom de to armene for den kvalifiserte befolkningen
  • For å sammenligne den aktive tilfelledeteksjonsfrekvensen mellom de to armene for den kvalifiserte befolkningen
  • For å sammenligne koblingen til omsorg mellom de to armene for de med aktiv infeksjon
  • For å sammenligne kostnadseffektiviteten til de to strategiene

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Metodikk: to-arms klynge-randomisert kontrollert studie. Klynger er definert som en gruppe på 50 husstander

Forventet påmelding: 4500 pasienter i 80 klynger lokalisert i 2 provinser (Kompong Cham og Siem Reap)

Innblanding

Arm 1: Fasilitetsbasert testintervensjon Community Health Workers (CHWs) vil gi informasjon i gruppene sine om muligheten for å bli testet i helsesentre for HCV-infeksjon. HCV-screening vil bli gjort ved å bruke SD Bioline HCV RDT på et fingerstikk kapillært fullblod. Resultatene vil være tilgjengelige om 15 minutter. I tilfelle positiv HCV RDT, vil en umiddelbar blodprøvetaking bli utført i helsesenteret og sendt til Provincial Hospital for å utføre HCV RNA ved å bruke GenXpert viral load assay på plasma. Resultater vil bli sendt tilbake til helsestasjonen som har ansvaret for å gi resultat til deltaker og henvise til omsorg ved aktiv smitte.

Arm 2: Fellesskapsbasert testintervensjon Etter en dedikert opplæring vil CHWs gjøre SD Bioline HCV RDT på en fingerstikk kapillært fullblod direkte i deltakernes landsby. Ved positiv HCV RDT vil 5 blodflekker samles umiddelbart på DBS og sendes til Phnom Penh for HCV RNA ekstraksjon og amplifikasjon (Omunis). Resultatene vil bli sendt tilbake til henvisningshelsesenteret for hver klynge, og CHWs vil være ansvarlig for å gi resultatet til deltakeren og henvise til omsorg ved aktiv infeksjon.

Behandlingsfase For positivt HCV RNA vil det planlegges en rask konsultasjon. Baselinevurderingen vil omfatte spørreskjemaer (risikoatferd og sosioøkonomisk status), klinisk undersøkelse, blodprøvetaking og leverultralyd. Symptomatiske cirrhotiske pasienter vil bli henvist til et nasjonalt sykehus i Phnom Penh på en hepatologisk enhet. For de andre pasientene vil DAA-behandling med kombinasjon av sofosbuvir og daclatasvir i 12 uker bli foreslått, etter å ha kontrollert resultatet av kreatinin og mulige legemiddelinteraksjoner. Alle uønskede hendelser vil bli vurdert av utrederen og dokumentert uavhengig av mulig årsakssammenheng med de samtidige behandlingene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

4500

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle personer over 40 år
  • Bosatt i studieområdet
  • Informert samtykke innhentet med muntlig informasjon gitt og forklart og samtykkeskjemaet signert av deltakeren og sykepleieren ansatt av studien senest på tidspunktet for RDT-realiseringen

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent positiv HCV-status ved tidligere HCV-behandling
  • Alvorlig sykdom tilstede ved inkludering som involverer livstruende
  • Samtidig deltakelse i enhver annen klinisk studie uten skriftlig avtale fra de to studieteamene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Fasilitetsbasert testintervensjon
Community Health Workers (CHWs) vil gi informasjon i gruppene deres om muligheten for å bli testet i helsesentre for HCV-infeksjon. HCV-screening vil bli gjort ved å bruke SD Bioline HCV RDT på et fingerstikk kapillært fullblod. Resultatene vil være tilgjengelige om 15 minutter. I tilfelle positiv HCV RDT, vil en umiddelbar blodprøvetaking bli utført i helsesenteret og sendt til Provincial Hospital for å utføre HCV RNA ved å bruke GenXpert viral load assay på plasma. Resultater vil bli sendt tilbake til helsestasjonen som har ansvaret for å gi resultat til deltaker og henvise til omsorg ved aktiv smitte.
Annen: Fasilitetsbasert HCV hurtigtest
HCV-hurtigtester vil bli gjort i helsestasjonen
Annen: Plasmatisk HCV viral belastning
HCV viral belastning vil bli utført på provinssykehus på plasma ved bruk av GenXpert
Eksperimentell: Fellesskapsbasert testintervensjon
Etter en dedikert opplæring vil CHWs gjøre SD Bioline HCV RDT på en fingerpinne kapillært fullblod direkte i deltakernes landsby. Ved positiv HCV RDT vil 5 blodflekker samles umiddelbart på DBS og sendes til Phnom Penh for HCV RNA ekstraksjon og amplifikasjon (Omunis). Resultatene vil bli sendt tilbake til henvisningshelsesenteret for hver klynge, og CHWs vil være ansvarlig for å gi resultatet til deltakeren og henvise til omsorg ved aktiv infeksjon.
Annen: Fellesbasert HCV-hurtigtest
HCV-hurtigtester vil bli gjort i landsbyen
Annen: DBS HCV viral belastning
HCV viral belastning vil bli utført i Phnom Penh av DBS ved å bruke Omunis-settet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Opptak av kombinert testing
Tidsramme: 12 måneder
antall personer testet for HCV RDT OG HCV RNA og klar over deres status blant det totale antallet kvalifiserte personer bosatt i regionen der intervensjonen finner sted (målt og sammenlignet mellom de to armene)
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
HCV antistoff testing opptak
Tidsramme: 12 måneder
antall personer testet for HCV RDT og klar over deres status blant det totale antallet kvalifiserte personer bosatt i regionen der intervensjonen finner sted (målt og sammenlignet mellom de to armene)
12 måneder
Aktiv saksdeteksjonsrate
Tidsramme: 12 måneder
definert som antall personer med HCV aktiv infeksjon (positiv HCV Ab og positiv HCV RNA) og resultater gitt og forklart blant det totale antallet kvalifiserte personer bosatt i regionen der intervensjonen finner sted (målt og sammenlignet mellom de 2 armene)
12 måneder
Kobling til omsorg
Tidsramme: 12 måneder
antall personer med minst én konsultasjon i provinssykehuset blant det estimerte totale antallet personer med aktiv infeksjon bosatt i regionen der intervensjonen finner sted (målt og sammenlignet mellom de 2 armene)
12 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingsopptak
Tidsramme: 18 måneder
antall personer som starter HCV-behandling blant det totale antallet personer med aktiv infeksjon knyttet til omsorg (målt for den totale befolkningen og ikke sammenlignet)
18 måneder
Leverrelatert sykelighet og dødelighet
Tidsramme: 18 måneder
Andel pasienter med dekompensert cirrhosis, HCC (målt for den totale populasjonen og ikke sammenlignet)
18 måneder
Vedvarende virologisk respons 12
Tidsramme: 18 måneder
Andel pasienter med vedvarende virologisk respons 12 uker etter seponering av behandlingen (SVR12) (målt for den totale populasjonen og ikke sammenlignet)
18 måneder
Behandlingssvikt
Tidsramme: 18 måneder
Andel pasienter med behandlingssvikt definert som fravær av SVR12 eller manglende HCV-RNA 12 uker etter behandling (PT12) på grunn av seponering av behandling for AE eller død (målt for den totale populasjonen og ikke sammenlignet)
18 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

ANRS, Emerging Infectious Diseases

Samarbeidspartnere

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
Fondation Mérieux
University of Marseille
Hopital Paul Brousse
University of Health Sciences, Phnom Penh, Cambodia

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Vonthanak Saphonn, PhD, Saglik Bilimleri Universitesi
  • Hovedetterforsker: Jean-Charles Duclos-Vallee, PhD, Paul Brousse Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. august 2019

Primær fullføring (Forventet)

30. april 2020

Studiet fullført (Forventet)

31. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. juni 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. juni 2019

Først lagt ut (Faktiske)

20. juni 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. juni 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. juni 2019

Sist bekreftet

1. juni 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ANRS 12384

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hepatitt C

Kliniske studier på Fasilitetsbasert HCV hurtigtest

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Norway

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere