Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fællesskab versus facilitetsbaserede tjenester for at forbedre screeningen af ​​aktiv HCV-infektion i Cambodia (Cam-C)

17. juni 2025 opdateret af: ANRS, Emerging Infectious Diseases

Fællesskab versus facilitetsbaserede tjenester for at forbedre screeningen af ​​aktiv HCV-infektion i Cambodja: en klynge randomiseret kontrolleret forsøg

Hovedformålet er at sammenligne effektiviteten af ​​en samfundsbaseret intervention med en facilitetsbaseret intervention for at forbedre den kombinerede testoptagelse (antistof + RNA) af HCV-infektion blandt den generelle befolkning på over 40 år i Cambodja

Sekundære mål:

  • For at sammenligne HCV-antistoftestoptagelsen mellem de 2 arme for den kvalificerede population
  • At sammenligne den aktive sagsdetektionsrate mellem de 2 arme for den berettigede population
  • For at sammenligne forbindelsen til pleje mellem de 2 arme for dem med aktiv infektion
  • At sammenligne omkostningseffektiviteten af ​​de to strategier

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Metode: to-armet klynge-randomiseret kontrolleret forsøg. Klynger er defineret som en gruppe på 50 husstande

Forventet tilmelding: 4500 patienter i 80 klynger beliggende i 2 provinser (Kompong Cham og Siem Reap)

Intervention

Arm 1: Facility-based test intervention Community Health Workers (CHW'er) vil give information i deres grupper om muligheden for at blive testet i sundhedscentre for HCV-infektion. HCV-screening vil blive udført ved hjælp af SD Bioline HCV RDT på en fingerstick kapillær fuldblod. Resultaterne vil være tilgængelige om 15 minutter. I tilfælde af positiv HCV RDT, vil en øjeblikkelig blodprøvetagning blive foretaget i sundhedscentret og sendt til Provincial Hospital for at udføre HCV RNA ved hjælp af GenXpert viral load assay på plasma. Resultater vil blive sendt tilbage til det sundhedscenter, der har ansvaret for at give resultat til deltageren og henvise til pleje i tilfælde af aktiv smitte.

Arm 2: Fællesskabsbaseret testintervention Efter en dedikeret træning vil CHW'erne udføre SD Bioline HCV RDT på en fingerstick kapillær fuldblod direkte i deltagernes landsby. I tilfælde af positiv HCV RDT vil 5 blodpletter straks blive opsamlet på DBS og sendt til Phnom Penh til HCV RNA ekstraktion og amplifikation (Omunis). Resultater vil blive sendt tilbage til henvisningssundhedscentret for hver klynge, og CHW'er vil være ansvarlige for at give resultater til deltageren og henvise til behandling i tilfælde af aktiv infektion.

Behandlingsfase For positivt HCV RNA vil der blive planlagt en hurtig konsultation. Baselinevurderingen vil omfatte spørgeskemaer (risikoadfærd og socioøkonomisk status), klinisk undersøgelse, blodprøvetagning og leverultralyd. Symptomatiske cirrosepatienter vil blive henvist til et nationalt hospital i Phnom Penh på en hepatologisk enhed. For de øvrige patienter vil DAA-behandling med sofosbuvir og daclatasvir-kombination blive foreslået i 12 uger efter kontrol af resultatet af kreatinin og de mulige lægemiddelinteraktioner. Alle uønskede hændelser vil blive vurderet af investigator og dokumenteret uanset den mulige årsagssammenhæng med de samtidige behandlinger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

7692

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Cambodja
      • Kampong Cham, Cambodja
        • Chrey Vean Health Center
      • Kampong Cham, Cambodja
        • Han Chey Health Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle personer over 40 år
  • Bor i studieområdet
  • Informeret samtykke opnået med mundtlig information givet og forklaret og samtykkeerklæringen underskrevet af deltageren og sygeplejersken, der er ansat af undersøgelsen, senest på tidspunktet for realiseringen af ​​RDT

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt positiv HCV-status med tidligere HCV-behandling
  • Alvorlig sygdom til stede ved inklusion, der involverer livstruende
  • Samtidig deltagelse i enhver anden klinisk undersøgelse uden skriftlig aftale fra de to undersøgelseshold

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Facilitetsbaseret testintervention
  • Masseinformation om muligheden for at blive testet i sundhedscentre for HCV -infektion med CHWS (informationsark og dedikeret indlægsseddel)
  • underskrevet samtykkeformular indsamlet på dette trin
  • HCV -test udført i et af de henvisninger til sundhedscentre ved hjælp af SD Bioline HCV RDT på en fingerpindekapillær helblod.
  • I tilfælde af positiv HCV RDT udførte øjeblikkelig indsamling af blodprøven i Health Center og sendt til Provincial Hospital for at udføre HCV RNA ved hjælp af genxpert viral belastningsassay på plasma.
  • Resultater sendt tilbage til sundhedscentret og sygeplejersker, der er ansvarlige for at give resultatet af deltageren og henvise til pleje i tilfælde af aktiv infektion
Andet: Facilitetsbaseret HCV-hurtigtest
HCV-hurtigtest vil blive lavet i sundhedscentret
Andet: Plasmatisk HCV viral belastning
HCV viral belastning vil blive udført på provinshospitalet på plasma ved hjælp af GenXpert
Eksperimentel: Samfundsbaseret testintervention
  • Dedikeret træning til CHW'er til at udføre SD Bioline HCV RDT på en fingerpind kapillært helblod direkte i deltagerens husstand.
  • Oplysninger leveret af CHW (informationsark og en dedikeret indlægsseddel)
  • Signeret samtykkeformular indsamlet på dette trin.
  • Besøg på stedet planlagt med lederen af ​​landsbyen for at informere befolkningen om undersøgelsen
  • I tilfælde af positiv HCV RDT indsamlet 5 blodpletter straks på DBS og sendt til Phnom Penh (Rodolphe Merieux Laboratory) til HCV RNA -ekstraktion og amplifikation (Omunis)
  • Resultater sendt tilbage til henvisningssundhedscentret og sygeplejersker, der er ansvarlige for at give resultatet af deltageren og henvise til pleje i tilfælde af aktiv infektion
Andet: Fællesskabsbaseret HCV-hurtigtest
HCV hurtige test vil blive udført i landsbyen
Andet: DBS HCV viral load
HCV viral load vil blive udført i Phnom Penh af DBS ved hjælp af Omunis kit

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kombineret testoptagelse
Tidsramme: 12 måneder
Kombineret testoptagelse defineret som antallet af personer, der er testet for HCV RDT og HCV RNA og opmærksom på deres status blandt det samlede antal personer, der er berettiget i regionen, hvor interventionen finder sted
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Aktiv sagsdetektionshastighed
Tidsramme: 12 måneder
defineret som antallet af personer med HCV aktiv infektion (positiv HCV Ab og positiv HCV RNA) og resultater givet og forklaret blandt det samlede antal berettigede personer bosat i den region, hvor interventionen finder sted (målt og sammenlignet mellem de 2 arme)
12 måneder
Kobling til pleje
Tidsramme: 12 måneder
antallet af personer med mindst én konsultation på provinshospitalet blandt det estimerede samlede antal personer med aktiv infektion, der bor i den region, hvor interventionen finder sted (målt og sammenlignet mellem de 2 arme)
12 måneder
HCV -antistofprøvningsoptagelse
Tidsramme: 12 måneder
HCV -antistoftestoptagelse defineret som antallet af personer, der er testet for HCV RDT og opmærksom på deres status blandt det samlede antal personer, der er berettiget i det område, hvor interventionen finder sted
12 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingsoptagelse
Tidsramme: 18 måneder
antallet af personer, der påbegynder HCV-behandling blandt det samlede antal personer med aktiv infektion i forbindelse med pleje (målt for den samlede befolkning og ikke sammenlignet)
18 måneder
Leverrelateret sygelighed og dødelighed
Tidsramme: 18 måneder
Andel af patienter med dekompenseret cirrhosis, HCC (målt for den samlede population og ikke sammenlignet)
18 måneder
Vedvarende virologisk respons 12
Tidsramme: 18 måneder
Andel af patienter med vedvarende virologisk respons 12 uger efter seponering af behandlingen (SVR12) (målt for den samlede population og ikke sammenlignet)
18 måneder
Behandlingssvigt
Tidsramme: 18 måneder
Andel af patienter med behandlingssvigt defineret som fravær af SVR12 eller manglende HCV-RNA 12 uger efter behandling (PT12) på grund af behandlingsophør på grund af bivirkninger eller død (målt for den samlede population og ikke sammenlignet)
18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

ANRS, Emerging Infectious Diseases

Samarbejdspartnere

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
Fondation Mérieux
University of Marseille
SESSTIM UMR1252 (Aix-Marseille Univ, INSERM, IRD)
Hopital Paul Brousse
University of Health Sciences, Phnom Penh, Cambodia

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Vonthanak Saphonn, PhD, Saglik Bilimleri Universitesi
  • Ledende efterforsker: Jean-Charles Duclos-Vallee, PhD, PAUL BROUSSE HOSPITAL

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. april 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

23. september 2023

Studieafslutning (Faktiske)

23. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. juni 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. juni 2019

Først opslået (Faktiske)

20. juni 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. juni 2025

Sidst verificeret

1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ANRS 12384

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatitis C

Kliniske forsøg med Facilitetsbaseret HCV-hurtigtest

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner