Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Услуги на базе сообщества или учреждения для улучшения скрининга активной инфекции ВГС в Камбодже (Cam-C)

18 июня 2019 г. обновлено: ANRS, Emerging Infectious Diseases

Услуги на базе сообщества или учреждения для улучшения скрининга активной инфекции ВГС в Камбодже: кластерное рандомизированное контролируемое исследование

Основная цель состоит в том, чтобы сравнить эффективность вмешательства на уровне сообщества с вмешательством в учреждении для улучшения использования комбинированного тестирования (антитела + РНК) на инфекцию ВГС среди населения в возрасте старше 40 лет в Камбодже.

Второстепенные цели:

  • Сравнить охват тестированием на антитела к ВГС между 2 группами для подходящей популяции.
  • Сравнить частоту выявления активных случаев между двумя группами для подходящей популяции.
  • Сравнить связь с оказанием помощи между двумя группами пациентов с активной инфекцией.
  • Сравните экономическую эффективность двух стратегий.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Методология: кластерное рандомизированное контролируемое исследование с двумя группами. Кластеры определяются как группы из 50 домохозяйств.

Ожидаемый набор: 4500 пациентов в 80 кластерах, расположенных в 2 провинциях (Компонгтям и Сием Рип).

вмешательство

Группа 1: Вмешательство по тестированию в медицинских учреждениях Медицинские работники сообщества (CHW) будут предоставлять информацию внутри своих групп о возможности пройти тестирование в медицинских центрах на инфекцию ВГС. Скрининг на ВГС будет проводиться с помощью экспресс-теста SD Bioline HCV на капиллярной цельной крови, взятой из пальца. Результаты будут доступны через 15 минут. В случае положительного результата БДТ на ВГС в медицинском центре будет немедленно взят образец крови, который будет отправлен в провинциальную больницу для определения РНК ВГС с использованием анализа вирусной нагрузки GenXpert на плазме. Результаты будут отправлены обратно в медицинский центр, который будет отвечать за выдачу результатов участнику и направление на лечение в случае активной инфекции.

Группа 2: Вмешательство по тестированию на уровне сообщества После специального обучения ОРЗ проведут БДТ SD Bioline HCV на капиллярной цельной крови, взятой из пальца, непосредственно в деревне участников. В случае положительного результата БДТ на ВГС 5 пятен крови будут немедленно взяты на DBS и отправлены в Пномпень для выделения и амплификации РНК ВГС (Omunis). Результаты будут отправлены обратно в специализированный медицинский центр каждого кластера, и ОРЗ будут нести ответственность за предоставление результатов участнику и направление для получения медицинской помощи в случае активной инфекции.

Фаза лечения В случае положительного результата на РНК ВГС будет запланирована экспресс-консультация. Базовая оценка будет включать анкеты (рискованное поведение и социально-экономический статус), клинический осмотр, забор крови и УЗИ печени. Пациенты с симптомами цирроза будут направлены в национальную больницу в Пномпене в гепатологическое отделение. Остальным пациентам будет предложено лечение ПППД с использованием комбинации софосбувира и даклатасвира в течение 12 недель после проверки результатов определения креатинина и возможных лекарственных взаимодействий. Все нежелательные явления будут оцениваться исследователем и документироваться независимо от возможной причинно-следственной связи с сопутствующим лечением.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

4500

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Sansothy Neth, MD
  • Номер телефона: 85561898668
  • Электронная почта: nsothy@uhs.edu.kh

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Olivier Segeral, MD
  • Номер телефона: 85512479313
  • Электронная почта: olivier_segeral@uhs.edu.kh

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

40 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Все лица старше 40 лет
  • Проживание в районе исследования
  • Информированное согласие, полученное с предоставленной и объясненной устной информацией, и форма согласия, подписанная участником и медсестрой, нанятой в исследовании, не позднее времени проведения ДЭТ.

Критерий исключения:

  • Известный положительный статус ВГС при предшествующем лечении ВГС
  • При включении присутствует тяжелое заболевание, угрожающее жизни
  • Одновременное участие в любом другом клиническом исследовании без письменного согласия двух исследовательских групп

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Скрининг
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Испытательное вмешательство на объекте
Общинные медицинские работники (CHW) будут предоставлять внутри своих групп информацию о возможности пройти тестирование в медицинских центрах на инфекцию ВГС. Скрининг на ВГС будет проводиться с помощью экспресс-теста SD Bioline HCV на капиллярной цельной крови, взятой из пальца. Результаты будут доступны через 15 минут. В случае положительного результата БДТ на ВГС в медицинском центре будет немедленно взят образец крови, который будет отправлен в провинциальную больницу для определения РНК ВГС с использованием анализа вирусной нагрузки GenXpert на плазме. Результаты будут отправлены обратно в медицинский центр, который будет отвечать за выдачу результатов участнику и направление на лечение в случае активной инфекции.
Другой: Экспресс-тест на ВГС в учреждении
Экспресс-тесты на ВГС будут делать в поликлинике
Другой: Плазменная вирусная нагрузка ВГС
Вирусную нагрузку на ВГС будут определять в областной больнице на плазме с помощью GenXpert
Экспериментальный: Вмешательство по тестированию на уровне сообщества
После специального обучения медработники проведут БДТ SD Bioline HCV на капиллярной цельной крови из пальца непосредственно в поселке участников. В случае положительного результата БДТ на ВГС 5 пятен крови будут немедленно взяты на DBS и отправлены в Пномпень для выделения и амплификации РНК ВГС (Omunis). Результаты будут отправлены обратно в специализированный медицинский центр каждого кластера, и ОРЗ будут нести ответственность за предоставление результатов участнику и направление для получения медицинской помощи в случае активной инфекции.
Другой: Экспресс-тест на ВГС по месту жительства
В селе будут делать экспресс-тесты на ВГС
Другой: DBS Вирусная нагрузка ВГС
Вирусная нагрузка ВГС будет определена в Пномпене с помощью DBS с использованием набора Omunis

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Комбинированное тестирование
Временное ограничение: 12 месяцев
число лиц, протестированных на БДТ ВГС И РНК ВГС и знающих свой статус, среди общего числа лиц, имеющих право на участие, проживающих в регионе, где осуществляется вмешательство (измерено и сравнено между 2 группами)
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Использование тестов на антитела к ВГС
Временное ограничение: 12 месяцев
число лиц, протестированных на ДЭТ для ВГС и знающих свой статус, среди общего числа лиц, имеющих право на участие в исследовании, проживающих в регионе, где осуществляется вмешательство (измерено и сравнено между 2 группами)
12 месяцев
Скорость выявления активных случаев
Временное ограничение: 12 месяцев
определяется как число лиц с активной инфекцией ВГС (положительные антитела к ВГС и положительная РНК ВГС), а также полученные и объясненные результаты среди общего числа лиц, имеющих право на участие, проживающих в регионе, где осуществляется вмешательство (измерено и сравнено между 2 группами).
12 месяцев
Связь с заботой
Временное ограничение: 12 месяцев
количество лиц, получивших хотя бы одну консультацию в провинциальной больнице, среди оценочного общего числа лиц с активной инфекцией, проживающих в регионе, где проводится вмешательство (измерено и сравнено между 2 группами)
12 месяцев

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Понимание лечения
Временное ограничение: 18 месяцев
количество людей, начавших лечение ВГС, среди общего числа лиц с активной инфекцией, получающих помощь (измеряется для всего населения и не сравнивается)
18 месяцев
Заболеваемость и смертность, связанные с печенью
Временное ограничение: 18 месяцев
Доля пациентов с декомпенсированным циррозом печени, ГЦК (измерено в общей популяции и не сравнено)
18 месяцев
Устойчивый вирусологический ответ 12
Временное ограничение: 18 месяцев
Доля пациентов с устойчивым вирусологическим ответом через 12 недель после прекращения лечения (УВО12) (измерено для общей популяции, без сравнения)
18 месяцев
Неэффективность лечения
Временное ограничение: 18 месяцев
Доля пациентов с неэффективностью лечения, определяемой как отсутствие УВО12 или отсутствие РНК ВГС через 12 недель после лечения (PT12) из-за прекращения лечения из-за НЯ или смерти (измерено для общей популяции и не сравнено)
18 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

ANRS, Emerging Infectious Diseases

Соавторы

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
Fondation Mérieux
University of Marseille
Hopital Paul Brousse
University of Health Sciences, Phnom Penh, Cambodia

Следователи

  • Главный следователь: Vonthanak Saphonn, PhD, Saglik Bilimleri Universitesi
  • Главный следователь: Jean-Charles Duclos-Vallee, PhD, Paul Brousse Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 августа 2019 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

30 апреля 2020 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 октября 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 июня 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 июня 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 июня 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 июня 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 июня 2019 г.

Последняя проверка

1 июня 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ANRS 12384

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Гепатит С

Клинические исследования Экспресс-тест на ВГС в учреждении

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться